배란 후 미페프리스톤 투여 후 프로게스테론을 사용한 자궁내막 성적표 프로필
배란 후 미페프리스톤 투여 후 외인성 프로게스테론에 의해 유발된 자궁내막 유전자 발현 프로파일의 변화 확인
이 탐색적 시험의 목적은 배란 후 미페프리스톤 투여 후 외인성 프로게스테론에 의해 유도된 자궁내막 유전자 발현 프로파일을 결정하는 것입니다. 또한 프로게스테론에 대한 자궁내막 반응의 가소성에 대해서도 배울 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
외인성 프로게스테론이 미페프리스톤에 의해 변경된 자궁내막 전사체의 유전자 발현을 조절할 수 있습니까?
연구자들은 배란 후 미페프리스톤을 투여한 후 외인성 프로게스테론과 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)을 사용한 자궁내막 유전자 발현 프로파일을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
집에서 소변의 LH를 평가하는 배란 추적 검사를 하십시오. 미페프리스톤 투여와 난소 및 자궁의 초음파 검사를 위해 LH 양성인 지 2일 후에 병원을 방문하십시오.
다음날부터 3일간 프로게스테론이나 위약을 복용하세요. 그로부터 2일 후 병원을 방문하여 난소와 자궁의 초음파 검사, 자궁내막 및 혈액 검체 채취를 하세요.
자궁내막 샘플은 RNA를 분리하고 조직학적 평가를 위해 처리됩니다. 유전자 발현 프로파일은 RNA-seq에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 미페프리스톤의 배란 후 투여 후 분비 중간 자궁내막 전사 프로파일에 대한 프로게스테론 보충의 효과를 확인하는 것입니다.
디자인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 설정: 3차 학술 의료 센터 대상: 수술로 불임 수술을 받은 가임력이 입증된 총 9명의 히스패닉계 여성.
중재: 참여하는 여성은 LH 피크(LH+2, LH+0=LH 피크) 48시간 후 미페프리스톤 200mg을 단일 용량으로 투여받았습니다. 3일 동안(LH+3 ~ LH+5) 미분화된 프로게스테론(600mg/일)을 질 투여한 후 LH+7에서 자궁내막 샘플을 채취했습니다. 각 여성은 위약으로 치료한 주기와 프로게스테론으로 치료한 주기(그룹 A)에 기여했습니다. 또한, 미페프리스톤을 투여받지 않은 4명의 여성의 하위 집합으로부터 LH+7에서 자궁내막 샘플을 채취했습니다. 각 사람은 질 프로게스테론 보충 또는 위약을 참고로 한 주기로 치료했습니다(그룹 B). 자궁내막 두께, 순환 프로게스테론 수치, 자궁내막 조직학도 모든 주기에서 기록되었습니다. RNA-seq은 배란 후 미페프리스톤 투여와 함께 프로게스테론 투여와 위약 투여에 의해 전사 수준이 크게 변화하는 유전자를 확인하는 데 사용되었습니다. 이들 유전자의 전사체 프로파일은 그룹 B의 자궁내막 샘플에서 추가로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입증된 출산력
- 규칙적인 월경주기
- 프로토콜에 참여하기 최소 1년 전에 외과적으로 불임 처리해야 합니다.
제외 기준:
- 만성적인 의료 문제
- 선별 혈액 검사의 비정상적인 결과
- 난소종괴
- 증상성 자궁내막증
- 자궁 평활근종
- 연구 등록을 위해 지난 3개월 동안 만성 약물 치료를 받고 있거나 호르몬 또는 스테로이드 호르몬의 대사를 수정할 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 마이프 + PLA
LH(LH+2) 양성 후 2일 후에 경구용 미페프리스톤 200mg 및 LH+3 동안 LH+5까지 질 위약
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배란 후 단회 경구 투여(LH+2, LH 피크=LH+0)
다른 이름들:
코코아 버터
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실험적: 마이프 + P4
LH(LH+2) 양성 후 2일 후에 경구 미페프리스톤 200mg, LH+3 동안 LH+5까지 질 미세화 프로게스테론(600mg/일)
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배란 후 단회 경구 투여(LH+2, LH 피크=LH+0)
다른 이름들:
프로게스테론 수용체 길항제인 미페프리스톤을 배란 후 투여한 후에 질 보충 미세화 프로게스테론을 투여합니다.
LH+3에서 LH+5까지 투여(LH 피크=LH+0); 하루 3회 200mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: PLA + P4
LH(LH+2) 양성 2일 후 경구 위약 알약 및 LH+3 동안 LH+5까지 질 미분화 프로게스테론(600mg/일)
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프로게스테론 수용체 길항제인 미페프리스톤을 배란 후 투여한 후에 질 보충 미세화 프로게스테론을 투여합니다.
LH+3에서 LH+5까지 투여(LH 피크=LH+0); 하루 3회 200mg.
다른 이름들:
맥주효모, 셀룰로오스, 스테아르산, 실리카, 스테아르산마그네슘을 함유하는 경구 위약정입니다.
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위약 비교기: PLA + PLA
LH 양성(LH+2) 2일 후 경구 위약 알약, LH+3 동안 LH+5까지 질 위약
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코코아 버터
맥주효모, 셀룰로오스, 스테아르산, 실리카, 스테아르산마그네슘을 함유하는 경구 위약정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 유전자 발현 프로필
기간: 등록부터 약 12주 후 치료 종료까지
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중황기에서의 RNA-seq 유전자 발현
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등록부터 약 12주 후 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 데이트
기간: 등록부터 약 8개월 후 치료 종료까지
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Noyes 기준에 따라 자궁내막 형태를 기반으로 한 예상 생리일수
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등록부터 약 8개월 후 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁초음파의 특징
기간: 등록부터 12주 후 치료 종료까지
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저에코 및 과다에코 발생과 같은 초음파 특징을 평가합니다.
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등록부터 12주 후 치료 종료까지
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순환하는 프로게스테론 수치
기간: 등록부터 12주 후 치료 종료까지
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배란 후 미페프리스톤과 외인성 프로게스테론 또는 위약을 복용한 여성에서 LH+7일(LH+0=LH 피크)에 프로게스테론 순환 수준을 평가합니다.
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등록부터 12주 후 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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