Профиль транскрипта эндометрия с прогестероном после постовуляторного приема мифепристона
Определение изменений профиля экспрессии генов эндометрия, индуцированных экзогенным прогестероном, после постовуляторного введения мифепристона
Целью этого исследовательского исследования является определение профиля экспрессии генов эндометрия, индуцируемого экзогенным прогестероном после постовуляторного введения мифепристона. Он также узнает о пластичности реакции эндометрия на прогестерон. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Способен ли экзогенный прогестерон модулировать экспрессию генов транскриптов эндометрия, измененных мифепристоном?
Исследователи будут сравнивать профили экспрессии генов эндометрия при использовании экзогенного прогестерона и плацебо (аналогичного вещества, не содержащего лекарственного средства) после постовуляторного введения мифепристона.
Участники:
Проведите контрольные тесты на овуляцию дома для оценки ЛГ в моче. Посетите больницу через 2 дня после положительного результата ЛГ для введения мифепристона и ультразвукового исследования яичников и матки.
Начиная со следующего дня, принимайте прогестерон или плацебо в течение 3 дней. Через 2 дня посетите больницу для проведения УЗИ яичников и матки, а также для взятия образцов эндометрия и крови.
Образцы эндометрия будут обработаны для выделения РНК и гистологической оценки. Профили экспрессии генов будут определяться с помощью секвенирования РНК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: определить влияние добавок прогестерона на профиль транскриптов среднесекреторного эндометрия после постовуляторного введения мифепристона.
Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Условия: Третичный академический медицинский центр. Субъекты: В общей сложности 9 латиноамериканских женщин с доказанной фертильностью, которые были стерилизованы хирургическим путем.
Вмешательства: Участвующие женщины получали однократную дозу мифепристона 200 мг через 48 часов после пика ЛГ (ЛГ+2, ЛГ+0 = пик ЛГ). Образцы эндометрия были получены на ЛГ+7 после вагинального введения микронизированного прогестерона (600 мг/день) в течение 3 дней (от ЛГ+3 до ЛГ+5). Каждая женщина принимала участие в одном цикле лечения плацебо и другом прогестероном (группа А). Кроме того, образцы эндометрия были получены на LH+7 у подгруппы из 4 женщин, не получавших мифепристон; каждый из которых участвовал в одном цикле лечения вагинальными добавками прогестерона или плацебо в качестве эталона (группа B). Во всех циклах также документировались толщина эндометрия, уровни циркулирующего прогестерона и гистология эндометрия. RNA-seq использовали для идентификации генов, уровни транскриптов которых значительно изменялись при введении прогестерона по сравнению с плацебо и постовуляторном введении мифепристона. Профили транскриптов этих генов были дополнительно оценены в образцах эндометрия из группы B.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- доказанная фертильность
- регулярные менструальные циклы
- хирургически стерилизованы не менее чем за год до участия в протоколе
Критерии исключения:
- хронические проблемы со здоровьем
- аномальные результаты скрининговых анализов крови
- опухоли яичников
- симптоматический эндометриоз
- лейомиома матки
- постоянно принимать лекарства или принимать гормоны или препараты, способные изменить метаболизм стероидных гормонов, в течение 3 предшествующих месяцев для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мифе + ПЛА
Пероральный мифепристон 200 мг через два дня после положительного ЛГ (ЛГ+2) и вагинальное введение плацебо во время ЛГ+3 до ЛГ+5.
|
Однократное пероральное введение после овуляции (ЛГ+2, пик ЛГ=ЛГ+0)
Другие имена:
Какао-масло
|
|
Экспериментальный: Мифе + P4
Пероральный мифепристон 200 мг через два дня после положительного ЛГ (ЛГ+2) и вагинальный микронизированный прогестерон (600 мг/день) во время ЛГ+3 до ЛГ+5
|
Однократное пероральное введение после овуляции (ЛГ+2, пик ЛГ=ЛГ+0)
Другие имена:
Микронизированный прогестерон вводится вагинально после постовуляторного введения антагониста рецепторов прогестерона мифепристона.
Введение от LH+3 до LH+5 (пик LH=LH+0); 200 мг 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НОАК + P4
Пероральный прием плацебо через два дня после положительного ЛГ (ЛГ+2) и вагинальный микронизированный прогестерон (600 мг/день) во время ЛГ+3 до ЛГ+5.
|
Микронизированный прогестерон вводится вагинально после постовуляторного введения антагониста рецепторов прогестерона мифепристона.
Введение от LH+3 до LH+5 (пик LH=LH+0); 200 мг 3 раза в день.
Другие имена:
Таблетка плацебо для перорального применения, содержащая пивные дрожжи, целлюлозу, стеариновую кислоту, диоксид кремния, стеарат магния.
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛА + ПЛА
Таблетка плацебо перорально через два дня после положительного результата ЛГ (ЛГ+2) и вагинальное введение плацебо во время ЛГ+3 до ЛГ+5.
|
Какао-масло
Таблетка плацебо для перорального применения, содержащая пивные дрожжи, целлюлозу, стеариновую кислоту, диоксид кремния, стеарат магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль экспрессии генов эндометрия
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения примерно через 12 недель.
|
Экспрессия гена RNA-seq в среднелютеиновой фазе
|
От регистрации до окончания лечения примерно через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндометриальные датировки
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания лечения прошло примерно 8 месяцев.
|
Предполагаемый день цикла на основе морфологии эндометрия по критериям Нойеса
|
С момента регистрации до окончания лечения прошло примерно 8 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические особенности матки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
|
Будут оценены ультразвуковые особенности, такие как гипо- и гиперэхогенность.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
|
|
Уровень циркулирующего прогестерона
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
|
Будут оцениваться циркулирующие уровни прогестерона в день ЛГ+7 (ЛГ+0=пик ЛГ) у женщин, принимавших постовуляторный мифепристон плюс экзогенный прогестерон или плацебо.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Прогестины
- Мифепристон
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- RU001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .