Perfil de transcripción endometrial con progesterona después de mifepristona posovulatoria
Determinación de cambios en el perfil de expresión génica endometrial inducido por progesterona exógena después de la administración posovulatoria de mifepristona
El objetivo de este ensayo exploratorio es determinar el perfil de expresión del gen endometrial inducido por progesterona exógena después de la administración posovulatoria de mifepristona. También aprenderá sobre la plasticidad de la respuesta endometrial a la progesterona. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La progesterona exógena es capaz de modular la expresión genética de los transcritos endometriales que han sido alterados por la mifepristona?
Los investigadores compararán los perfiles de expresión del gen endometrial con progesterona exógena con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) después de la administración posovulatoria de mifepristona.
Los participantes:
Realice pruebas de seguimiento de la ovulación en casa para evaluar la LH en orina. Visite el hospital 2 días después de una LH positiva para la administración de mifepristona y control ecográfico de los ovarios y el útero.
A partir del día siguiente, tome progesterona o placebo durante 3 días. Visite el hospital 2 días después para una ecografía de los ovarios y el útero y para una extracción de muestras de sangre y endometrio.
Las muestras de endometrio se procesarán para aislar el ARN y para evaluación histológica. Los perfiles de expresión génica estarán determinados por RNA-seq.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto de la suplementación con progesterona sobre el perfil de transcripción endometrial de secreción media después de la administración posovulatoria de mifepristona.
Diseño: Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Lugar: Centro médico académico terciario Sujetos: Un total de 9 mujeres hispanas de fertilidad comprobada que habían sido esterilizadas quirúrgicamente.
Intervenciones: Las mujeres participantes recibieron una dosis única de 200 mg de mifepristona 48 horas después del pico de LH (LH+2, LH+0=pico de LH). Las muestras de endometrio se obtuvieron en LH+7 después de la administración vaginal de progesterona micronizada (600 mg/día) durante 3 días (LH+3 a LH+5). Cada mujer contribuyó con un ciclo tratado con placebo y otro con progesterona (grupo A). Además, se obtuvieron muestras de endometrio con LH+7 de un subconjunto de 4 mujeres que no recibieron mifepristona; contribuyendo cada una con un ciclo tratado con suplementación vaginal de progesterona o placebo como referencia (grupo B). En todos los ciclos también se documentaron el grosor del endometrio, los niveles de progesterona circulante y la histología endometrial. Se utilizó RNA-seq para identificar genes cuyos niveles de transcripción cambiaron significativamente mediante la administración de progesterona versus placebo, con la administración postovulatoria de mifepristona. Los perfiles de transcripción de estos genes se evaluaron adicionalmente en las muestras de endometrio del grupo B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fertilidad comprobada
- ciclos menstruales regulares
- esterilizado quirúrgicamente al menos un año antes de participar en el protocolo
Criterios de exclusión:
- problemas médicos crónicos
- resultados anormales de los análisis de sangre de detección
- masas ováricas
- endometriosis sintomática
- leiomiomas uterinos
- estar bajo medicación crónica o tomando hormonas o medicamentos capaces de modificar el metabolismo de las hormonas esteroides en los 3 meses anteriores a la inscripción al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Mife+PLA
Mifepristona oral 200 mg dos días después de LH positiva (LH+2) y placebo vaginal durante LH+3 hasta LH+5
|
Administración oral única posovulatoria (LH+2, pico de LH=LH+0)
Otros nombres:
Manteca de cacao
|
|
Experimental: Mife + P4
Mifepristona oral 200 mg dos días después de LH positiva (LH+2) y progesterona micronizada vaginal (600 mg/día) durante LH+3 hasta LH+5
|
Administración oral única posovulatoria (LH+2, pico de LH=LH+0)
Otros nombres:
Se administrará progesterona micronizada complementaria vaginal después de la administración posovulatoria del antagonista del receptor de progesterona mifepristona.
Administración de LH+3 a LH+5 (pico de LH=LH+0); 200 mg 3 veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PLA + P4
Una pastilla de placebo oral dos días después de LH positiva (LH+2) y progesterona micronizada vaginal (600 mg/día) durante LH+3 hasta LH+5
|
Se administrará progesterona micronizada complementaria vaginal después de la administración posovulatoria del antagonista del receptor de progesterona mifepristona.
Administración de LH+3 a LH+5 (pico de LH=LH+0); 200 mg 3 veces al día.
Otros nombres:
Comprimido oral de placebo que contiene levadura de cerveza, celulosa, ácido esteárico, sílice y estearato de magnesio.
|
|
Comparador de placebos: PLA + PLA
Una pastilla de placebo oral dos días después de LH positiva (LH+2) y un placebo vaginal durante LH+3 hasta LH+5
|
Manteca de cacao
Comprimido oral de placebo que contiene levadura de cerveza, celulosa, ácido esteárico, sílice y estearato de magnesio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de expresión genética endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los tratamientos después de aproximadamente 12 semanas.
|
Expresión del gen RNA-seq en la fase lútea media
|
Desde la inscripción hasta el final de los tratamientos después de aproximadamente 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datación endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los tratamientos después de aproximadamente 8 meses.
|
Día de ciclo estimado en función de la morfología endometrial según los criterios de Noyes
|
Desde la inscripción hasta el final de los tratamientos después de aproximadamente 8 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características ultrasonográficas del útero.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los tratamientos después de 12 semanas.
|
Se evaluarán las características ecográficas como la hipo e hiperecogeneidad.
|
Desde la inscripción hasta el final de los tratamientos después de 12 semanas.
|
|
Niveles circulantes de progesterona.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta después de los tratamientos después de 12 semanas.
|
Se evaluarán los niveles circulantes de progesterona el día LH+7 (LH+0=pico de LH) en mujeres que han tomado mifepristona posovulatoria más progesterona exógena o placebo.
|
Desde la inscripción hasta después de los tratamientos después de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Progestágenos
- Mifepristona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- RU001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .