排卵後のミフェプリストン投与後のプロゲステロンによる子宮内膜転写プロファイル
ミフェプリストンの排卵後投与後の外因性プロゲステロンによって誘発される子宮内膜遺伝子発現プロファイルの変化の決定
この探索的試験の目的は、ミフェプリストンの排卵後投与後に外因性プロゲステロンによって誘導される子宮内膜遺伝子発現プロファイルを決定することです。 また、プロゲステロンに対する子宮内膜の反応の可塑性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
外因性プロゲステロンは、ミフェプリストンによって変化した子宮内膜転写物の遺伝子発現を調節できますか?
研究者らは、排卵後のミフェプリストン投与後の、外因性プロゲステロンとプラセボ（薬物を含まない類似物質）による子宮内膜遺伝子発現プロファイルを比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
自宅で排卵追跡検査を行い、尿中のLHを評価します。 LH陽性の2日後に病院を訪れ、ミフェプリストンの投与と卵巣と子宮の超音波検査を行ってください。
翌日からプロゲステロンまたはプラセボを3日間服用します。 その2日後に来院して、卵巣と子宮の超音波検査と子宮内膜と採血をしてください。
子宮内膜サンプルは、RNA を単離し、組織学的評価のために処理されます。 遺伝子発現プロファイルは RNA-seq によって決定されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:ミフェプリストンの排卵後投与後の中間分泌子宮内膜転写プロファイルに対するプロゲステロン補給の効果を調べること。
デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 設定: 高等学術医療センター 対象: 外科的に不妊手術を受け、生殖能力が証明されている合計 9 人のヒスパニック系女性。
介入: 参加女性は、LH ピーク (LH+2、LH+0=LH ピーク) の 48 時間後にミフェプリストン 200mg を単回投与されました。 微粉化プロゲステロン(600mg/日)を3日間膣内投与した後(LH+3からLH+5)、LH+7で子宮内膜サンプルを採取した。 各女性は、1 サイクルはプラセボで治療され、もう 1 サイクルはプロゲステロンで治療されました (グループ A)。 さらに、ミフェプリストンを受けなかった 4 人の女性のサブセットから、LH+7 で子宮内膜サンプルを採取しました。各グループは、参照として膣プロゲステロン補充またはプラセボで治療された 1 サイクルに寄与しています (グループ B)。 子宮内膜の厚さ、循環プロゲステロンレベル、および子宮内膜の組織学もすべての周期で記録されました。 RNA-seq を使用して、排卵後のミフェプリストン投与によるプロゲステロンとプラセボの投与により転写レベルが大きく変化する遺伝子を同定しました。 これらの遺伝子の転写プロファイルは、グループ B の子宮内膜サンプルでさらに評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8360160
- Hospital San Borja Arriarán
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 証明された生殖能力
- 規則的な月経周期
- プロトコールに参加する少なくとも1年前に外科的に滅菌されている
除外基準:
- 慢性的な医学的問題
- スクリーニング血液検査の異常結果
- 卵巣腫瘤
- 症候性子宮内膜症
- 子宮平滑筋腫
- -治験登録前の3ヶ月以内に慢性投薬を受けているか、ホルモンまたはステロイドホルモンの代謝を変化させる薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マイフェ + PLA
LH陽性（LH+2）の2日後にミフェプリストン200mgを経口投与し、LH+3からLH+5までは膣内プラセボを投与する。
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排卵後単回経口投与（LH+2、LHピーク=LH+0）
他の名前：
ココアバター
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実験的：マイフェ+P4
LH陽性（LH+2）の2日後にミフェプリストン200mgを経口投与し、LH+3からLH+5までの間は膣微粉化プロゲステロン（600mg/日）を投与する。
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排卵後単回経口投与（LH+2、LHピーク=LH+0）
他の名前：
プロゲステロン受容体拮抗薬ミフェプリストンの排卵後投与後に、微粉化プロゲステロンを膣に補充します。
LH+3からLH+5までの投与(LHピーク=LH+0)。 200mgを1日3回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PLA + P4
LH陽性（LH+2）の2日後の経口プラセボ錠剤と、LH+3からLH+5までの膣微粉化プロゲステロン（600mg/日）
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プロゲステロン受容体拮抗薬ミフェプリストンの排卵後投与後に、微粉化プロゲステロンを膣に補充します。
LH+3からLH+5までの投与(LHピーク=LH+0)。 200mgを1日3回。
他の名前：
ビール酵母、セルロース、ステアリン酸、シリカ、ステアリン酸マグネシウムを含む経口プラセボ錠剤
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プラセボコンパレーター：プラ+プラ
LH陽性（LH+2）の2日後に経口プラセボ錠剤、LH+3からLH+5までの間は膣内プラセボを服用
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ココアバター
ビール酵母、セルロース、ステアリン酸、シリカ、ステアリン酸マグネシウムを含む経口プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜遺伝子発現プロファイル
時間枠：登録から治療終了まで約12週間
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黄体中期におけるRNA-seq遺伝子発現
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登録から治療終了まで約12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の年代測定
時間枠：入会から治療終了まで約8ヶ月
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Noyes 基準に従った子宮内膜形態に基づく推定周期日
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入会から治療終了まで約8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮超音波検査の特徴
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで
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低エコー発生性および高エコー発生性などの超音波検査の特徴が評価されます。
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登録から12週間後の治療終了まで
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循環プロゲステロンレベル
時間枠：登録から12週間後の施術後まで
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排卵後ミフェプリストンと外因性プロゲステロンまたはプラセボを摂取した女性の LH+7 日目 (LH+0=LH ピーク) のプロゲステロンの循環レベルが評価されます。
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登録から12週間後の施術後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD、University of Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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