기존의 다학제적 보행 재활 VR 로봇 자기 균형 기반 보행 재활
다발성 경화증 환자의 기존 다학문적 보행 재활과 Atalante 자가 균형 보행 시스템을 비교하기 위한 임상 시험
이 시험은 전향적, 무작위, 평가자 맹검 연구입니다(cRHB(N=30) 대 RAGT(N=30)). 대조군의 경우 이 프로토콜에는 자격을 갖춘 재활팀의 감독 하에 주 3회, 8주 동안 24회의 1시간짜리 cRHB 교육 세션이 포함됩니다.
중재 그룹(RAGT)의 경우 이 프로토콜에는 자격을 갖춘 재활 팀의 감독 하에 주 3회 8주 동안 24회의 1시간짜리 RAGT 세션이 포함됩니다.
헬싱키 선언에 따라 수행될 연구에 포함되기 전에 환자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
주요 목표:
Atalante 자가 균형 외골격을 이용한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)과 기존 재활 훈련(cRHB)이 시간 제한 10미터 걷기 테스트(10-MWT)로 측정된 보행 속도 향상을 위한 효과를 임상적으로 관련성을 고려하여 비교합니다. 기준 평가와 관련하여 속도(m/s)의 20% 개선을 변경합니다.
2차 목표:
정적 균형, 동적 균형, 이동성 및 보행 장애에 대한 자기 인식을 개선하기 위해 Atalante 자가 균형 외골격을 기존 재활 훈련(cRHB)과 함께 사용하는 RAGT의 효과를 비교하기 위해 다음을 사용하여 측정했습니다.
- Berg Balance Scale(BBS)에 의한 정적 균형은 BBS에 의해 측정된 균형 개선을 위해 임상적으로 관련된 변화를 고려하면 +3점이었습니다. 이는 개인이 이를 균형 성능에서 재현 가능하고 임상적으로 중요한 변화로 인식할 가능성이 있음을 의미합니다.
- Timed Up and Go 테스트(TUG)에 의한 동적 균형
- 수정된 Rivermead 이동성 지수(mRMI)로 측정된 이동성
- 다발성 경화증 보행 척도-12(MSWS-12)를 통한 보행 장애의 자가 인식
- G-walk 장치에 의한 계측 보행 분석(보행 주기 기간, 걸음 길이, 추진 지수, 지지 단계 백분율 D/I, 진동 위상 백분율 D/I, 이중/고유 지지 위상 백분율 평가).
Atalante 자가 균형 외골격을 사용하는 RAGT와 기존 재활 훈련(cRHB)이 개입 전후에 측정된 삶의 질, 감정 상태 및 피로에 미치는 효과를 비교하려면 다음을 수행하십시오.
- 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL 54 건강 설문조사 스페인어 버전)
- HAD에서 1.7점의 임상적으로 관련된 변화를 고려한 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
- 수정된 피로 척도(MFIS)
- 각 훈련이 끝날 때 Borg의 노력 R.P.E에 대한 인식 규모를 통해 각 세션의 환자의 신체적 노력.
- ATACseq(Transposase-Accessible Chromatin sequencing) 분석을 통해 RAGT 또는 cRHB 전후의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 게놈 전체 염색질 접근성을 비교하여 재활 훈련의 후생적 청사진을 평가합니다.
- 임상 측정과 비교하여 게놈 전체 염색질 접근성이 재활 치료의 기본 분자 메커니즘을 식별하는 데 유용할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
- 전체 염색질 접근성, 특정 게놈 영역 및 경로에서 RAGT와 cRHB에 의해 유발된 변화를 비교합니다.
- 생물학적 샘플을 사용하여 재활 효과와 피험자의 건강, 질병 또는 상태에 대한 추가 기능적, 기계적 정보를 제공합니다.
재료 및 방법
설계:
이 시험은 전향적, 무작위, 평가자 맹검 연구입니다(cRHB(N=30) 대 RAGT(N=30)).
대조군의 경우 이 프로토콜에는 자격을 갖춘 재활팀의 감독 하에 주 3회, 8주 동안 24회의 1시간짜리 cRHB 교육 세션이 포함됩니다.
중재 그룹(RAGT)의 경우 이 프로토콜에는 자격을 갖춘 재활 팀의 감독 하에 주 3회 8주 동안 24회의 1시간짜리 RAGT 세션이 포함됩니다.
또한, 기준선(T1), 8주간의 재활 치료 후(T2), 가능하다면 T4 후 1년의 세 가지 시점에 모든 피험자로부터 말초 혈액(6ml)을 채취합니다. 그런 다음 생물학적 샘플에 고유 식별자가 부여되고 분석을 위해 연구원에게 전송됩니다.
헬싱키 선언에 따라 수행될 연구에 포함되기 전에 환자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
등록 및 선별 대상자는 카탈로니아 다발성 경화증 센터(Cemcat)의 신경 재활 및 신경과 외래환자 진료소에서 적격성을 평가받게 됩니다.
잠재적인 피험자는 Cemcat Physicians를 통해 연구에 회부됩니다. 연구팀의 구성원은 추천을 선별하고 필요한 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 기준을 확인한 후 잠재적인 피험자에게 전화로 연락하여 동의 및 기본 평가를 위한 최초 방문 일정을 잡습니다.
추가적으로, 기준선(T1)에서 모든 피험자로부터 말초 혈액(6ml)도 채취됩니다.
모든 테스트에 앞서
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- MS 진단이 확인되었습니다.
- EDSS가 6.0에서 7.0으로 변경되었습니다.
- 매일 바른 자세를 유지할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 안정적인 질병 수정 치료 과정을 거쳤습니다.
- 임상적 동반질환은 무증상(즉, 기저 심혈관 질환이 없음)
- 높이: 약 1.50m 사이. 그리고 1.90m.
- 테스트 및 교육을 위해 카탈로니아 다발성 경화증 센터(Cemcat)를 방문할 의향이 있습니다.
- 운동실조 또는 감각 문제와 관련된 마비 또는 편마비로 인한 보행 장애입니다.
- 서면 동의를 받은 환자.
Atalante는 다음과 같은 사지 길이를 수용할 수 있습니다.
- 허벅지 : 380-460mm.
지면과 무릎 관절 공간 사이의 거리(아탈란테와 함께 착용하려는 신발을 착용한 상태에서 측정):
- 발목 배측굴곡 ≥ 16°인 환자의 경우 457-607mm
- 13° ~ 16° 사이의 발목 배측 굴곡이 있는 환자의 경우 457-577mm
- 발목 배측 굴곡이 10° ~ 13°인 환자의 경우 457-567mm
- 발목 배측굴곡이 0°에서 10° 사이인 환자의 경우 457-557mm
- 앉았을 때 엉덩이 둘레는 460mm 이하입니다.
- 최대 무게: 90kg.
제외 기준:
• 임신.
- 지난 4주 동안 팜프리딘(Fampyra®)을 시작하거나 전환한 경우.
- 안전 지침에 설명된 안전한 사용의 안전한 표준을 벗어난 키와 무게입니다.
- 아탈란테 훈련에 대한 금기 사항(예: 뼈 불안정, 골다공증 병력 또는 골다공증 골절).
- 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나 재발한 대상자.
- 연구 기간 동안 MS에 대한 질병 수정 및 대증 요법의 변화.
- 임상시험에 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 인지적 동반질환이 있는 피험자.
- 누구의 관절 센터가 아탈란테의 센터와 정렬될 수 없습니다.
아래의 동작 범위:
- 무릎: 5° 신전, 110° 굴곡
- 발목: 배측 굴곡 0°, 발바닥 굴곡 9°, 내번 및 외전 18°
- 고관절: 115° 굴곡, 15° 확장, 17° 외전, 10° 내전, 10°
- 내회전, 20° 외회전
- 심한 경직(Ashworth 3보다 큼) 또는 조절되지 않는 간대.
- 중증 동시 질병: 감염, 순환계, 심장 또는 폐, 욕창.
- 능동형 이식형 의료기기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통적 보행재활훈련(tRHB)
참가자는 무작위로 tRHB를 받고 주당 3회, 강도는 40~60분, 기간은 8주에 걸쳐 훈련됩니다. 매주 세션 강도를 높이면 진행됩니다. 다발성 경화증 환자의 일반적인 물리치료 임상 관행을 기반으로 한 표준화된 프로토콜을 따라 환자 특성에 따라 달성하려는 환자 목표에 따라 세션을 설계하고 수행할 특정 운동 유형을 선택합니다. 환자의 상태를 파악하고 24회 세션 동안 환자의 변화에 적응할 수 있는 가능성을 제공합니다. |
참가자는 무작위로 tRHB를 받고 주당 3회, 강도는 40~60분, 기간은 8주에 걸쳐 훈련됩니다. 매주 세션 강도를 높이면 진행됩니다. 다발성 경화증 환자의 일반적인 물리치료 임상 관행을 기반으로 한 표준화된 프로토콜을 따라 환자 특성에 따라 달성하려는 환자 목표에 따라 세션을 설계하고 수행할 특정 운동 유형을 선택합니다. 환자의 상태를 파악하고 24회 세션 동안 환자의 변화에 적응할 수 있는 가능성을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보행 훈련(RAGT):
RAGT 그룹은 일주일에 3번, 강도는 40~60분, 지속 시간은 8주입니다. 매주 세션 강도를 높이면 진행됩니다. 훈련 강도는 Borg Rating of Perceived Exertion 척도를 사용하여 모니터링 및 표준화되며 '상당히 가벼운 수준'에서 '다소 힘든 수준'으로 진행됩니다. 각 세션의 단계 수를 늘리고 지원 수준을 낮추면 진행이 이루어집니다. 참가자는 적절한 크기의 하네스로 고정되고 머리 위 체중 지지 시스템에 부착됩니다. 각 세션은 연속 패시브 모드(케이던스 ~40-45걸음/분)에서 3-5분간의 워밍업으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 최대 30분 동안 반복적인 바닥 걷기 연습을 위한 적응형 훈련 단계로 전환됩니다. 이 단계에서 로봇이 생성하는 힘은 전형적인 보행 패턴을 생성하는 환자의 노력을 지원하도록 조절됩니다. |
RAGT 그룹은 일주일에 3번, 강도는 40~60분, 지속 시간은 8주입니다. 매주 세션 강도를 높이면 진행됩니다. 훈련 강도는 Borg Rating of Perceived Exertion 척도를 사용하여 모니터링 및 표준화되며 '상당히 가벼운 수준'에서 '다소 힘든 수준'으로 진행됩니다. 각 세션의 단계 수를 늘리고 지원 수준을 낮추면 진행이 이루어집니다. 참가자는 적절한 크기의 하네스로 고정되고 머리 위 체중 지지 시스템에 부착됩니다. 각 세션은 연속 패시브 모드(케이던스 ~40-45걸음/분)에서 3-5분간의 워밍업으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 최대 30분 동안 반복적인 바닥 걷기 연습을 위한 적응형 훈련 단계로 전환됩니다. 이 단계에서 로봇이 생성하는 힘은 전형적인 보행 패턴을 생성하는 환자의 노력을 지원하도록 조절됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 10미터 걷기 테스트(10-MWT),
기간: 2개월
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- 정시 10m 걷기 테스트(10-MWT)로 측정한 보행 속도 향상을 위해 Atalante 자가 균형 외골격을 사용한 RAGT와 기존 재활 훈련(cRHB)의 효과를 비교하고, 임상적으로 관련된 변화를 고려하여 20의 개선을 고려합니다. 기준선 평가에 대한 속도(m/s)의 %입니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- 연구 책임자: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)05/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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