Endometriaal transcriptprofiel met progesteron na post-ovulatoire mifepriston
Bepaling van veranderingen in het genexpressieprofiel van het endometrium geïnduceerd door exogeen progesteron na post-ovulatoire toediening van mifepriston
Het doel van deze verkennende studie is het bepalen van het genexpressieprofiel van het endometrium dat wordt geïnduceerd door exogeen progesteron na postovulatoire toediening van mifepriston. Er zal ook meer worden geleerd over de plasticiteit van de endometriale respons op progesteron. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is exogeen progesteron in staat de genexpressie te moduleren van endometriumtranscripten die door mifepriston zijn veranderd?
Onderzoekers zullen de endometriale genexpressieprofielen met exogeen progesteron vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) na postovulatoire toediening van mifepriston.
Deelnemers zullen:
Doe thuis vervolgonderzoeken voor de ovulatie en beoordeel LH in de urine. Bezoek het ziekenhuis 2 dagen na een positieve LH voor toediening van mifepriston en echografie van eierstokken en baarmoeder.
Neem vanaf de volgende dag progesteron of placebo gedurende 3 dagen. Bezoek het ziekenhuis 2 dagen daarna voor echografie van de eierstokken en baarmoeder en voor een endometrium- en bloedafname.
De endometriummonsters zullen worden verwerkt om het RNA te isoleren en voor histologische beoordeling. Genexpressieprofielen zullen worden bepaald door RNA-seq.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het bepalen van het effect van progesteronsuppletie op het mid-secretoire endometriale transcriptprofiel na postovulatoire toediening van mifepriston.
Opzet: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. SNELHEID: Tertiair academisch medisch centrum Onderwerpen: In totaal 9 Spaanse vrouwen met bewezen vruchtbaarheid die operatief waren gesteriliseerd.
Interventies: Deelnemende vrouwen ontvingen een enkele dosis mifepriston 200 mg 48 uur na de LH-piek (LH+2, LH+0=LH-piek). Endometriummonsters werden verkregen op LH+7 na vaginale toediening van gemicroniseerd progesteron (600 mg/dag) gedurende 3 dagen (LH+3 tot LH+5). Elke vrouw droeg bij met één cyclus behandeld met placebo en een andere met progesteron (groep A). Bovendien werden endometriummonsters verkregen op LH+7 van een subgroep van 4 vrouwen die geen mifepriston kregen; waarbij elk een bijdrage leverde met één cyclus behandeld met vaginale progesteronsuppletie of placebo als referentie (groep B). De dikte van het endometrium, de circulerende progesteronspiegels en de histologie van het endometrium werden ook in alle cycli gedocumenteerd. RNA-seq werd gebruikt om genen te identificeren waarvan de transcriptniveaus significant veranderden door de toediening van progesteron versus placebo, met postovulatoire toediening van mifepriston. De transcriptprofielen van deze genen werden verder geëvalueerd in de endometriummonsters van groep B.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewezen vruchtbaarheid
- regelmatige menstruatiecycli
- minimaal één jaar vóór deelname aan het protocol chirurgisch gesteriliseerd
Uitsluitingscriteria:
- chronische medische problemen
- abnormale resultaten van screeningbloedtesten
- ovariële massa's
- symptomatische endometriose
- baarmoeder leiomyomata
- chronisch medicijnen gebruiken of hormonen of medicijnen gebruiken die het metabolisme van steroïde hormonen kunnen wijzigen in de drie voorafgaande maanden voordat u zich kunt inschrijven voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Mife + PLA
Oraal mifepriston 200 mg twee dagen na positieve LH (LH+2) en vaginale placebo tijdens LH+3 tot LH+5
|
Enkelvoudige orale toediening na de ovulatie (LH+2, LH-piek=LH+0)
Andere namen:
Cacaoboter
|
|
Experimenteel: Mife + P4
Oraal mifepriston 200 mg twee dagen na positieve LH (LH+2) en vaginaal gemicroniseerd progesteron (600 mg/dag) tijdens LH+3 tot LH+5
|
Enkelvoudige orale toediening na de ovulatie (LH+2, LH-piek=LH+0)
Andere namen:
Vaginaal aanvullend gemicroniseerd progesteron zal worden gegeven na postovulatoire toediening van de progesteronreceptorantagonist mifepriston.
Toediening van LH+3 naar LH+5 (LH-piek=LH+0); 200 mg 3 maal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PLA+P4
Een orale placebopil twee dagen na positieve LH (LH+2) en vaginaal gemicroniseerd progesteron (600 mg/dag) tijdens LH+3 tot LH+5
|
Vaginaal aanvullend gemicroniseerd progesteron zal worden gegeven na postovulatoire toediening van de progesteronreceptorantagonist mifepriston.
Toediening van LH+3 naar LH+5 (LH-piek=LH+0); 200 mg 3 maal daags.
Andere namen:
Orale placebotablet met biergist, cellulose, stearinezuur, silica, magnesiumstearaat
|
|
Placebo-vergelijker: PLA + PLA
Een orale placebopil twee dagen na positieve LH (LH+2) en een vaginale placebo tijdens LH+3 tot LH+5
|
Cacaoboter
Orale placebotablet met biergist, cellulose, stearinezuur, silica, magnesiumstearaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na ongeveer 12 weken
|
RNA-seq-genexpressie in de midluteale fase
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriale datering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na ongeveer 8 maanden
|
Geschatte cyclusdag op basis van de endometriummorfologie volgens de Noyes-criteria
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na ongeveer 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische kenmerken van de baarmoeder
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 weken
|
Zullen de echografische kenmerken zoals hypo- en hyper-echogeniteit worden geëvalueerd
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 weken
|
|
Circulerende progesteronniveaus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot na de behandelingen na 12 weken
|
De circulerende niveaus van progesteron zullen worden geëvalueerd op dag LH+7 (LH+0=LH-piek) bij vrouwen die postovulatoire mifepriston plus exogeen progesteron of placebo hebben gebruikt.
|
Vanaf inschrijving tot na de behandelingen na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Progestagenen
- Mifepriston
- Progesteron
Andere studie-ID-nummers
- RU001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .