Profilo della trascrizione endometriale con progesterone dopo mifepristone post-ovulatorio
Determinazione dei cambiamenti nel profilo di espressione genica endometriale indotti dal progesterone esogeno dopo la somministrazione post-ovulatoria di mifepristone
L'obiettivo di questo studio esplorativo è determinare il profilo di espressione genica endometriale indotto dal progesterone esogeno dopo la somministrazione postovulatoria di mifepristone. Imparerà anche la plasticità della risposta endometriale al progesterone. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il progesterone esogeno è in grado di modulare l'espressione genica delle trascrizioni endometriali che sono state alterate dal mifepristone?
I ricercatori confronteranno i profili di espressione genica endometriale con il progesterone esogeno con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) dopo la somministrazione postovulatoria di mifepristone.
I partecipanti:
Eseguire test di follow-up dell'ovulazione a casa per valutare l'LH nelle urine. Visitare l'ospedale 2 giorni dopo un LH positivo per la somministrazione di mifepristone e il controllo ecografico delle ovaie e dell'utero.
A partire dal giorno successivo, assumere progesterone o placebo per 3 giorni. Visita in ospedale 2 giorni dopo per il controllo ecografico delle ovaie e dell'utero e per il prelievo di un campione di sangue e dell'endometrio.
I campioni endometriali verranno elaborati per isolare l'RNA e per la valutazione istologica. I profili di espressione genica saranno determinati mediante RNA-seq.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare l'effetto della supplementazione di progesterone sul profilo del trascritto endometriale medio-secretivo dopo la somministrazione postovulatoria di mifepristone.
DISEGNO: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ambiente: Centro medico accademico terziario Soggetti: Un totale di 9 donne ispaniche di provata fertilità che erano state sterilizzate chirurgicamente.
Interventi: Le donne partecipanti hanno ricevuto una singola dose di mifepristone da 200 mg 48 ore dopo il picco dell'LH (LH+2, LH+0=picco LH). I campioni endometriali sono stati ottenuti su LH+7 dopo somministrazione vaginale di progesterone micronizzato (600 mg/giorno) per 3 giorni (da LH+3 a LH+5). Ciascuna donna ha contribuito con un ciclo trattato con placebo e un altro con progesterone (gruppo A). Inoltre, sono stati ottenuti campioni endometriali su LH+7 da un sottogruppo di 4 donne che non avevano ricevuto mifepristone; ciascuno dei quali ha contribuito con un ciclo trattato con integrazione di progesterone vaginale o placebo come riferimento (gruppo B). In tutti i cicli sono stati documentati anche lo spessore endometriale, i livelli circolanti di progesterone e l'istologia endometriale. RNA-seq è stato utilizzato per identificare i geni i cui livelli di trascrizione sono cambiati significativamente dalla somministrazione di progesterone rispetto al placebo, con la somministrazione postovulatoria di mifepristone. I profili di trascrizione di questi geni sono stati ulteriormente valutati nei campioni endometriali del gruppo B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- fertilità dimostrata
- cicli mestruali regolari
- sterilizzati chirurgicamente almeno un anno prima di partecipare al protocollo
Criteri di esclusione:
- problemi medici cronici
- risultati anomali degli esami del sangue di screening
- masse ovariche
- endometriosi sintomatica
- leiomiomi uterini
- essere in terapia cronica o assumere ormoni o farmaci in grado di modificare il metabolismo degli ormoni steroidei nei 3 mesi precedenti all'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Mife+PLA
Mifepristone orale 200 mg due giorni dopo LH positivo (LH+2) e placebo vaginale durante LH+3 fino a LH+5
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Singola somministrazione orale postovulatoria (LH+2, picco LH=LH+0)
Altri nomi:
Burro di cacao
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Sperimentale: Mife + P4
Mifepristone orale 200 mg due giorni dopo LH positivo (LH+2) e progesterone micronizzato vaginale (600 mg/giorno) durante LH+3 fino a LH+5
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Singola somministrazione orale postovulatoria (LH+2, picco LH=LH+0)
Altri nomi:
Il progesterone micronizzato supplementare vaginale verrà somministrato dopo la somministrazione postovulatoria dell'antagonista del recettore del progesterone mifepristone.
Somministrazione da LH+3 a LH+5 (picco LH=LH+0); 200 mg 3 volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PLA+P4
Una pillola placebo orale due giorni dopo la positività all'LH (LH+2) e progesterone micronizzato vaginale (600 mg/giorno) durante LH+3 fino all'LH+5
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Il progesterone micronizzato supplementare vaginale verrà somministrato dopo la somministrazione postovulatoria dell'antagonista del recettore del progesterone mifepristone.
Somministrazione da LH+3 a LH+5 (picco LH=LH+0); 200 mg 3 volte al giorno.
Altri nomi:
Compressa placebo orale contenente lievito di birra, cellulosa, acido stearico, silice, magnesio stearato
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Comparatore placebo: PLA+PLA
Una pillola placebo orale due giorni dopo la positività all'LH (LH+2) e un placebo vaginale durante l'LH+3 fino all'LH+5
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Burro di cacao
Compressa placebo orale contenente lievito di birra, cellulosa, acido stearico, silice, magnesio stearato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di espressione genica endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 12 settimane
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Espressione genica RNA-seq nella fase medioluteale
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Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Datazione endometriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 8 mesi
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Giorno del ciclo stimato in base alla morfologia endometriale secondo i criteri di Noyes
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Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo circa 8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche ecografiche uterine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo 12 settimane
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Verranno valutate le caratteristiche ecografiche quali ipo- e iper-ecogenicità
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Dall'arruolamento alla fine dei trattamenti dopo 12 settimane
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Livelli circolanti di progesterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei trattamenti dopo 12 settimane
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Verranno valutati i livelli circolanti di progesterone al giorno LH+7 (LH+0=picco LH) nelle donne che hanno assunto mifepristone postvulatorio più progesterone esogeno o placebo.
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Dall'iscrizione al termine dei trattamenti dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Progestinici
- Mifepristone
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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