Profil transkrypcji endometrium z progesteronem po poowulacyjnym Mifepristone
Określenie zmian w profilu ekspresji genów endometrium wywołanych egzogennym progesteronem po poowulacyjnym podaniu Mifepristonu
Celem tego badania eksploracyjnego jest określenie profilu ekspresji genów endometrium indukowanego przez egzogenny progesteron po poowulacyjnym podaniu mifepristonu. Pozna także plastyczność reakcji endometrium na progesteron. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy egzogenny progesteron jest w stanie modulować ekspresję genów transkryptów endometrium zmienionych przez mifepriston?
Naukowcy porównają profile ekspresji genów endometrium z egzogeonicznym progesteronem i placebo (substancją podobną do tej, która nie zawiera leku) po podaniu mifepristonu po owulacji.
Uczestnicy będą:
Wykonaj w domu kontrolne testy owulacyjne, oceniając poziom LH w moczu. Odwiedź szpital 2 dni po dodatnim wyniku LH w celu podania mifepristonu i badania ultrasonograficznego jajników i macicy.
Od następnego dnia przez 3 dni bierz progesteron lub placebo. Po 2 dniach należy zgłosić się do szpitala na badanie ultrasonograficzne jajników i macicy oraz pobranie próbek endometrium i krwi.
Próbki endometrium zostaną poddane obróbce w celu izolacji RNA i oceny histologicznej. Profile ekspresji genów zostaną określone na podstawie sekw. RNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy: Określenie wpływu suplementacji progesteronem na profil transkryptu środkowo-wydzielniczego endometrium po poowulacyjnym podaniu mifepristonu.
Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Miejsce: Akademickie Centrum Medyczne Przedmioty: Łącznie 9 latynoskich kobiet o udowodnionej płodności, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej.
Interwencje: Uczestniczące kobiety otrzymały pojedynczą dawkę mifepristonu 200 mg 48 godzin po szczycie LH (LH+2, LH+0=szczyt LH). Próbki endometrium pobierano na LH+7 po podaniu dopochwowym mikronizowanego progesteronu (600 mg/dzień) przez 3 dni (LH+3 do LH+5). Każda kobieta wniosła jeden cykl leczenia placebo, a drugi progesteronem (grupa A). Dodatkowo pobrano próbki endometrium na poziomie LH+7 od podgrupy 4 kobiet, które nie otrzymywały mifepristonu; przy czym każdy z nich wnosił jeden cykl leczenia dopochwową suplementacją progesteronu lub placebo jako punkt odniesienia (grupa B). We wszystkich cyklach udokumentowano także grubość endometrium, poziom krążącego progesteronu i histologię endometrium. Sekwencję RNA wykorzystano do identyfikacji genów, których poziomy transkryptów znacząco zmieniły się po podaniu progesteronu w porównaniu z placebo, po owulacyjnym podaniu mifepristonu. Profile transkryptów tych genów oceniano dalej w próbkach endometrium z grupy B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- udowodniona płodność
- regularne cykle menstruacyjne
- sterylizowane chirurgicznie co najmniej rok przed przystąpieniem do protokołu
Kryteria wykluczenia:
- przewlekłe problemy zdrowotne
- nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych krwi
- masy jajnikowe
- objawowa endometrioza
- mięśniaki gładkie macicy
- bycie przyjmowanym przewlekle lekami lub przyjmowaniem hormonów lub leków modyfikujących metabolizm hormonów steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zapisania się na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Mife + PLA
Mifepriston doustnie 200 mg dwa dni po dodatnim wyniku LH (LH+2) i placebo dopochwowo podczas LH+3 do LH+5
|
Pojedyncze podanie doustne po owulacji (LH+2, szczyt LH=LH+0)
Inne nazwy:
Masło kakaowe
|
|
Eksperymentalny: Mife + P4
Mifepriston doustnie 200 mg dwa dni po dodatnim LH (LH+2) i progesteronie mikronizowanym dopochwowo (600 mg/dzień) podczas LH+3 do LH+5
|
Pojedyncze podanie doustne po owulacji (LH+2, szczyt LH=LH+0)
Inne nazwy:
Dodatkowy mikronizowany progesteron dopochwowy zostanie podany po poowulacyjnym podaniu antagonisty receptora progesteronowego, mifepristonu.
Podawanie od LH+3 do LH+5 (pik LH=LH+0); 200 mg 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PLA + P4
Doustna tabletka placebo dwa dni po dodatnim wyniku LH (LH+2) i progesteron mikronizowany dopochwowo (600 mg/dzień) podczas LH+3 do LH+5
|
Dodatkowy mikronizowany progesteron dopochwowy zostanie podany po poowulacyjnym podaniu antagonisty receptora progesteronowego, mifepristonu.
Podawanie od LH+3 do LH+5 (pik LH=LH+0); 200 mg 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
Doustna tabletka placebo zawierająca drożdże piwne, celulozę, kwas stearynowy, krzemionkę, stearynian magnezu
|
|
Komparator placebo: PLA + PLA
Doustna pigułka placebo dwa dni po dodatnim wyniku LH (LH+2) i placebo dopochwowe podczas LH+3 do LH+5
|
Masło kakaowe
Doustna tabletka placebo zawierająca drożdże piwne, celulozę, kwas stearynowy, krzemionkę, stearynian magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil ekspresji genów endometrium
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia terapii po około 12 tygodniach
|
Ekspresja genów RNA-seq w fazie środkowej lutealnej
|
Od zapisania się do zakończenia terapii po około 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Datowanie endometrium
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia terapii po około 8 miesiącach
|
Szacowany dzień cyklu na podstawie morfologii endometrium według kryteriów Noyesa
|
Od momentu zapisania się do zakończenia terapii po około 8 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy ultrasonograficzne macicy
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia kuracji po 12 tygodniach
|
Ocenie zostaną poddane cechy ultrasonograficzne takie jak hipo- i hiperechogeniczność
|
Od zapisania się do zakończenia kuracji po 12 tygodniach
|
|
Krążący poziom progesteronu
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia zabiegów po 12 tygodniach
|
Oceniane będą obecne poziomy progesteronu w dniu LH+7 (LH+0=szczyt LH) u kobiet, które przyjmowały poowulacyjny mifepriston w skojarzeniu z egzogennym progesteronem lub placebo.
|
Od zapisania się do zakończenia zabiegów po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alejandro A Tapia-Pizarro, Biologist, PhD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki poronne
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Progestyny
- Mifepriston
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .