Perfil de transcrição endometrial com progesterona após mifepristona pós-ovulatória
Determinação de alterações no perfil de expressão gênica endometrial induzido por progesterona exógena após administração pós-ovulatória de mifepristona
O objetivo deste ensaio exploratório é determinar o perfil de expressão gênica endometrial induzido por progesterona exógena após administração pós-ovulatória de mifepristona. Também aprenderá sobre a plasticidade da resposta endometrial à progesterona. As principais questões que pretende responder são:
A progesterona exógena é capaz de modular a expressão gênica de transcritos endometriais que foram alterados pela mifepristona?
Os pesquisadores irão comparar os perfis de expressão gênica endometrial com progesterona exógena a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) após a administração pós-ovulatória de mifepristona.
Os participantes irão:
Faça testes de acompanhamento da ovulação em casa, avaliando o LH na urina. Visite o hospital 2 dias após um LH positivo para administração de mifepristona e verificação ultrassonográfica dos ovários e do útero.
A partir do dia seguinte, tome progesterona ou placebo por 3 dias. Visite o hospital 2 dias depois para verificação ultrassonográfica dos ovários e útero e para coleta de amostras de endométrio e sangue.
As amostras endometriais serão processadas para isolamento do RNA e para avaliação histológica. Os perfis de expressão gênica serão determinados por RNA-seq.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito da suplementação de progesterona no perfil de transcrição endometrial de secreção média após administração pós-ovulatória de mifepristona.
Desenho: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Local: Centro médico acadêmico terciário Assuntos: Um total de 9 mulheres hispânicas de fertilidade comprovada que foram esterilizadas cirurgicamente.
Intervenções: As mulheres participantes receberam uma dose única de 200 mg de mifepristona 48 horas após o pico de LH (LH+2, LH+0=pico de LH). Amostras endometriais foram obtidas em LH+7 após administração vaginal de progesterona micronizada (600mg/dia) por 3 dias (LH+3 a LH+5). Cada mulher contribuiu com um ciclo tratado com placebo e outro com progesterona (grupo A). Além disso, amostras endometriais foram obtidas em LH+7 de um subconjunto de 4 mulheres que não receberam mifepristona; com cada uma contribuindo com um ciclo tratado com suplementação vaginal de progesterona ou placebo como referência (grupo B). Espessura endometrial, níveis circulantes de progesterona e histologia endometrial também foram documentados em todos os ciclos. O RNA-seq foi utilizado para identificar genes cujos níveis de transcritos foram significativamente alterados pela administração de progesterona versus placebo, com administração pós-ovulatória de mifepristona. Os perfis transcritos desses genes foram avaliados posteriormente nas amostras endometriais do grupo B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- fertilidade comprovada
- ciclos menstruais regulares
- esterilizado cirurgicamente pelo menos um ano antes de participar do protocolo
Critérios de exclusão:
- problemas médicos crônicos
- resultados anormais de exames de sangue de triagem
- massas ovarianas
- endometriose sintomática
- leiomioma uterino
- estar sob medicação crônica ou tomar hormônios ou drogas capazes de modificar o metabolismo dos hormônios esteróides nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Mife + PLA
Mifepristona oral 200 mg dois dias após LH positivo (LH+2) e placebo vaginal durante LH+3 até LH+5
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Administração oral única pós-ovulatória (LH+2, pico de LH=LH+0)
Outros nomes:
Manteiga de cacau
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Experimental: Mife + P4
Mifepristona oral 200 mg dois dias após LH positivo (LH+2) e progesterona micronizada vaginal (600 mg/dia) durante LH+3 até LH+5
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Administração oral única pós-ovulatória (LH+2, pico de LH=LH+0)
Outros nomes:
A progesterona micronizada suplementar vaginal será administrada após a administração pós-ovulatória do antagonista do receptor de progesterona, mifepristona.
Administração de LH+3 a LH+5 (pico de LH=LH+0); 200 mg 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PLA + P4
Uma pílula placebo oral dois dias após LH positivo (LH+2) e progesterona micronizada vaginal (600 mg/dia) durante LH+3 até LH+5
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A progesterona micronizada suplementar vaginal será administrada após a administração pós-ovulatória do antagonista do receptor de progesterona, mifepristona.
Administração de LH+3 a LH+5 (pico de LH=LH+0); 200 mg 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
Comprimido placebo oral contendo levedura de cerveja, celulose, ácido esteárico, sílica, estearato de magnésio
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Comparador de Placebo: PLA + PLA
Uma pílula de placebo oral dois dias após LH positivo (LH+2) e um placebo vaginal durante LH+3 até LH+5
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Manteiga de cacau
Comprimido placebo oral contendo levedura de cerveja, celulose, ácido esteárico, sílica, estearato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Expressão Gênica Endometrial
Prazo: Desde a inscrição até o final dos tratamentos após aproximadamente 12 semanas
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Expressão do gene RNA-seq na fase lútea média
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Desde a inscrição até o final dos tratamentos após aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Datação endometrial
Prazo: Da inscrição até o final dos tratamentos após aproximadamente 8 meses
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Dia estimado do ciclo com base na morfologia endometrial de acordo com os critérios de Noyes
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Da inscrição até o final dos tratamentos após aproximadamente 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características ultrassonográficas uterinas
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos tratamentos após 12 semanas
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Serão avaliadas as características ultrassonográficas como hipo e hiperecogenicidade
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Desde a inscrição até ao final dos tratamentos após 12 semanas
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Níveis circulantes de progesterona
Prazo: Desde a inscrição até após os tratamentos após 12 semanas
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Serão avaliados os níveis circulantes de progesterona no dia LH+7 (LH+0=pico de LH) em mulheres que tomaram mifepristona pós-ovulatória mais progesterona exógena ou placebo.
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Desde a inscrição até após os tratamentos após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Progestágenos
- Mifepristona
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- RU001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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