Традиционная междисциплинарная реабилитация походки VR Роботизированная реабилитация походки на основе самобалансировки

Цели

Основная цель:

Сравнить эффект тренировки ходьбы с помощью робота (RAGT) с использованием самобалансирующегося экзоскелета Atalante с традиционной реабилитационной тренировкой (cRHB) для улучшения скорости ходьбы, измеренной с помощью теста ходьбы на 10 метров на время (10-MWT), с учетом клинически значимого изменить улучшение скорости (м/с) на 20% по сравнению с базовой оценкой.

Вторичные цели:

• Сравнить эффект RAGT с использованием экзоскелета самобалансировки Atalante с традиционной реабилитационной тренировкой (cRHB) для улучшения статического баланса, динамического баланса, подвижности и самовосприятия нарушений походки, измеренных с помощью:

  • Статический баланс по шкале баланса Берга (BBS), учитывая клинически значимое изменение в улучшении баланса, измеренное BBS, составил +3 балла, что означает, что люди, вероятно, воспримут это как воспроизводимое и клинически важное изменение в их способности сохранять баланс.
  • Динамический баланс по тесту Timed Up and Go (TUG)
  • Мобильность измеряется с помощью модифицированного индекса мобильности Ривермида (mRMI).
  • Самооценка нарушения походки по шкале ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
  • Инструментальный анализ походки с помощью устройства G-walk (оценка продолжительности цикла походки, длины шага, индекса движения, процент фазы поддержки D/I, процент фазы колебаний D/I, процент фазы двойной/уникальной поддержки).

• Чтобы сравнить влияние RAGT с использованием экзоскелета Atalante с самобалансировкой и традиционной реабилитационной тренировкой (cRHB) на качество жизни, эмоциональный статус и утомляемость, измеренную до и после вмешательства, с помощью:

  • Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (Испанская версия MSQoL 54 Health Survey)
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADs) с учетом клинически значимого изменения на 1,7 балла при HADs.
  • Модифицированная шкала усталости (MFIS)
  • Физические усилия пациента на каждой тренировке по шкале восприятия усилия R.P.E Борга в конце каждой тренировки.
  • Оценить эпигенетический план реабилитационного обучения путем сравнения полногеномной доступности хроматина мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) до и после RAGT или cRHB с помощью анализа секвенирования транспозазо-доступного хроматина (ATACseq).
  • Проверка гипотезы о том, что доступность полногеномного хроматина по сравнению с клиническими показателями может быть полезна для выявления молекулярных механизмов, лежащих в основе реабилитационной терапии.
  • Сравнить изменения, вызванные RAGT и cRHB, в отношении общей доступности хроматина, а также конкретных областей и путей генома.
  • Используйте биологические образцы, чтобы предоставить дополнительную функциональную и механистическую информацию об эффектах реабилитации и здоровье, заболевании или состоянии субъекта.

Материалы и методы

Дизайн:

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное слепое исследование (cRHB (N=30) против RAGT (N=30)).

Для контрольной группы этот протокол включает 24 одночасовых занятия cRHB в течение 8 недель три раза в неделю под наблюдением квалифицированной реабилитационной команды.

Для группы вмешательства (RAGT) этот протокол включает 24 одночасовых сеанса RAGT в течение 8 недель три раза в неделю под наблюдением квалифицированной реабилитационной команды.

Кроме того, у всех субъектов будет взята периферическая кровь (6 мл) в три момента времени: исходно (Т1), после 8 недель реабилитационного лечения (Т2) и, если возможно, через год после Т4. Затем биологическим образцам будет присвоен уникальный идентификатор, и они будут переданы исследователям для анализа.

Информированное согласие будет получено от пациентов до включения в исследование, которое будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Зачисление и скрининг Субъекты будут оцениваться на предмет их соответствия требованиям в нейрореабилитационных и неврологических амбулаторных клиниках Центра рассеянного склероза Каталонии (Cemcat).

Потенциальные субъекты будут направлены на исследование через врачей Cemcat. Член исследовательской группы проверит направление и подтвердит, что оно соответствует необходимым критериям включения и исключения. После подтверждения критериев с потенциальными субъектами свяжутся по телефону, чтобы назначить первоначальный визит для получения согласия и базовой оценки.

Кроме того, у всех субъектов на исходном уровне (Т1) также будет взята периферическая кровь (6 мл).

Перед всеми испытаниями