Endometrium-Transkriptprofil mit Progesteron nach postovulatorischem Mifepriston
Bestimmung von Veränderungen im endometrialen Genexpressionsprofil, die durch exogenes Progesteron nach postovulatorischer Verabreichung von Mifepriston hervorgerufen werden
Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Bestimmung des endometrialen Genexpressionsprofils, das durch exogenes Progesteron nach postovulatorischer Verabreichung von Mifepriston induziert wird. Außerdem erfahren Sie mehr über die Plastizität der endometrialen Reaktion auf Progesteron. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist exogenes Progesteron in der Lage, die Genexpression von Endometriumtranskripten zu modulieren, die durch Mifepriston verändert wurden?
Die Forscher werden die Genexpressionsprofile des Endometriums mit exogenem Progesteron mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) nach postovulatorischer Verabreichung von Mifepriston vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie zu Hause Nachuntersuchungen zum Eisprung durch, um den LH-Wert im Urin zu bestimmen. Besuchen Sie das Krankenhaus zwei Tage nach einem positiven LH-Wert, um Mifepriston zu verabreichen und eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke und der Gebärmutter durchzuführen.
Nehmen Sie ab dem nächsten Tag 3 Tage lang Progesteron oder Placebo ein. Besuchen Sie das Krankenhaus zwei Tage später zur Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke und der Gebärmutter sowie zur Entnahme von Endometrium- und Blutproben.
Die Endometriumproben werden zur Isolierung der RNA und zur histologischen Beurteilung verarbeitet. Genexpressionsprofile werden durch RNA-seq bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Wirkung einer Progesteron-Supplementierung auf das mittelsekretorische Endometrium-Transkriptprofil nach postovulatorischer Verabreichung von Mifepriston.
Design: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Rahmen: Tertiäres akademisches medizinisches Zentrum Themen: Insgesamt 9 hispanische Frauen mit nachgewiesener Fruchtbarkeit, die chirurgisch sterilisiert wurden.
Interventionen: Die teilnehmenden Frauen erhielten 48 Stunden nach dem LH-Höhepunkt (LH+2, LH+0=LH-Höhepunkt) eine Einzeldosis 200 mg Mifepriston. Endometriumproben wurden bei LH+7 nach vaginaler Verabreichung von mikronisiertem Progesteron (600 mg/Tag) über 3 Tage (LH+3 bis LH+5) entnommen. Jede Frau trug dazu bei, dass ein Zyklus mit Placebo und ein weiterer mit Progesteron behandelt wurde (Gruppe A). Zusätzlich wurden bei LH+7 Endometriumproben von einer Untergruppe von 4 Frauen entnommen, die kein Mifepriston erhielten; wobei jeder zu einem Zyklus beitrug, der mit vaginaler Progesteron-Ergänzung oder Placebo als Referenz behandelt wurde (Gruppe B). In allen Zyklen wurden auch die Dicke des Endometriums, der zirkulierende Progesteronspiegel und die Histologie des Endometriums dokumentiert. RNA-seq wurde verwendet, um Gene zu identifizieren, deren Transkriptniveaus sich durch die Verabreichung von Progesteron im Vergleich zu Placebo sowie durch die postovulatorische Verabreichung von Mifepriston signifikant veränderten. Die Transkriptprofile dieser Gene wurden in den Endometriumproben der Gruppe B weiter ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nachgewiesene Fruchtbarkeit
- regelmäßige Menstruationszyklen
- mindestens ein Jahr vor der Teilnahme am Protokoll chirurgisch sterilisiert werden
Ausschlusskriterien:
- chronische medizinische Probleme
- abnormale Ergebnisse von Screening-Bluttests
- Eierstockmassen
- symptomatische Endometriose
- Uterus-Leiomyome
- in den letzten drei Monaten vor der Studieneinschreibung chronische Medikamente eingenommen haben oder Hormone oder Medikamente eingenommen haben, die den Metabolismus von Steroidhormonen verändern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Mife + PLA
Orales Mifepriston 200 mg zwei Tage nach positivem LH (LH+2) und vaginales Placebo während LH+3 bis LH+5
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Postovulatorische einmalige orale Verabreichung (LH+2, LH-Peak=LH+0)
Andere Namen:
Kakaobutter
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Experimental: Mife + P4
Orales Mifepriston 200 mg zwei Tage nach positivem LH (LH+2) und vaginales mikronisiertes Progesteron (600 mg/Tag) während LH+3 bis LH+5
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Postovulatorische einmalige orale Verabreichung (LH+2, LH-Peak=LH+0)
Andere Namen:
Vaginales zusätzliches mikronisiertes Progesteron wird nach postovulatorischer Verabreichung des Progesteronrezeptorantagonisten Mifepriston verabreicht.
Verabreichung von LH+3 bis LH+5 (LH-Peak=LH+0); 200 mg 3-mal täglich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PLA + P4
Eine orale Placebo-Pille zwei Tage nach positivem LH (LH+2) und vaginales mikronisiertes Progesteron (600 mg/Tag) während LH+3 bis LH+5
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Vaginales zusätzliches mikronisiertes Progesteron wird nach postovulatorischer Verabreichung des Progesteronrezeptorantagonisten Mifepriston verabreicht.
Verabreichung von LH+3 bis LH+5 (LH-Peak=LH+0); 200 mg 3-mal täglich.
Andere Namen:
Orale Placebotablette mit Bierhefe, Cellulose, Stearinsäure, Kieselsäure und Magnesiumstearat
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Placebo-Komparator: PLA + PLA
Eine orale Placebo-Pille zwei Tage nach positivem LH (LH+2) und ein vaginales Placebo während LH+3 bis LH+5
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Kakaobutter
Orale Placebotablette mit Bierhefe, Cellulose, Stearinsäure, Kieselsäure und Magnesiumstearat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometrium-Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungen nach ca. 12 Wochen
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RNA-seq-Genexpression in der mittleren Lutealphase
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungen nach ca. 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriumdatierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungen nach ca. 8 Monaten
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Geschätzter Zyklustag basierend auf der Endometriummorphologie gemäß den Noyes-Kriterien
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungen nach ca. 8 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallmerkmale der Gebärmutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlungen nach 12 Wochen
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Bewertet werden die Ultraschallmerkmale wie Hypo- und Hyperechogenität
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlungen nach 12 Wochen
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Zirkulierende Progesteronspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis nach den Behandlungen nach 12 Wochen
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Bewertet werden die zirkulierenden Progesteronspiegel am Tag LH+7 (LH+0=LH-Peak) bei Frauen, die postovulatorisches Mifepriston plus exogenes Progesteron oder Placebo eingenommen haben.
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Von der Einschreibung bis nach den Behandlungen nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Gestagene
- Mifepriston
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- RU001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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