線維筋痛症におけるTDCSと遠隔リハビリテーション演習
線維筋痛症患者における遠隔リハビリテーション運動プログラムと組み合わせた、M1 および DLPFC に適用された陽極 TDCS の効果: ランダム化比較試験
このランダム化対照試験は、線維筋痛症患者における遠隔リハビリテーション運動プログラムと組み合わせて、一次運動野および背外側前頭前野に適用した陽極tDCSの効果を分析することを目的としている。 この研究では、これらの効果を相互に比較し、以下の変数に関してプラセボ tDCS と比較します:痛みの強さ、痛みの機械的過敏性、生活の質、疲労、不安、うつ病、睡眠の質、壊滅的な痛み、機能的能力、等尺性筋力、運動遵守。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 線維筋痛症患者の社会人口学的、臨床的、機能的特徴について説明します。
- M1、DLPFC、およびプラセボ刺激で tDCS を受けた患者間の運動強度レベルの比較。
- 介入による悪影響を報告する。 線維筋痛症の成人参加者は、a) M1 + 遠隔リハビリテーションによる陽極 tDCS、b) DLPFC + 遠隔リハビリテーションによる陽極 tDCS、および c) 偽 tDCS + 遠隔リハビリテーションの 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 介入は12週間続きます。 遠隔リハビリテーション運動プログラムには、有酸素段階と抵抗段階が含まれ、ボーグの知覚運動量評価 (0 ～ 10) に基づいて 4 つの強度レベルが調整されます。 このプログラムは電話連絡を通じてリモートで実施され、演習の実行をガイドする資料やビデオが提供されます。 tDCS は、週に 1 回、M1 または DLPFC を介して 2 mA で 20 分間適用されます。
従属変数である痛みの強さ、線維筋痛症の影響、疲労、不安、うつ状態、壊滅的な痛み、睡眠の質、機能的能力、等尺性筋力は、介入前の週、介入後の週、および12週間に収集されます。完成から数週間後。 さらに、介入の 6 週間目に、痛みの強さ、線維筋痛症の影響、疲労度、不安とうつ病のレベル、壊滅的な痛み、睡眠の質が評価されます。
運動強度、運動遵守、介入に関連する悪影響は毎週記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ignacio Hernando Garijo
- 電話番号：975129145
- メール：ignacio.hernando@uva.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から70歳くらい。
- 線維筋痛症の医学的診断。米国リウマチ学会の最新の診断基準に準拠しています。
- 研究開始前に少なくとも12週間安定した投薬を受けていること。
- スマートフォンやパソコンなどの通信技術を利用できること。
- 有酸素運動プログラムに参加できる能力。
- インターネットへのアクセス。
- スペイン語の口頭および書面に堪能であること。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の精神障害。
- 制御されていない心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、神経疾患、リウマチ疾患、肝臓疾患。
- 慢性炎症または自己免疫疾患の併発。
- 身体活動に対する禁忌。
- 頭には金属のインプラントが埋め込まれています。
- がん、脳腫瘍、てんかんエピソード、脳卒中、重度の頭部外傷、または脳手術の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 6 か月以内のカルバマゼピンの使用。
- 研究中の薬剤の変更。
- -研究中の他の非薬理学的保存療法（例：水治療法、電気療法、徒手療法、運動、乾式針治療）への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M1 上の陽極 tDCS + 遠隔リハビリテーション
M1 上の tDCS: 陽極は左 M1 (国際 10-20 システムによる C3) 上に配置され、陰極は右眼窩上領域 (FP2) 上に配置されます。 電極が配置されると、2mA での連続刺激がセッションごとに 20 分間適用され、最初と最後の立ち上がりは 30 秒になります。 1週間に1回のセッションを12週間実施します。 遠隔リハビリテーション運動: 有酸素運動と抵抗運動の両方の要素を含む混合運動の 50 分間のセッションを週に 2 回実施します。 有酸素運動では大きな筋肉群が使用され、抵抗運動ではさまざまな強度のゴムバンドを使用して強化運動が行われます。 運動強度は、修正されたボーグ知覚運動評価スケール (0 ～ 10) を使用して調整され、参加者はこのスケールで 4 ～ 7 ポイントを維持します。 演習はビデオと毎週の電話連絡を通じて監視されます。 |
陽極は左側の M1 (国際 10-20 システムによると C3) 上に配置され、陰極は右側の眼窩上領域 (FP2) 上に配置されます。
電極が配置されると、2mA での連続刺激がセッションごとに 20 分間適用され、最初と最後の立ち上がりは 30 秒になります。
1週間に1回のセッションを12週間実施します。
有酸素運動と抵抗運動の両方の要素を含む混合運動の 50 分間のセッションを週に 2 回実施します。
有酸素運動では大きな筋肉群が使用され、さまざまな強度のゴムバンドを使用した抵抗トレーニングが強化運動に使用されます。
運動強度は、修正されたボーグ知覚運動評価スケール (0 ～ 10) を使用して調整され、参加者はこのスケールで 4 ～ 7 ポイントを維持します。
演習はビデオと毎週の電話連絡を通じて監視されます。
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実験的：DLPFC 上のアノード tDCS + 遠隔リハビリテーション
DLPFC 上の tDCS: 陽極は左背外側前頭前野 (DLPFC) 上に配置され (F3)、陰極は対側眼窩上領域 (F8) 上に配置されます。 電極が配置されると、アクティブ tDCS がセッションごとに 20 分間 2mA で印加され、最初と最後の立ち上がりは 30 秒になります。 1週間に1回のセッションを12週間実施します。 遠隔リハビリテーション運動: 有酸素運動と抵抗運動の両方の要素を含む混合運動の 50 分間のセッションを週に 2 回実施します。 有酸素運動では大きな筋肉群が使用され、抵抗運動ではさまざまな強度のゴムバンドを使用して強化運動が行われます。 運動強度は、修正されたボーグ知覚運動評価スケール (0 ～ 10) を使用して調整され、参加者はこのスケールで 4 ～ 7 ポイントを維持します。 演習はビデオと毎週の電話連絡を通じて監視されます。 |
有酸素運動と抵抗運動の両方の要素を含む混合運動の 50 分間のセッションを週に 2 回実施します。
有酸素運動では大きな筋肉群が使用され、さまざまな強度のゴムバンドを使用した抵抗トレーニングが強化運動に使用されます。
運動強度は、修正されたボーグ知覚運動評価スケール (0 ～ 10) を使用して調整され、参加者はこのスケールで 4 ～ 7 ポイントを維持します。
演習はビデオと毎週の電話連絡を通じて監視されます。
アノードは左背外側前頭前野 (DLPFC) (国際 10-20 システムによる C3) 上に配置され、カソードは右眼窩上領域 (FP2) 上に配置されます。
電極が配置されると、2mA での連続刺激がセッションごとに 20 分間適用され、最初と最後の立ち上がりは 30 秒になります。
1週間に1回のセッションを12週間実施します。
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プラセボコンパレーター：sham-tDCS + 遠隔リハビリテーション
偽 tDCS: アクティブ tDCS M1 グループに使用されるのと同じ電極配置プロトコルがこのグループでも適用されます。 刺激は 2 mA の強度に達する 30 秒間のランプアップで始まり、すぐに 30 秒間の 0 mA へのランプダウンが続きます。 この刺激はセッションの最初と最後に繰り返されます。 アクティブな tDCS グループと同様に、各セッションは 20 分間続きます。 遠隔リハビリテーション運動: 有酸素運動と抵抗運動の両方の要素を含む混合運動の 50 分間のセッションを週に 2 回実施します。 有酸素運動では大きな筋肉群が使用され、抵抗運動ではさまざまな強度のゴムバンドを使用して強化運動が行われます。 運動強度は、修正されたボーグ知覚運動評価スケール (0 ～ 10) を使用して調整され、参加者はこのスケールで 4 ～ 7 ポイントを維持します。 演習はビデオと毎週の電話連絡を通じて監視されます。 |
有酸素運動と抵抗運動の両方の要素を含む混合運動の 50 分間のセッションを週に 2 回実施します。
有酸素運動では大きな筋肉群が使用され、さまざまな強度のゴムバンドを使用した抵抗トレーニングが強化運動に使用されます。
運動強度は、修正されたボーグ知覚運動評価スケール (0 ～ 10) を使用して調整され、参加者はこのスケールで 4 ～ 7 ポイントを維持します。
演習はビデオと毎週の電話連絡を通じて監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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痛みの強さは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
参加者は、100 mm の直線上に垂直のマークを置くことで痛みの強さを示します。左端は「痛みなし」を表します。右端は「想像できる最悪の痛み」を表します。
痛みの強さは、定規を使用して線の左端からの距離を mm 単位で測定することによって定量化されます。
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介入前、12週目と24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの機械過敏症
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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疼痛機械過敏性は、線維筋痛症の診断のために 1990 年に ACR によって記載された 18 の圧痛点における圧痛閾値を合計することによって評価されます。
圧力による痛みの閾値は、痛みを引き起こすために必要な最小圧力として定義されます。
測定にはアルゴリズム計を使用します。
参加者が最小限の痛みの開始を報告するまで、各点で 1 kg/s の速度で徐々に圧力が加えられます。
各ポイントで 30 秒間隔で 3 回の測定が行われます。
3 つの測定値の平均を使用して合計値が計算されます。
各圧痛点の測定順序は、すべての参加者で一貫しています。
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介入前、12週目と24週目。
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倦怠感
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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疲労はスペイン語版の多次元疲労インベントリを使用して測定されます。
このスケールには、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、活動性の低下、モチベーションの低下の 5 つの側面が含まれます。
各次元には 4 ～ 20 のスコアが付けられ、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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介入前、12週目と24週目。
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睡眠の質
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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睡眠の質: 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 21 ポイントで、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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介入前、12週目と24週目。
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壊滅的な痛み
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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疼痛の壊滅的化: 疼痛の壊滅的化は、スペイン語版の疼痛壊滅的スケールを使用して評価されます。
最小スコアは 0 点、最大スコアは 52 点で、スコアが高いほど、痛みについての破滅的な思考が大きいことを示します。
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介入前、12週目と24週目。
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等尺性強度
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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最大等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメトリーによって肘屈筋と膝伸筋について測定されます。
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介入前、12週目と24週目。
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運動の遵守
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。
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運動の遵守度は、スケジュールされた 24 セッションのうち完了したセッションの割合として推定されます。
これは、Google フォームを使用して毎週追跡され、完了したセッションの数が記録されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。
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6分間の歩行テスト
時間枠：介入前、12週目および24週目。
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このテストでは、参加者が走らずに、速くても快適なペースで 6 分以内に歩くことができる距離 (メートル) が測定されます。
障害物のない廊下に 2 つのコーンが 20 メートル離れて配置されます。
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介入前、12週目および24週目。
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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このテストでは、参加者が 30 秒以内に肘掛けのない椅子に立ち上がって再び座ることができる回数を測定します。
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介入前、12週目と24週目。
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線維筋痛症の影響
時間枠：介入前、12週目と24週目。
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線維筋痛症の影響: 線維筋痛症の影響は、スペイン語版の改訂線維筋痛症影響調査票 (FIQ-R) を使用して測定されます。
スケールは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
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介入前、12週目と24週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動強度
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。
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運動強度は各セッション後に Google フォームによって記録されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。
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有害事象
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。
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有害事象は、各セッション後に Google フォームを通じて記録されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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