Profil de transcription de l'endomètre avec progestérone après mifépristone post-ovulatoire
Détermination des modifications du profil d'expression génique de l'endomètre induites par la progestérone exogène après l'administration post-ovulatoire de mifépristone
Le but de cet essai exploratoire est de déterminer le profil d'expression du gène endométrial induit par la progestérone exogène après administration postovulatoire de mifépristone. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la plasticité de la réponse de l'endomètre à la progestérone. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La progestérone exogène est-elle capable de moduler l’expression génique des transcriptions de l’endomètre altérées par la mifépristone ?
Les chercheurs compareront les profils d'expression des gènes de l'endomètre avec la progestérone exogée à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) après l'administration postovulatoire de mifépristone.
Les participants :
Effectuer des tests de suivi d'ovulation à domicile pour évaluer la LH dans les urines. Visiter l'hôpital 2 jours après une LH positive pour l'administration de mifépristone et le contrôle échographique des ovaires et de l'utérus.
Dès le lendemain, prenez de la progestérone ou un placebo pendant 3 jours. Visitez l'hôpital 2 jours plus tard pour un contrôle échographique des ovaires et de l'utérus et pour un prélèvement d'échantillons d'endomètre et de sang.
Les échantillons d'endomètre seront traités pour isoler l'ARN et pour une évaluation histologique. Les profils d'expression génique seront déterminés par RNA-seq.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'effet de la supplémentation en progestérone sur le profil de transcription de l'endomètre mi-sécrétoire après administration postovulatoire de mifépristone.
Conception : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Contexte : Centre médical universitaire supérieur Sujets : Un total de 9 femmes hispaniques de fertilité prouvée qui avaient été stérilisées chirurgicalement.
Interventions : Les femmes participantes ont reçu une dose unique de 200 mg de mifépristone 48 heures après le pic de LH (LH+2, LH+0=pic de LH). Des échantillons d'endomètre ont été obtenus sur LH+7 après administration vaginale de progestérone micronisée (600 mg/jour) pendant 3 jours (LH+3 à LH+5). Chaque femme a contribué avec un cycle traité avec un placebo et un autre avec de la progestérone (groupe A). De plus, des échantillons d'endomètre ont été obtenus sur LH+7 auprès d'un sous-ensemble de 4 femmes n'ayant pas reçu de mifépristone ; chacun contribuant avec un cycle traité avec une supplémentation vaginale en progestérone ou un placebo comme référence (groupe B). L'épaisseur de l'endomètre, les taux de progestérone circulante et l'histologie de l'endomètre ont également été documentés dans tous les cycles. L'ARN-seq a été utilisé pour identifier les gènes dont les niveaux de transcription ont changé de manière significative par l'administration de progestérone par rapport au placebo, avec l'administration postovulatoire de mifépristone. Les profils de transcription de ces gènes ont ensuite été évalués dans les échantillons d'endomètre du groupe B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- fertilité prouvée
- cycles menstruels réguliers
- stérilisé chirurgicalement au moins un an avant de participer au protocole
Critères d'exclusion :
- problèmes médicaux chroniques
- résultats anormaux des tests sanguins de dépistage
- masses ovariennes
- endométriose symptomatique
- léiomyomes utérins
- être sous traitement chronique ou prendre des hormones ou des médicaments capables de modifier le métabolisme des hormones stéroïdes au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Mifé + PLA
Mifépristone oral 200 mg deux jours après LH positive (LH+2) et placebo vaginal pendant LH+3 jusqu'à LH+5
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Administration orale unique post-ovulatoire (LH+2, pic LH=LH+0)
Autres noms:
Beurre de cacao
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Expérimental: Mife + P4
Mifépristone oral 200 mg deux jours après LH positive (LH+2) et progestérone micronisée vaginale (600 mg/jour) pendant LH+3 jusqu'à LH+5
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Administration orale unique post-ovulatoire (LH+2, pic LH=LH+0)
Autres noms:
Un supplément vaginal de progestérone micronisée sera administré après l'administration postovulatoire de la mifépristone, un antagoniste des récepteurs de la progestérone.
Administration de LH+3 à LH+5 (pic LH=LH+0) ; 200 mg 3 fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: PLA + P4
Une pilule placebo orale deux jours après une LH positive (LH+2) et de la progestérone micronisée vaginale (600 mg/jour) pendant LH+3 jusqu'à LH+5
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Un supplément vaginal de progestérone micronisée sera administré après l'administration postovulatoire de la mifépristone, un antagoniste des récepteurs de la progestérone.
Administration de LH+3 à LH+5 (pic LH=LH+0) ; 200 mg 3 fois par jour.
Autres noms:
Comprimé placebo oral contenant de la levure de bière, de la cellulose, de l'acide stéarique, de la silice et du stéarate de magnésium.
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Comparateur placebo: PLA + PLA
Une pilule placebo orale deux jours après une LH positive (LH+2) et un placebo vaginal pendant LH+3 jusqu'à LH+5
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Beurre de cacao
Comprimé placebo oral contenant de la levure de bière, de la cellulose, de l'acide stéarique, de la silice et du stéarate de magnésium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'expression des gènes de l'endomètre
Délai: De l'inscription à la fin des traitements après environ 12 semaines
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Expression du gène ARN-seq dans la phase milutéale
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De l'inscription à la fin des traitements après environ 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Datation de l'endomètre
Délai: De l'inscription à la fin des traitements après environ 8 mois
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Jour de cycle estimé en fonction de la morphologie de l'endomètre selon les critères de Noyes
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De l'inscription à la fin des traitements après environ 8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques échographiques utérines
Délai: De l'inscription à la fin des traitements après 12 semaines
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Seront évalués les caractéristiques échographiques telles que l'hypo- et l'hyper-échogénéité
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De l'inscription à la fin des traitements après 12 semaines
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Niveaux de progestérone circulante
Délai: De l'inscription à la fin des traitements après 12 semaines
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Sera évalué les niveaux circulants de progestérone au jour LH + 7 (LH + 0 = pic de LH) chez les femmes ayant pris de la mifépristone postovulatoire plus de la progestérone exogène ou un placebo.
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De l'inscription à la fin des traitements après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Progestatifs
- Mifépristone
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- RU001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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