Riabilitazione dell'andatura multidisciplinare convenzionale Riabilitazione dell'andatura basata sull'autobilanciamento robotico VR

Obiettivi

Obiettivo primario:

Confrontare l'effetto del Robot-Assisted Gait Training (RAGT) utilizzando l'esoscheletro di autoequilibrio Atalante con l'allenamento riabilitativo convenzionale (cRHB) per migliorare la velocità di deambulazione misurata mediante il test del cammino cronometrato di 10 metri (10-MWT), considerando un aspetto clinicamente rilevante modificare un miglioramento del 20% della velocità (m/s) rispetto alla valutazione di base.

Obiettivi secondari:

• Confrontare l'effetto del RAGT utilizzando l'esoscheletro di autoequilibrio Atalante con l'allenamento riabilitativo convenzionale (cRHB), per migliorare l'equilibrio statico, l'equilibrio dinamico, la mobilità e l'autopercezione del disturbo dell'andatura misurato con:

  • L'equilibrio statico secondo la Berg Balance Scale (BBS), considerando un cambiamento clinicamente rilevante per il miglioramento dell'equilibrio misurato dalla BBS era +3 punti, il che significa che è probabile che gli individui lo percepiscano come un cambiamento riproducibile e clinicamente importante nelle loro prestazioni di equilibrio.
  • Equilibrio dinamico mediante Timed Up and Go test (TUG)
  • Mobilità misurata mediante l'indice di mobilità di Rivermead modificato (mRMI)
  • Autopercezione del disturbo dell'andatura mediante Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
  • Analisi strumentata del passo tramite il dispositivo G-walk (valutazione della durata del ciclo del passo, lunghezza del passo, indice di propulsione, percentuale della fase di supporto D/I, percentuale della fase di oscillazione D/I, percentuale della fase di supporto doppia/unica).

• Confrontare l'effetto del RAGT utilizzando l'esoscheletro di autoequilibrio Atalante con l'allenamento riabilitativo convenzionale (cRHB) sulla qualità della vita, sullo stato emotivo e sull'affaticamento misurati prima e dopo l'intervento con:

  • Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQoL 54 Health Survey versione spagnola)
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) che considera una variazione clinicamente rilevante di 1,7 punti agli HAD
  • La scala di fatica modificata (MFIS)
  • Lo sforzo fisico del paziente di ogni seduta mediante la scala di percezione dello sforzo R.P.E di Borg al termine di ogni allenamento.
  • Valutare il modello epigenetico dell'allenamento riabilitativo confrontando l'accessibilità alla cromatina dell'intero genoma delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) prima e dopo RAGT o cRHB, mediante Assay for Transposase-Accessible Chromatin sequencing (ATACseq).
  • Testare l'ipotesi che l'accessibilità della cromatina a livello dell'intero genoma rispetto alle misure cliniche possa essere utile per identificare i meccanismi molecolari alla base delle terapie riabilitative.
  • Confrontare i cambiamenti indotti da RAGT rispetto a cRHB sull'accessibilità complessiva della cromatina e su regioni e percorsi specifici del genoma.
  • Utilizzare i campioni biologici per fornire ulteriori informazioni funzionali e meccanicistiche sugli effetti della riabilitazione e sulla salute, sulla malattia o sullo stato del soggetto.

Materiali e metodi

Progetto:

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)).

Per il gruppo di controllo, questo protocollo prevede 24 sessioni di un'ora di allenamento cRHB durante 8 settimane tre volte alla settimana, sotto la supervisione di un team di riabilitazione qualificato.

Per il gruppo di intervento (RAGT) questo protocollo prevede 24 sessioni di RAGT di un'ora durante 8 settimane tre volte alla settimana, sotto la supervisione di un team di riabilitazione qualificato.

Inoltre, il sangue periferico (6 ml) verrà prelevato da tutti i soggetti in tre momenti: al basale (T1), dopo le 8 settimane di trattamento riabilitativo (T2) e, se possibile, un anno dopo T4. Ai campioni biologici verrà quindi assegnato un identificatore univoco e trasferito ai ricercatori per l'analisi.

Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti prima dell'inclusione nello studio, che sarà effettuato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Iscrizione e screening I soggetti verranno valutati per la loro idoneità dagli ambulatori di neuroriabilitazione e neurologia presso il Centro per la sclerosi multipla della Catalogna (Cemcat).

I potenziali soggetti verranno indirizzati allo studio tramite i medici Cemcat. Un membro del gruppo di ricerca esaminerà il rinvio e confermerà che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione necessari. Dopo la conferma dei criteri, i potenziali soggetti verranno contattati telefonicamente per programmare una visita iniziale per il consenso e la valutazione di base.

Inoltre, verrà prelevato anche il sangue periferico (6 ml) da tutti i soggetti al basale (T1).

Prima di tutti i test