Konwencjonalna multidyscyplinarna rehabilitacja chodu VR Robotyczna rehabilitacja chodu oparta na samobalansowaniu
Badanie kliniczne porównujące konwencjonalną wielodyscyplinarną rehabilitację chodu z systemem samobalansującego chodu Atalante u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem zaślepionym przez osobę oceniającą (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)). Dla grupy kontrolnej protokół ten obejmuje 24 godzinne sesje treningu cRHB przez 8 tygodni, trzy razy w tygodniu, pod okiem wykwalifikowanego zespołu rehabilitacyjnego.
Dla grupy interwencyjnej (RAGT) protokół ten obejmuje 24 godzinne sesje RAGT w ciągu 8 tygodni, trzy razy w tygodniu, pod nadzorem wykwalifikowanego zespołu rehabilitacyjnego.
Przed włączeniem do badania, które zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
Główny cel:
Porównanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) z wykorzystaniem egzoszkieletu utrzymującego równowagę Atalante z konwencjonalnym treningiem rehabilitacyjnym (cRHB) na poprawę prędkości chodu mierzonej za pomocą testu marszu na dystansie 10 metrów w czasie (10-MWT), biorąc pod uwagę klinicznie istotne zmienić poprawę o 20% prędkości (m/s) w stosunku do oceny bazowej.
Cele drugorzędne:
Porównanie efektu RAGT z wykorzystaniem egzoszkieletu utrzymującego równowagę własną Atalante z konwencjonalnym treningiem rehabilitacyjnym (cRHB) w zakresie poprawy równowagi statycznej, dynamicznej, mobilności i samooceny zaburzeń chodu, mierzone za pomocą:
- Równowaga statyczna według skali równowagi Berga (BBS), biorąc pod uwagę klinicznie istotną zmianę w kierunku poprawy równowagi mierzoną za pomocą BBS, wyniosła +3 punkty, co oznacza, że osoby prawdopodobnie postrzegają to jako powtarzalną i klinicznie istotną zmianę w funkcjonowaniu równowagi.
- Równowaga dynamiczna w teście Timed Up and Go (TUG)
- Mobilność mierzona zmodyfikowanym indeksem mobilności Rivermead (mRMI)
- Samopostrzeganie zaburzeń chodu w skali chodzenia na stwardnienie rozsiane-12 (MSWS-12)
- Instrumentalna analiza chodu za pomocą urządzenia G-walk (ocena czasu trwania cyklu chodu, długości kroku, wskaźnika napędu, procentu fazy wsparcia D/I, procentu fazy oscylacji D/I, procentu podwójnej/unikalnej fazy wsparcia).
Aby porównać wpływ RAGT z wykorzystaniem egzoszkieletu zapewniającego równowagę własną Atalante z konwencjonalnym treningiem rehabilitacyjnym (cRHB) na jakość życia, stan emocjonalny i zmęczenie mierzone przed i po interwencji za pomocą:
- Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (badanie stanu zdrowia MSQoL 54, wersja hiszpańska)
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) uwzględniająca klinicznie istotną zmianę o 1,7 punktu w HAD
- Zmodyfikowana skala zmęczenia (MFIS)
- Wysiłek fizyczny pacjenta w każdej sesji za pomocą skali percepcji wysiłku R.P.E Borga na koniec każdego treningu.
- Ocena epigenetycznego planu treningu rehabilitacyjnego poprzez porównanie dostępności chromatyny w całym genomie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) przed i po RAGT lub cRHB, za pomocą testu sekwencjonowania chromatyny dostępnej dla transpozazy (ATACseq).
- Aby przetestować hipotezę, że dostępność chromatyny w całym genomie w porównaniu z pomiarami klinicznymi może być przydatna do identyfikacji mechanizmów molekularnych leżących u podstaw terapii rehabilitacyjnych.
- Porównanie zmian wywołanych przez RAGT w porównaniu z cRHB w zakresie ogólnej dostępności chromatyny oraz określonych regionów i szlaków genomu.
- Użyj próbek biologicznych, aby dostarczyć dodatkowych informacji funkcjonalnych i mechanicznych na temat efektów rehabilitacji oraz zdrowia, choroby lub stanu pacjenta.
Materiały i metody
Projekt:
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem zaślepionym przez osobę oceniającą (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)).
Dla grupy kontrolnej protokół ten obejmuje 24 godzinne sesje treningu cRHB przez 8 tygodni, trzy razy w tygodniu, pod okiem wykwalifikowanego zespołu rehabilitacyjnego.
Dla grupy interwencyjnej (RAGT) protokół ten obejmuje 24 godzinne sesje RAGT w ciągu 8 tygodni, trzy razy w tygodniu, pod nadzorem wykwalifikowanego zespołu rehabilitacyjnego.
Dodatkowo od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew obwodowa (6 ml) w trzech punktach czasowych: na początku badania (T1), po 8 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego (T2) i, jeśli to możliwe, rok po T4. Próbki biologiczne otrzymają następnie unikalny identyfikator i zostaną przekazane badaczom do analizy.
Przed włączeniem do badania, które zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Rekrutacja i badania przesiewowe Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do przychodni neurorehabilitacyjnej i neurologicznej w Katalońskim Centrum Stwardnienia Rozsianego (Cemcat).
Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do badania za pośrednictwem lekarzy Cemcat. Członek zespołu badawczego sprawdzi skierowanie i potwierdzi, że spełnia ono niezbędne kryteria włączenia i wykluczenia. Po potwierdzeniu kryteriów skontaktujemy się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami w celu umówienia pierwszej wizyty w celu uzyskania zgody i oceny wyjściowej.
Dodatkowo od wszystkich pacjentów na początku badania (T1) zostanie pobrana również krew obwodowa (6 ml).
Przed wszystkimi testami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego.
- EDSS od 6,0 do 7,0.
- Potrafi na co dzień utrzymać pozycję wyprostowaną.
- Stabilny przebieg terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kliniczne choroby współistniejące bezobjawowe (tj. brak podstawowej choroby sercowo-naczyniowej)
- Wysokość: od około 1,50 m. i 1,90 m.
- Chęć odwiedzenia Centrum Stwardnienia Rozsianego w Katalonii (Cemcat) w celu przeprowadzenia testów i szkoleń.
- Zaburzenia chodu uwarunkowane niedowładem lub niedowładem połowiczym związanym z ataksją lub problemami czucia.
- Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody.
Atalante jest w stanie dopasować kończyny o następujących długościach:
- Udo: 380-460 mm.
Odległość od podłoża do przestrzeni stawowej kolana (mierzona w butach, które zamierzają nosić z Atalante):
- 457-607 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki ≥ 16°
- 457-577 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki pomiędzy 13° a 16°
- 457-567 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki w zakresie od 10° do 13°
- 457-557 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki w zakresie od 0° do 10°
- Biodra o mniejszym lub równym 460 mm w pozycji siedzącej.
- Maksymalna waga: 90 kg.
Kryteria wykluczenia:
• Ciąża.
- Rozpoczęcie lub zmiana leczenia z famprydyny (Fampyra®) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wzrost i waga poza bezpiecznym standardem bezpiecznego użytkowania, opisanym w przewodnikach bezpieczeństwa.
- Przeciwwskazania do treningu Atalante (np. niestabilność kości, przebyta osteoporoza lub złamania osteoporotyczne).
- Pacjenci poddawani leczeniu kortykosteroidami lub z nawrotem choroby.
- Zmiany w leczeniu modyfikującym przebieg choroby i leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego w okresie badania.
- Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub poznawczymi, które mogą zakłócać przebieg badania.
- Którego wspólne centra nie mogą być zrównane z Atalante.
Poniżej zakresy ruchu:
- Kolano: wyprost 5°, zgięcie 110°
- Kostka: zgięcie grzbietowe 0°, zgięcie podeszwowe 9°, inwersja i wywinięcie 18°
- Biodro: zgięcie 115°, wyprost 15°, odwiedzenie 17°, przywiedzenie 10°, 10°
- rotacja przyśrodkowa, rotacja boczna o 20°
- Ciężka spastyczność (większa niż 3 Ashwortha) lub niekontrolowany klonus.
- Ciężkie choroby współistniejące: infekcje, układ krążenia, serce lub płuca, odleżyny.
- Aktywny wszczepialny wyrób medyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny trening rehabilitacji chodu (tRHB
Uczestnicy losowo otrzymują tRHB i będą trenowani 3 razy w tygodniu, z intensywnością od 40 do 60 minut i czasem trwania przez 8 tygodni. Postęp nastąpi poprzez cotygodniowe zwiększanie intensywności sesji. Standardowy protokół oparty na zwykłej praktyce klinicznej fizjoterapii u osób ze stwardnieniem rozsianym będzie stosowany, zgodnie z charakterystyką pacjenta, w celu zaprojektowania sesji w oparciu o cele pacjenta, które mają zostać osiągnięte, wybór rodzaju konkretnych ćwiczeń do wykonania w oparciu o stanu pacjenta i z możliwością dostosowania ich do jego ewolucji w ciągu dwudziestu czterech sesji. |
Uczestnicy losowo otrzymują tRHB i będą trenowani 3 razy w tygodniu, z intensywnością od 40 do 60 minut i czasem trwania przez 8 tygodni. Postęp nastąpi poprzez cotygodniowe zwiększanie intensywności sesji. Standardowy protokół oparty na zwykłej praktyce klinicznej fizjoterapii u osób ze stwardnieniem rozsianym będzie stosowany, zgodnie z charakterystyką pacjenta, w celu zaprojektowania sesji w oparciu o cele pacjenta, które mają zostać osiągnięte, wybór rodzaju konkretnych ćwiczeń do wykonania w oparciu o stanu pacjenta i z możliwością dostosowania ich do jego ewolucji w ciągu dwudziestu czterech sesji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening chodu robota (RAGT):
Grupa RAGT będzie trenowana 3 razy w tygodniu, z intensywnością od 40 do 60 minut i czasem trwania przez 8 tygodni. Postęp nastąpi poprzez cotygodniowe zwiększanie intensywności sesji. Intensywność treningu będzie monitorowana i standaryzowana przy użyciu skali Borg Rating of Perceived Exertion i będzie wzrastać od „dość lekkiego” do „dość trudnego”. Postęp nastąpi poprzez zwiększenie liczby kroków w każdej sesji i zmniejszenie poziomu pomocy. Uczestnicy zostaną zabezpieczeni uprzężą o odpowiednim rozmiarze i przymocowani do systemu podtrzymującego ciężar ciała. Każda sesja rozpocznie się 3-5-minutową rozgrzewką w ciągłym trybie pasywnym (kadencja ~40-45 kroków/minutę). Następnie uczestnik zostanie przeniesiony do fazy treningu adaptacyjnego polegającej na ćwiczeniu powtarzalnego chodzenia po podłodze przez maksymalnie 30 minut. W tej fazie siła wytwarzana przez robota jest modulowana w celu wspomagania wysiłku pacjenta w tworzeniu typowego wzorca chodzenia. |
Grupa RAGT będzie trenowana 3 razy w tygodniu, z intensywnością od 40 do 60 minut i czasem trwania przez 8 tygodni. Postęp nastąpi poprzez cotygodniowe zwiększanie intensywności sesji. Intensywność treningu będzie monitorowana i standaryzowana przy użyciu skali Borg Rating of Perceived Exertion i będzie wzrastać od „dość lekkiego” do „dość trudnego”. Postęp nastąpi poprzez zwiększenie liczby kroków w każdej sesji i zmniejszenie poziomu pomocy. Uczestnicy zostaną zabezpieczeni uprzężą o odpowiednim rozmiarze i przymocowani do systemu podtrzymującego ciężar ciała. Każda sesja rozpocznie się 3-5-minutową rozgrzewką w ciągłym trybie pasywnym (kadencja ~40-45 kroków/minutę). Następnie uczestnik zostanie przeniesiony do fazy treningu adaptacyjnego polegającej na ćwiczeniu powtarzalnego chodzenia po podłodze przez maksymalnie 30 minut. W tej fazie siła wytwarzana przez robota jest modulowana w celu wspomagania wysiłku pacjenta w tworzeniu typowego wzorca chodzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów na czas (10-MWT),
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
- Porównanie wpływu RAGT przy użyciu samobalansującego egzoszkieletu Atalante z konwencjonalnym treningiem rehabilitacyjnym (cRHB) w zakresie poprawy prędkości chodu mierzonej testem chodu na 10 metrów w czasie (10-MWT), biorąc pod uwagę klinicznie istotną zmianę poprawę o 20 % prędkości (m/s) w odniesieniu do oceny bazowej.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Dyrektor Studium: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)05/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .