Conventionele multidisciplinaire looprevalidatie VR Robotachtige zelfbalancerende looprevalidatie

Doelstellingen

Primair doel:

Om het effect van Robot-Assisted Gait Training (RAGT) met behulp van het Atalante zelfbalans-exoskelet te vergelijken met conventionele revalidatietraining (cRHB) voor het verbeteren van de loopsnelheid, gemeten met de getimede 10-meter looptest (10-MWT), rekening houdend met een klinisch relevante verandering een verbetering van 20% van de snelheid (m/s) ten opzichte van de nulmeting.

Secundaire doelstellingen:

• Om het effect van RAGT met behulp van het Atalante-exoskelet voor zelfbalans te vergelijken met conventionele revalidatietraining (cRHB), voor het verbeteren van het statische evenwicht, het dynamische evenwicht, de mobiliteit en de zelfperceptie van loopstoornissen, gemeten met:

  • Statisch evenwicht volgens de Berg Balance Scale (BBS), rekening houdend met een klinisch relevante verandering voor verbetering van het evenwicht zoals gemeten door BBS was +3 punten, wat betekent dat individuen dit waarschijnlijk zullen ervaren als een reproduceerbare en klinisch belangrijke verandering in hun evenwichtsprestaties.
  • Dynamisch evenwicht door de Timed Up and Go-test (TUG)
  • Mobiliteit gemeten aan de hand van de aangepaste Rivermead Mobility Index (mRMI)
  • Zelfperceptie van loopstoornissen door Multiple Sclerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
  • Geïnstrumenteerde loopanalyse door het G-walk-apparaat (beoordeling van loopcyclusduur, staplengte, voortstuwingsindex, ondersteuningsfasepercentage D/I, oscillatiefasepercentage D/I, dubbel/uniek ondersteuningsfasepercentage).

• Om het effect van RAGT met behulp van het Atalante zelfbalancerende exoskelet te vergelijken met conventionele revalidatietraining (cRHB) op de kwaliteit van leven, emotionele status en vermoeidheid gemeten vóór en na de interventie met:

  • Multiple Sclerose Quality of Life-54 (MSQoL 54 Health Survey Spaanse versie)
  • Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD's) waarbij een klinisch relevante verandering van 1,7 punten bij HAD's wordt beschouwd
  • De gemodificeerde vermoeidheidsschaal (MFIS)
  • De fysieke inspanning van de patiënt tijdens elke sessie door middel van de schaal van perceptie van de inspanning R.P.E van Borg aan het einde van elke training.
  • De epigenetische blauwdruk van revalidatietraining evalueren door de genoombrede chromatine-toegankelijkheid van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) voor en na RAGT of cRHB te vergelijken, door middel van Assay for Transposase-Accessible Chromatin sequencing (ATACseq).
  • Om de hypothese te testen dat genoombrede toegankelijkheid van chromatine in vergelijking met klinische metingen nuttig kan zijn voor het identificeren van moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan revalidatietherapieën.
  • Om de veranderingen te vergelijken die worden veroorzaakt door RAGT versus cRHB op de algehele toegankelijkheid van chromatine en specifieke genoomregio's en -routes.
  • Gebruik de biologische monsters om aanvullende functionele en mechanistische informatie te verschaffen over de revalidatie-effecten en de gezondheid, ziekte of toestand van het onderwerp.

Materialen en methoden

Ontwerp:

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaarsgeblindeerde studie (cRHB (N=30) versus RAGT (N=30)).

Voor de controlegroep omvat dit protocol 24 cRHB-trainingssessies van een uur gedurende 8 weken, driemaal per week, onder toezicht van een gekwalificeerd revalidatieteam.

Voor de interventiegroep (RAGT) omvat dit protocol 24 RAGT-sessies van een uur gedurende 8 weken, drie keer per week, onder toezicht van een gekwalificeerd revalidatieteam.

Bovendien zal bij alle proefpersonen op drie tijdstippen perifeer bloed (6 ml) worden afgenomen: bij aanvang (T1), na de 8 weken revalidatiebehandeling (T2) en, indien mogelijk, één jaar na T4. Biologische monsters krijgen dan een unieke identificatie en worden voor analyse overgedragen aan onderzoekers.

Er zal geïnformeerde toestemming van patiënten worden verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek, dat zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Inschrijving en screening Proefpersonen zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid in de poliklinieken voor neurorevalidatie en neurologie van het Multiple Sclerose Centrum van Catalonië (Cemcat).

Potentiële proefpersonen worden via Cemcat Physicians naar het onderzoek verwezen. Een lid van het onderzoeksteam zal de verwijzing screenen en bevestigen dat deze voldoet aan de noodzakelijke in- en exclusiecriteria. Na bevestiging van de criteria worden potentiële proefpersonen telefonisch gecontacteerd om een ​​eerste bezoek te plannen voor toestemming en nulmeting.

Bovendien zal bij alle proefpersonen bij aanvang (T1) ook perifeer bloed (6 ml) worden afgenomen.

Voorafgaand aan alle testen