Endometrietransskriptionsprofil med progesteron efter post-ovulatorisk mifepriston
Bestemmelse af ændringer i endometrial genekspressionsprofil induceret af eksogent progesteron efter post-ovulatorisk administration af mifepriston
Målet med dette eksplorative forsøg er at bestemme den endometriale genekspressionsprofil induceret af eksogent progesteron efter postovulatorisk administration af mifepriston. Det vil også lære om plasticiteten af endometriets respons på progesteron. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er eksogent progesteron i stand til at modulere genekspressionen af endometriale transkripter, der er blevet ændret af mifepriston?
Forskere vil sammenligne endometrie-genekspressionsprofilerne med eksogeon progesteron med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) efter postovulatorisk administration af mifepriston.
Deltagerne vil:
Lav ægløsningsopfølgningstest derhjemme for at vurdere LH i urin Besøg hospitalet 2 dage efter positiv LH til administration af mifepriston og ultralydskontrol af æggestokke og livmoder.
Start fra den næste dag, tag progesteron eller placebo i 3 dage. Besøg hospitalet 2 dage derefter til ultralydskontrol af æggestokke og livmoder og til en endometrie- og blodprøvetagning.
Endometrieprøverne vil blive behandlet for at isolere RNA'et og til histologisk vurdering. Genekspressionsprofiler vil blive bestemt af RNA-seq.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effekten af progesterontilskud på den mid-sekretoriske endometriale transkriptprofil efter postovulatorisk administration af mifepriston.
Design: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Indstilling: Tertiær akademisk lægecenter Emner: I alt 9 latinamerikanske kvinder med dokumenteret fertilitet, som var blevet kirurgisk steriliseret.
Interventioner: Deltagende kvinder fik en enkelt dosis mifepriston 200 mg 48 timer efter LH-toppen (LH+2, LH+0=LH-top). Endometrieprøver blev opnået på LH+7 efter vaginal administration af mikroniseret progesteron (600 mg/dag) i 3 dage (LH+3 til LH+5). Hver kvinde bidrog med en cyklus behandlet med placebo og en anden med progesteron (gruppe A). Derudover blev endometrieprøver opnået på LH+7 fra undergruppe af 4 kvinder, som ikke modtog mifepriston; hvor hver enkelt bidrager med en cyklus behandlet med vaginalt progesterontilskud eller placebo som reference (gruppe B). Endometrietykkelse, cirkulerende progesteronniveauer og endometriehistologi blev også dokumenteret i alle cyklusser. RNA-seq blev brugt til at identificere gener, hvis transkriptniveauer ændrede sig signifikant ved administration af progesteron versus placebo med postovulatorisk administration af mifepriston. Transskriptionsprofilerne af disse gener blev yderligere evalueret i endometrieprøverne fra gruppe B.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bevist fertilitet
- regelmæssige menstruationscyklusser
- kirurgisk steriliseret mindst et år før deltagelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- kroniske medicinske problemer
- unormale resultater af screening af blodprøver
- ovariemasser
- symptomatisk endometriose
- uterin leiomyomata
- være under kronisk medicin eller tage hormoner eller lægemidler, der er i stand til at ændre metabolismen af steroidhormoner i de 3 foregående måneder for at studere indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mife + PLA
Oral mifepriston 200 mg to dage efter positiv LH (LH+2) og vaginal placebo under LH+3 indtil LH+5
|
Post ovulatorisk enkelt oral administration (LH+2, LH peak=LH+0)
Andre navne:
Kakaosmør
|
|
Eksperimentel: Mife + P4
Oral mifepriston 200 mg to dage efter positiv LH (LH+2) og vaginalt mikroniseret progesteron (600 mg/dag) under LH+3 indtil LH+5
|
Post ovulatorisk enkelt oral administration (LH+2, LH peak=LH+0)
Andre navne:
Vaginalt supplerende mikroniseret progesteron vil blive givet efter postovulatorisk administration af progesteronreceptorantagonisten mifepriston.
Administration fra LH+3 til LH+5 (LH top=LH+0); 200 mg 3 gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PLA + P4
En oral placebo-pille to dage efter positiv LH (LH+2) og vaginalt mikroniseret progesteron (600 mg/dag) under LH+3 indtil LH+5
|
Vaginalt supplerende mikroniseret progesteron vil blive givet efter postovulatorisk administration af progesteronreceptorantagonisten mifepriston.
Administration fra LH+3 til LH+5 (LH top=LH+0); 200 mg 3 gange dagligt.
Andre navne:
Oral placebotablet indeholdende ølgær, cellulose, stearinsyre, silica, magnesiumstearat
|
|
Placebo komparator: PLA + PLA
En oral placebo-pille to dage efter positiv LH (LH+2) og en vaginal placebo under LH+3 indtil LH+5
|
Kakaosmør
Oral placebotablet indeholdende ølgær, cellulose, stearinsyre, silica, magnesiumstearat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial genekspressionsprofil
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 12 uger
|
RNA-seq genekspression i midluteal fase
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrie dating
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 8 måneder
|
Estimeret cyklusdag baseret på endometriemorfologi i henhold til Noyes-kriterierne
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlinger efter cirka 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin ultralydsfunktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlinger efter 12 uger
|
Vil blive evalueret de ultralydsegenskaber som hypo- og hyperekkogenicitet
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlinger efter 12 uger
|
|
Cirkulerende progesteronniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til efter behandlingerne efter 12 uger
|
Vil blive evalueret de cirduerende niveauer af progesteron på dag LH+7 (LH+0=LH peak) hos kvinder, der har taget postovulatorisk mifepriston plus eksogent progesteron eller placebo.
|
Fra indskrivning til efter behandlingerne efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Progestiner
- Mifepriston
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- RU001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .