Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil endometriálního transkriptu s progesteronem po postovulačním mifepristonu

24. září 2024 aktualizováno: Reproductive Health Research Insritute, Chile

Stanovení změn v profilu endometriální genové exprese indukovaných exogenním progesteronem po postovulačním podání mifepristonu

Cílem této explorativní studie je určit profil endometriální genové exprese indukovaný exogenním progesteronem po postovulačním podání mifepristonu. Dozví se také o plasticitě endometriální odpovědi na progesteron. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je exogenní progesteron schopen modulovat genovou expresi endometriálních transkriptů, které byly změněny mifepristonem?

Výzkumníci budou porovnávat profily endometriální genové exprese s exogeonním progesteronem s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék) po postovulačním podání mifepristonu.

Účastníci budou:

Proveďte doma kontrolní ovulační testy ke stanovení LH v moči Navštivte nemocnici 2 dny po pozitivním LH k podání mifepristonu a ultrasonografické kontrole vaječníků a dělohy.

Počínaje dalším dnem užívejte po dobu 3 dnů progesteron nebo placebo. 2 dny poté navštivte nemocnici pro ultrasonografickou kontrolu vaječníků a dělohy a pro odběr vzorků endometria a krve.

Vzorky endometria budou zpracovány pro izolaci RNA a pro histologické hodnocení. Profily genové exprese budou určeny pomocí RNA-seq.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit vliv suplementace progesteronu na profil endometriálního transkriptu se střední sekrecí po postovulačním podání mifepristonu.

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Místo: Terciární akademické lékařské centrum Předměty: Celkem 9 hispánských žen s prokázanou plodností, které byly chirurgicky sterilizovány.

Intervence: Zúčastněné ženy dostaly jednu dávku mifepristonu 200 mg 48 hodin po vrcholu LH (LH+2, LH+0= vrchol LH). Vzorky endometria byly získány na LH+7 po vaginálním podávání mikronizovaného progesteronu (600 mg/den) po dobu 3 dnů (LH+3 až LH+5). Každá žena přispěla jedním cyklem léčeným placebem a dalším progesteronem (skupina A). Kromě toho byly vzorky endometria získány na LH+7 od podskupiny 4 žen, kterým nebyl podáván mifepriston; přičemž každý z nich přispěl jedním cyklem léčeným vaginální suplementací progesteronu nebo placebem jako referenční (skupina B). Ve všech cyklech byla také dokumentována tloušťka endometria, hladiny cirkulujícího progesteronu a histologie endometria. RNA-seq byla použita k identifikaci genů, jejichž transkriptové hladiny se významně změnily podáváním progesteronu oproti placebu, s postovulačním podáváním mifepristonu. Transkriptové profily těchto genů byly dále hodnoceny ve vzorcích endometria ze skupiny B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • prokázaná plodnost
  • pravidelné menstruační cykly
  • chirurgicky sterilizovány nejméně jeden rok před účastí na protokolu

Kritéria vyloučení:

  • chronické zdravotní problémy
  • abnormální výsledky screeningových krevních testů
  • ovariální hmoty
  • symptomatická endometrióza
  • děložní leiomyomy
  • být pod chronickou medikací nebo užívat hormony nebo léky schopné modifikovat metabolismus steroidních hormonů v předchozích 3 měsících před zařazením do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mife + PLA
Perorální mifepriston 200 mg dva dny po pozitivním LH (LH+2) a vaginální placebo během LH+3 do LH+5
Lék: mifepriston 200 mg
Jednorázové perorální podání po ovulaci (LH+2, vrchol LH=LH+0)
Ostatní jména:
  • MIFEAPROFA
Lék: Vaginální placebo
Kakaové máslo
Experimentální: Mife + P4
Perorální mifepriston 200 mg dva dny po pozitivním LH (LH+2) a vaginální mikronizovaný progesteron (600 mg/den) během LH+3 do LH+5
Lék: mifepriston 200 mg
Jednorázové perorální podání po ovulaci (LH+2, vrchol LH=LH+0)
Ostatní jména:
  • MIFEAPROFA
Lék: Mikronizovaný progesteron 600 mg
Vaginální doplňkový mikronizovaný progesteron bude podáván po postovulačním podání antagonisty progesteronového receptoru mifepristonu. Podávání od LH+3 do LH+5 (LH vrchol=LH+0); 200 mg 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Progendo
Aktivní komparátor: PLA + P4
Perorální placebo pilulka dva dny po pozitivním LH (LH+2) a vaginální mikronizovaný progesteron (600 mg/den) během LH+3 do LH+5
Lék: Mikronizovaný progesteron 600 mg
Vaginální doplňkový mikronizovaný progesteron bude podáván po postovulačním podání antagonisty progesteronového receptoru mifepristonu. Podávání od LH+3 do LH+5 (LH vrchol=LH+0); 200 mg 3krát denně.
Ostatní jména:
  • Progendo
Lék: Perorální placebo tableta
Perorální placebo tableta obsahující pivovarské kvasnice, celulózu, kyselinu stearovou, oxid křemičitý, stearát hořečnatý
Komparátor placeba: PLA + CHKO
Perorální placebo pilulka dva dny po pozitivním LH (LH+2) a vaginální placebo během LH+3 do LH+5
Lék: Vaginální placebo
Kakaové máslo
Lék: Perorální placebo tableta
Perorální placebo tableta obsahující pivovarské kvasnice, celulózu, kyselinu stearovou, oxid křemičitý, stearát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil exprese endometriálního genu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po přibližně 12 týdnech
Exprese genu RNA-seq ve střední luteální fázi
Od zařazení do ukončení léčby po přibližně 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriální datování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po přibližně 8 měsících
Odhadovaný den cyklu na základě morfologie endometria podle kritérií Noyes
Od zařazení do ukončení léčby po přibližně 8 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické rysy dělohy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
Budou hodnoceny ultrasonografické vlastnosti, jako je hypo- a hyperechogenita
Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech
Hladiny cirkulujícího progesteronu
Časové okno: Od zápisu po ošetření po 12 týdnech
Budou hodnoceny cirdující hladiny progesteronu v den LH+7 (LH+0=LH vrchol) u žen, které užívaly postovulační mifepriston plus exogenní progesteron nebo placebo.
Od zápisu po ošetření po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Health Research Insritute, Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální endokrinní regulace

Klinické studie na mifepriston 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit