TDCS и упражнения телереабилитации при фибромиалгии
Эффекты анодного TDCS, применяемого поверх M1 и DLPFC, в сочетании с программой телереабилитационных упражнений у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на анализ эффектов анодальной tDCS, применяемой к первичной моторной коре и дорсолатеральной префронтальной коре в сочетании с программой телереабилитационных упражнений у пациентов с фибромиалгией. В исследовании эти эффекты будут сравниваться друг с другом и с плацебо tDCS по следующим переменным: интенсивность боли, механочувствительность к боли, качество жизни, утомляемость, тревога, депрессия, качество сна, катастрофическая боль, функциональные возможности, изометрическая сила и приверженность упражнениям.
Вторичные цели включают в себя:
- Описание социально-демографических, клинических и функциональных характеристик пациентов с фибромиалгией.
- Сравнение уровней интенсивности упражнений между пациентами, получавшими tDCS на M1, DLPFC и стимуляцию плацебо.
- Сообщение о любых побочных эффектах вмешательства. Взрослые участники с фибромиалгией будут рандомизированы на три группы: а) анодная tDCS вместо M1 + телереабилитация, б) анодная tDCS вместо DLPFC + телереабилитация и в) ложная tDCS + телереабилитация. Вмешательство продлится 12 недель. Программа телереабилитационных упражнений будет включать в себя аэробную фазу и фазу сопротивления с четырьмя уровнями интенсивности, регулируемыми на основе рейтинга воспринимаемого напряжения Борга (0-10). Программа будет проводиться удаленно по телефону, с предоставлением материалов и видео для руководства по выполнению упражнений. tDCS будет применяться один раз в неделю в течение 20 минут при токе 2 мА либо через M1, либо через DLPFC.
Зависимые переменные — интенсивность боли, влияние фибромиалгии, уровень усталости, тревоги и депрессии, катастрофическая боль, качество сна, функциональные возможности и изометрическая мышечная сила — будут собираться за неделю до вмешательства, через неделю после вмешательства и 12 недель после его завершения. Кроме того, в течение 6-й недели вмешательства будут оцениваться интенсивность боли, влияние фибромиалгии, выраженность усталости, уровень тревоги и депрессии, катастрофичность боли и качество сна.
Интенсивность упражнений, соблюдение режима тренировок и любые побочные эффекты, связанные с вмешательством, будут регистрироваться еженедельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Hernando Garijo
- Номер телефона: 975129145
- Электронная почта: ignacio.hernando@uva.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 70 лет.
- Медицинский диагноз фибромиалгии. Соответствие новейшим диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии.
- Стабильный прием препарата в течение как минимум 12 недель до начала исследования.
- Умение использовать коммуникационные технологии, такие как смартфоны и компьютеры.
- Способность участвовать в программе аэробных упражнений.
- Доступ к Интернету.
- Владение устным и письменным испанским языком.
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелые психические расстройства.
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, неврологические, ревматические или печеночные заболевания.
- Сопутствующее хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание.
- Противопоказания к физической активности.
- Металлические имплантаты в голове.
- В анамнезе рак, опухоль головного мозга, эпилептические эпизоды, инсульт, тяжелая травма головы или операция на головном мозге.
- Беременность или лактация.
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев.
- Изменения в приеме лекарств во время исследования.
- Участие в других нефармакологических консервативных методах лечения (например, гидротерапия, электротерапия, мануальная терапия, физические упражнения, сухая игла) во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодная tDCS через M1 + телереабилитация
tDCS над M1: анод будет расположен над левым M1 (C3 по международной системе 10-20), а катод будет расположен над правой надглазничной областью (FP2). После установки электродов будет применяться непрерывная стимуляция током 2 мА в течение 20 минут за сеанс с 30-секундным начальным и конечным нарастанием напряжения. Один сеанс будет проводиться в неделю в течение 12 недель. Телереабилитационные упражнения: будут проводиться две еженедельные 50-минутные сессии смешанных упражнений, включающие как аэробные, так и силовые компоненты. Аэробные упражнения задействуют большие группы мышц, а для силовых упражнений будут выполняться упражнения с сопротивлением с помощью эластичных лент различной интенсивности. Интенсивность упражнений будет регулироваться с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга (0–10), при этом участники сохранят от 4 до 7 баллов по этой шкале. За учениями будет следить посредством видео и еженедельных телефонных контактов. |
Анод будет располагаться над левой М1 (С3 по системе International 10-20), а катод – над правой надглазничной областью (FP2).
После установки электродов будет применяться непрерывная стимуляция током 2 мА в течение 20 минут за сеанс с 30-секундным начальным и конечным нарастанием напряжения.
Один сеанс будет проводиться в неделю в течение 12 недель.
Будут проводиться две еженедельные 50-минутные сессии смешанных упражнений, включающие как аэробные, так и силовые компоненты.
Аэробные упражнения будут задействовать большие группы мышц, а для силовых упражнений будут выполняться тренировки с сопротивлением с помощью эластичных лент различной интенсивности.
Интенсивность упражнений будет регулироваться с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга (0–10), при этом участники сохранят от 4 до 7 баллов по этой шкале.
За учениями будет следить посредством видео и еженедельных телефонных контактов.
|
|
Экспериментальный: Анодная tDCS поверх DLPFC + телереабилитация
tDCS над DLPFC: анод будет расположен над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) (F3), а катод будет расположен над контралатеральной супраорбитальной областью (F8). После установки электродов активная tDCS будет применяться при токе 2 мА в течение 20 минут за сеанс с 30-секундным начальным и конечным нарастанием напряжения. Один сеанс будет проводиться в неделю в течение 12 недель. Упражнения по телереабилитации: будут проводиться две еженедельные 50-минутные сессии смешанных упражнений, включающие как аэробные, так и силовые компоненты. Аэробные упражнения задействуют большие группы мышц, а для силовых упражнений будут выполняться упражнения с сопротивлением с помощью эластичных лент различной интенсивности. Интенсивность упражнений будет регулироваться с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга (0–10), при этом участники сохранят от 4 до 7 баллов по этой шкале. За учениями будет следить посредством видео и еженедельных телефонных контактов. |
Будут проводиться две еженедельные 50-минутные сессии смешанных упражнений, включающие как аэробные, так и силовые компоненты.
Аэробные упражнения будут задействовать большие группы мышц, а для силовых упражнений будут выполняться тренировки с сопротивлением с помощью эластичных лент различной интенсивности.
Интенсивность упражнений будет регулироваться с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга (0–10), при этом участники сохранят от 4 до 7 баллов по этой шкале.
За учениями будет следить посредством видео и еженедельных телефонных контактов.
Анод будет располагаться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) (С3 по международной системе 10-20), а катод – над правой надглазничной областью (FP2).
После установки электродов будет применяться непрерывная стимуляция током 2 мА в течение 20 минут за сеанс с 30-секундным начальным и конечным нарастанием напряжения.
Один сеанс будет проводиться в неделю в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: симуляция-tDCS + телереабилитация
Имитация tDCS: в этой группе будет соблюдаться тот же протокол размещения электродов, который использовался для активной группы tDCS M1. Стимуляция начнется с 30-секундного нарастания до достижения интенсивности 2 мА, за которым сразу последует 30-секундное снижение до 0 мА. Эта стимуляция будет повторяться в начале и в конце сеанса. Как и в случае с активными группами tDCS, каждый сеанс будет длиться 20 минут. Телереабилитационные упражнения: будут проводиться две еженедельные 50-минутные сессии смешанных упражнений, включающие как аэробные, так и силовые компоненты. Аэробные упражнения задействуют большие группы мышц, а для силовых упражнений будут выполняться упражнения с сопротивлением с помощью эластичных лент различной интенсивности. Интенсивность упражнений будет регулироваться с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга (0–10), при этом участники сохранят от 4 до 7 баллов по этой шкале. За учениями будет следить посредством видео и еженедельных телефонных контактов. |
Будут проводиться две еженедельные 50-минутные сессии смешанных упражнений, включающие как аэробные, так и силовые компоненты.
Аэробные упражнения будут задействовать большие группы мышц, а для силовых упражнений будут выполняться тренировки с сопротивлением с помощью эластичных лент различной интенсивности.
Интенсивность упражнений будет регулироваться с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга (0–10), при этом участники сохранят от 4 до 7 баллов по этой шкале.
За учениями будет следить посредством видео и еженедельных телефонных контактов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Участники обозначат интенсивность своей боли, поставив перпендикулярную отметку на прямой линии длиной 100 мм, левый конец которой означает «нет боли»; а правый конец представляет «самую худшую боль, которую только можно вообразить».
Интенсивность боли определяют количественно путем измерения расстояния в мм от левого конца линии с помощью линейки.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая механочувствительность
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Механочувствительность к боли будет оцениваться путем суммирования порогов боли при надавливании в 18 чувствительных точках, описанных ACR в 1990 году для диагностики фибромиалгии.
Порог боли при надавливании определяется как минимальное давление, необходимое для того, чтобы вызвать боль.
Для измерения будет использоваться альгометр.
Постепенное давление будет применяться со скоростью 1 кг/с в каждой точке до тех пор, пока участник не сообщит о появлении минимальной боли.
В каждой точке будут проводиться три измерения с интервалом 30 секунд между каждым.
Для расчета общей суммы будет использоваться среднее значение трех измерений.
Порядок измерения для каждой точки тендера будет одинаковым для всех участников.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
|
Усталость
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Усталость будет измеряться с использованием испанской версии Многомерного реестра усталости.
Эта шкала включает пять показателей: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение активности и снижение мотивации.
Каждому параметру присваивается оценка от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Качество сна. Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Минимальный балл — 0, максимальный — 21 балл, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Катастрофизация боли: Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием испанской версии шкалы катастрофизации боли.
Он имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 52 балла, причем более высокие баллы указывают на более катастрофические мысли о боли.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Максимальная изометрическая мышечная сила будет измеряться в сгибателях локтя и разгибателях колена с помощью ручной динамометрии.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 неделях.
|
Приверженность упражнениям будет оцениваться как процент завершенных занятий из 24 запланированных занятий.
Это будет отслеживаться еженедельно с помощью Google Forms для записи количества завершенных сеансов.
|
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 неделях.
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделе.
|
В этом тесте будет измерено расстояние в метрах, которое участник сможет пройти в быстром, но комфортном темпе, не бегая, в течение 6 минут.
Два конуса будут установлены на расстоянии 20 метров друг от друга в свободном коридоре.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделе.
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Этот тест состоит из измерения количества раз, когда участник может встать и снова сесть на стул без подлокотников в течение 30 секунд.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
|
Влияние фибромиалгии
Временное ограничение: До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Влияние фибромиалгии. Влияние фибромиалгии будет измеряться с использованием испанской версии пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии (FIQ-R).
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на большее влияние фибромиалгии.
|
До вмешательства, на 12 и 24 неделях.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 неделях.
|
Интенсивность упражнений будет записываться после каждого занятия с помощью Google Forms.
|
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 неделях.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 неделях.
|
Нежелательные явления будут записываться после каждого сеанса через Google Forms.
|
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UValladolid02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .