Reabilitação de marcha multidisciplinar convencional VR Reabilitação de marcha baseada em autoequilíbrio robótico

Mira

Objetivo principal:

Comparar o efeito do treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante com o treinamento de reabilitação convencional (cRHB) para melhorar a velocidade de caminhada medida pelo teste de caminhada cronometrada de 10 metros (10-MWT), considerando um efeito clinicamente relevante alterar uma melhoria de 20% da velocidade (m/s) em relação à avaliação inicial.

Objetivos Secundários:

• Comparar o efeito do RAGT usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante com o treinamento de reabilitação convencional (cRHB), para melhorar o equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico, mobilidade e autopercepção de comprometimento da marcha medido com:

  • O Equilíbrio Estático pela Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), considerando uma mudança clinicamente relevante para melhoria no equilíbrio medida pela EEB foi de +3 pontos, o que significa que os indivíduos provavelmente perceberão isso como uma mudança reprodutível e clinicamente importante em seu desempenho de equilíbrio.
  • Equilíbrio dinâmico pelo teste Timed Up and Go (TUG)
  • Mobilidade medida pelo Índice de Mobilidade Rivermead modificado (mRMI)
  • Autopercepção do comprometimento da marcha pela Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
  • Análise instrumentada da marcha pelo dispositivo G-walk (avaliando duração do ciclo da marcha, comprimento do passo, índice de propulsão, porcentagem da fase de apoio D/I, porcentagem da fase de oscilação D/I, porcentagem da fase de apoio duplo/único).

• Comparar o efeito do RAGT usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante com o treinamento de reabilitação convencional (cRHB) na qualidade de vida, estado emocional e fadiga medidos no pré e pós-intervenção com:

  • Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQoL 54 Health Survey versão em espanhol)
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) considerando uma alteração clinicamente relevante de 1,7 pontos nas HADs
  • A escala de fadiga modificada (MFIS)
  • O esforço físico do paciente de cada sessão por meio da escala de percepção de esforço R.P.E de Borg ao final de cada treino.
  • Avaliar o modelo epigenético do treinamento de reabilitação comparando a acessibilidade da cromatina em todo o genoma das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) antes e depois de RAGT ou cRHB, por ensaio para sequenciamento de cromatina acessível por transposase (ATACseq).
  • Testar a hipótese de que a acessibilidade da cromatina em todo o genoma, em comparação com medidas clínicas, pode ser útil para identificar mecanismos moleculares subjacentes às terapias de reabilitação.
  • Comparar as alterações induzidas por RAGT versus cRHB na acessibilidade geral da cromatina e regiões e vias específicas do genoma.
  • Use as amostras biológicas para fornecer informações funcionais e mecanísticas adicionais sobre os efeitos da reabilitação e a saúde, doença ou estado do sujeito.

Materiais e métodos

Projeto:

Este ensaio é um estudo prospectivo, randomizado e cego para avaliador (cRHB (N = 30) vs RAGT (N = 30)).

Para o grupo controle, este protocolo inclui 24 sessões de treinamento de cRHB de uma hora durante 8 semanas, três vezes por semana, sob a supervisão de uma equipe de reabilitação qualificada.

Para o grupo de intervenção (RAGT) este protocolo inclui 24 sessões de uma hora de RAGT durante 8 semanas, três vezes por semana, sob a supervisão de uma equipe de reabilitação qualificada.

Além disso, sangue periférico (6ml) será coletado de todos os indivíduos em três momentos: no início do estudo (T1), após as 8 semanas de tratamento de reabilitação (T2) e, se possível, um ano após T4. As amostras biológicas receberão então um identificador exclusivo e serão transferidas aos pesquisadores para análise.

O consentimento informado será obtido dos pacientes antes da inclusão no estudo, que será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Inscrição e triagem Os participantes serão avaliados quanto à sua elegibilidade em ambulatórios de neurorreabilitação e neurologia no Centro de Esclerose Múltipla da Catalunha (Cemcat).

Sujeitos potenciais serão encaminhados para o estudo através dos Médicos Cemcat. Um membro da equipe de pesquisa fará a triagem do encaminhamento e confirmará que atendem aos critérios de inclusão e exclusão necessários. Após a confirmação dos critérios, os potenciais sujeitos serão contatados por telefone para agendar uma visita inicial para consentimento e avaliação inicial.

Além disso, sangue periférico (6ml) também será coletado de todos os indivíduos no início do estudo (T1).

Antes de todos os testes