Endometrial transkripsjonsprofil med progesteron etter post-ovulatorisk mifepriston
Bestemmelse av endringer i endometrial genekspresjonsprofil indusert av eksogent progesteron etter post-ovulatorisk administrering av mifepriston
Målet med denne utforskende studien er å bestemme endometrial genekspresjonsprofil indusert av eksogent progesteron etter postovulatorisk administrering av mifepriston. Den vil også lære om plastisiteten til endometrieresponsen på progesteron. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er eksogent progesteron i stand til å modulere genuttrykket av endometriale transkripter som er blitt endret av mifepriston?
Forskere vil sammenligne endometrie-genekspresjonsprofilene med eksogent progesteron med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe medikament) etter postovulatorisk administrering av mifepriston.
Deltakerne vil:
Ta eggløsningsoppfølgingsprøver hjemme for å vurdere LH i urin Besøk sykehuset 2 dager etter positiv LH for administrering av mifepriston og ultralydkontroll av eggstokker og livmor.
Fra neste dag, ta progesteron eller placebo i 3 dager. Besøk sykehuset 2 dager etter det for ultralydundersøkelse av eggstokker og livmor og for en endometrie- og blodprøvetaking.
Endometrieprøvene vil bli behandlet for å isolere RNA og for histologisk vurdering. Genekspresjonsprofiler vil bli bestemt av RNA-seq.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme effekten av progesterontilskudd på den mid-sekretoriske endometrietranskripsjonsprofilen etter postovulatorisk administrering av mifepriston.
Design: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Innstilling: Tertiær akademisk medisinsk senter Emner: Totalt 9 latinamerikanske kvinner med påvist fertilitet som var blitt kirurgisk sterilisert.
Intervensjoner: Deltakende kvinner fikk en enkeltdose mifepriston 200 mg 48 timer etter LH-toppen (LH+2, LH+0=LH-toppen). Endometrieprøver ble tatt på LH+7 etter vaginal administrering av mikronisert progesteron (600 mg/dag) i 3 dager (LH+3 til LH+5). Hver kvinne bidro med en syklus behandlet med placebo og en annen med progesteron (gruppe A). I tillegg ble endometrieprøver tatt på LH+7 fra undergruppe av 4 kvinner som ikke mottok mifepriston; hvor hver enkelt bidrar med en syklus behandlet med vaginalt progesterontilskudd eller placebo som referanse (gruppe B). Endometrietykkelse, sirkulerende progesteronnivåer og endometrial histologi ble også dokumentert i alle sykluser. RNA-seq ble brukt til å identifisere gener hvis transkripsjonsnivåer endret seg betydelig ved administrering av progesteron versus placebo, med postovulatorisk administrering av mifepriston. Transkripsjonsprofilene til disse genene ble videre evaluert i endometrieprøvene fra gruppe B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bevist fruktbarhet
- regelmessige menstruasjonssykluser
- kirurgisk sterilisert minst ett år før deltakelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- kroniske medisinske problemer
- unormale resultater av screening av blodprøver
- ovariemasser
- symptomatisk endometriose
- livmor leiomyomata
- å være under kronisk medisinering eller ta hormoner eller medikamenter som er i stand til å endre metabolismen av steroidhormoner i de 3 foregående månedene for å studere påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mife + PLA
Oral mifepriston 200 mg to dager etter positiv LH (LH+2) og vaginal placebo under LH+3 til LH+5
|
Post ovulatorisk enkel oral administrering (LH+2, LH-topp=LH+0)
Andre navn:
Kakaosmør
|
|
Eksperimentell: Mife + P4
Oral mifepriston 200 mg to dager etter positiv LH (LH+2) og vaginalt mikronisert progesteron (600 mg/dag) under LH+3 til LH+5
|
Post ovulatorisk enkel oral administrering (LH+2, LH-topp=LH+0)
Andre navn:
Vaginalt supplerende mikronisert progesteron vil bli gitt etter postovulatorisk administrering av progesteronreseptorantagonisten mifepriston.
Administrering fra LH+3 til LH+5 (LH-topp=LH+0); 200 mg 3 ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PLA + P4
En oral placebo-pille to dager etter positiv LH (LH+2) og vaginalt mikronisert progesteron (600 mg/dag) under LH+3 til LH+5
|
Vaginalt supplerende mikronisert progesteron vil bli gitt etter postovulatorisk administrering av progesteronreseptorantagonisten mifepriston.
Administrering fra LH+3 til LH+5 (LH-topp=LH+0); 200 mg 3 ganger daglig.
Andre navn:
Oral placebotablett som inneholder ølgjær, cellulose, stearinsyre, silika, magnesiumstearat
|
|
Placebo komparator: PLA + PLA
En oral placebo-pille to dager etter positiv LH (LH+2) og en vaginal placebo under LH+3 til LH+5
|
Kakaosmør
Oral placebotablett som inneholder ølgjær, cellulose, stearinsyre, silika, magnesiumstearat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial genekspresjonsprofil
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter ca. 12 uker
|
RNA-seq genuttrykk i midluteal fase
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter ca. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial dating
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter ca. 8 måneder
|
Estimert syklusdag basert på endometriemorfologi i henhold til Noyes-kriteriene
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter ca. 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin ultrasonografiske funksjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker
|
Vil bli evaluert de ultrasonografiske funksjonene som hypo- og hyperekkogenitet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker
|
|
Sirkulerende progesteronnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til etter behandlingene etter 12 uker
|
Vil bli evaluert de sirduerende nivåene av progesteron på dag LH+7 (LH+0=LH-topp) hos kvinner som har tatt postovulatorisk mifepriston pluss eksogent progesteron eller placebo.
|
Fra påmelding til etter behandlingene etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Progestiner
- Mifepriston
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- RU001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .