Endometriumin transkriptioprofiili progesteronilla ovulaation jälkeisen mifepristonin jälkeen
Eksogeenisen progesteronin aiheuttamien muutosten määrittäminen endometriumin geeniekspressioprofiilissa ovulaation jälkeisen mifepristonin annon jälkeen
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on määrittää eksogeenisen progesteronin indusoima kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiili postovulatorisen mifepristonin annon jälkeen. Se oppii myös endometriumin vasteen plastisuudesta progesteroniin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pystyykö eksogeeninen progesteroni moduloimaan mifepristonin muuttamien kohdun limakalvon transkriptien geeniekspressiota?
Tutkijat vertaavat kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiileja ulkoiseen progesteroniin lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) mifepristonin postovulatorisen annon jälkeen.
Osallistujat:
Tee ovulaation seurantatestit kotona arvioiden LH:ta virtsassa. Vieraile sairaalassa 2 päivää positiivisen LH:n jälkeen mifepristonin antoa ja munasarjojen ja kohdun ultraäänitutkimusta varten.
Seuraavasta päivästä alkaen ota progesteronia tai lumelääkettä 3 päivän ajan. Käy sairaalassa 2 päivää sen jälkeen munasarjojen ja kohdun ultraäänitutkimuksessa sekä endometriumin ja verinäytteiden keräämiseksi.
Endometriumnäytteet käsitellään RNA:n eristämiseksi ja histologista arviointia varten. Geeniekspressioprofiilit määritetään RNA-seq.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää progesteronin lisäyksen vaikutus kohdun limakalvon keskimääräiseen eritystranskriptiprofiiliin postovulatorisen mifepristonin annon jälkeen.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Asetus: Korkea-asteen akateeminen lääketieteellinen keskus Aiheet: Yhteensä 9 latinalaisamerikkalaista naista, joiden hedelmällisyys on todistettu ja jotka oli steriloitu kirurgisesti.
Interventiot: Osallistuvat naiset saivat kerta-annoksen mifepristonia 200 mg 48 tuntia LH-huipun jälkeen (LH+2, LH+0=LH-huippu). Endometriumnäytteet otettiin LH+7:llä sen jälkeen, kun emättimen kautta oli annettu mikronisoitua progesteronia (600 mg/päivä) 3 päivän ajan (LH+3 - LH+5). Jokainen nainen osallistui yhteen lumelääkkeellä hoidetulla syklillä ja toisella progesteronilla (ryhmä A). Lisäksi kohdun limakalvonäytteet otettiin LH+7:stä neljän naisen alajoukolta, jotka eivät saaneet mifepristonia; ja jokainen osallistui yhteen kiertoon, jota on hoidettu emättimen progesteronilla tai lumelääkettä vertailuna (ryhmä B). Endometriumin paksuus, kiertävät progesteronitasot ja kohdun limakalvon histologia dokumentoitiin myös kaikissa sykleissä. RNA-seq:a käytettiin tunnistamaan geenit, joiden transkriptitasot muuttuivat merkittävästi progesteronin antamisen myötä plaseboon verrattuna, kun mifepristonia annettiin postovulatorisesti. Näiden geenien transkriptioprofiileja arvioitiin edelleen ryhmän B kohdun limakalvonäytteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- todistettu hedelmällisyys
- säännölliset kuukautiskierrot
- kirurgisesti steriloitu vähintään vuosi ennen protokollaan osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisia lääketieteellisiä ongelmia
- epänormaalit seulontaverikokeiden tulokset
- munasarjamassat
- oireinen endometrioosi
- kohdun leiomyomata
- krooninen lääkitys tai steroidihormonien aineenvaihduntaa muuttavien hormonien tai lääkkeiden käyttäminen 3 edeltävän kuukauden aikana opiskeluun ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Mife + PLA
Mifepristonia suun kautta 200 mg kaksi päivää positiivisen LH:n (LH+2) jälkeen ja emättimen lumelääkettä LH+3:n aikana LH+5:een asti
|
Ovulaation jälkeinen kerta-annos suun kautta (LH+2, LH-huippu = LH+0)
Muut nimet:
Kaakaovoita
|
|
Kokeellinen: Mife + P4
Suun kautta otettava mifepristonia 200 mg kaksi päivää positiivisen LH:n (LH+2) jälkeen ja emättimen mikronisoitua progesteronia (600 mg/vrk) LH+3:n ja LH+5:n aikana
|
Ovulaation jälkeinen kerta-annos suun kautta (LH+2, LH-huippu = LH+0)
Muut nimet:
Emättimen mikronisoitua progesteronia annetaan ovulaation jälkeisen progesteronireseptorin antagonistin mifepristonin antamisen jälkeen.
Anto LH+3:sta LH+5:een (LH-piikki = LH+0); 200 mg 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PLA + P4
Suun kautta otettava plasebopilleri kaksi päivää positiivisen LH (LH+2) jälkeen ja emättimen mikronisoitu progesteroni (600 mg/vrk) LH+3:n ja LH+5:n välillä
|
Emättimen mikronisoitua progesteronia annetaan ovulaation jälkeisen progesteronireseptorin antagonistin mifepristonin antamisen jälkeen.
Anto LH+3:sta LH+5:een (LH-piikki = LH+0); 200 mg 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
Suun kautta otettava plasebotabletti, joka sisältää panimohiivaa, selluloosaa, steariinihappoa, piidioksidia, magnesiumstearaattia
|
|
Placebo Comparator: PLA + PLA
Suun kautta otettava plasebopilleri kaksi päivää positiivisen LH:n (LH+2) jälkeen ja emättimen lumelääke LH+3:n ja LH+5:n aikana
|
Kaakaovoita
Suun kautta otettava plasebotabletti, joka sisältää panimohiivaa, selluloosaa, steariinihappoa, piidioksidia, magnesiumstearaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin geeniekspressioprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojen loppuun noin 12 viikon kuluttua
|
RNA-seq-geenin ilmentyminen keskiluteaalivaiheessa
|
Ilmoittautumisesta hoitojen loppuun noin 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin treffit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojen loppuun noin 8 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu kiertopäivä endometriumin morfologian perusteella Noyesin kriteerien mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta hoitojen loppuun noin 8 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojen loppuun 12 viikon kuluttua
|
Arvioidaan ultraääniominaisuuksia, kuten hypo- ja hyperechogenecity
|
Ilmoittautumisesta hoitojen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Verenkierron progesteronitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojen jälkeen 12 viikon kuluttua
|
Arvioidaan verenkierrossa olevat progesteronitasot päivänä LH+7 (LH+0=LH-huippu) naisilla, jotka ovat saaneet postovulatorista mifepristonia sekä eksogeenistä progesteronia tai lumelääkettä.
|
Ilmoittautumisesta hoitojen jälkeen 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Progestiinit
- Mifepristone
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .