TDCS ed esercizio di teleriabilitazione nella fibromialgia
Effetti del TDCS anodico applicato su M1 e DLPFC combinato con un programma di esercizi di teleriabilitazione in pazienti con fibromialgia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato mira ad analizzare gli effetti della tDCS anodica applicata sulla corteccia motoria primaria e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale combinata con un programma di esercizi di tele-riabilitazione in pazienti con fibromialgia. Lo studio confronterà questi effetti tra loro e con la tDCS placebo sulle seguenti variabili: intensità del dolore, meccanosensibilità al dolore, qualità della vita, affaticamento, ansia, depressione, qualità del sonno, catastrofizzazione del dolore, capacità funzionale, forza isometrica e aderenza all'esercizio.
Gli obiettivi secondari includono:
- Descrivere le caratteristiche sociodemografiche, cliniche e funzionali dei pazienti con fibromialgia.
- Confronto dei livelli di intensità dell'esercizio tra i pazienti che ricevono tDCS su stimolazione M1, DLPFC e placebo.
- Segnalazione di eventuali effetti avversi dell'intervento. I partecipanti adulti con fibromialgia saranno randomizzati in tre gruppi: a) tDCS anodico su M1 + teleriabilitazione, b) tDCS anodico su DLPFC + teleriabilitazione e c) sham-tDCS + teleriabilitazione. L'intervento durerà 12 settimane. Il programma di esercizi di teleriabilitazione includerà una fase aerobica e una fase di resistenza, con quattro livelli di intensità regolati in base al Borg Rating of Perceived Exertion (0-10). Il programma sarà condotto a distanza tramite contatto telefonico, con materiali e video forniti per guidare l'esecuzione degli esercizi. tDCS verrà applicato una volta alla settimana per 20 minuti a 2 mA, su M1 o DLPFC.
Le variabili dipendenti - intensità del dolore, impatto della fibromialgia, affaticamento, livelli di ansia e depressione, catastrofizzazione del dolore, qualità del sonno, capacità funzionale e forza muscolare isometrica - verranno raccolte nella settimana precedente all'intervento, nella settimana successiva all'intervento e 12 settimane dopo il suo completamento. Inoltre, durante la sesta settimana dell'intervento verranno valutati l'intensità del dolore, l'impatto della fibromialgia, la gravità dell'affaticamento, i livelli di ansia e depressione, l'effetto catastrofico del dolore e la qualità del sonno.
L'intensità dell'esercizio, l'aderenza all'esercizio e gli eventuali effetti avversi correlati all'intervento verranno registrati settimanalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Hernando Garijo
- Numero di telefono: 975129145
- Email: ignacio.hernando@uva.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 70 anni.
- Diagnosi medica della fibromialgia. Conformità ai più recenti criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology.
- Farmaci stabili per almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Capacità di utilizzare tecnologie di comunicazione, come smartphone e computer.
- Capacità di partecipare ad un programma di esercizi aerobici.
- Accesso a Internet.
- Conoscenza dello spagnolo orale e scritto.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi psichiatrici.
- Malattie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, neurologiche, reumatiche o epatiche incontrollate.
- Concomitanza di malattie infiammatorie croniche o autoimmuni.
- Controindicazioni all'attività fisica.
- Impianti metallici nella testa.
- Storia di cancro, tumore al cervello, episodi epilettici, ictus, grave trauma cranico o intervento chirurgico al cervello.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi.
- Modifiche ai farmaci durante lo studio.
- Partecipazione ad altre terapie conservative non farmacologiche (ad es. idroterapia, elettroterapia, terapia manuale, esercizio fisico, dry needling) durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodico su M1 + teleriabilitazione
tDCS su M1: l'anodo sarà posizionato sopra M1 sinistro (C3 secondo il sistema International 10-20) e il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra (FP2). Una volta posizionati gli elettrodi, verrà applicata la stimolazione continua a 2 mA per 20 minuti per sessione, con aumenti iniziali e finali di 30 secondi. Verrà somministrata una sessione a settimana per 12 settimane. Esercizio di teleriabilitazione: verranno eseguite due sessioni settimanali di 50 minuti di esercizi misti, comprendenti sia componenti aerobici che di resistenza. Gli esercizi aerobici coinvolgeranno grandi gruppi muscolari, mentre gli esercizi di resistenza verranno eseguiti tramite elastici di varia intensità che verranno utilizzati per esercizi di rafforzamento. L'intensità dell'esercizio sarà regolata utilizzando la scala Borg modificata dello sforzo percepito (0-10), con i partecipanti che manterranno tra 4 e 7 punti su questa scala. Gli esercizi verranno monitorati tramite video e contatto telefonico settimanale. |
L'anodo sarà posizionato sopra M1 sinistro (C3 secondo il sistema International 10-20), e il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra (FP2).
Una volta posizionati gli elettrodi, verrà applicata la stimolazione continua a 2 mA per 20 minuti per sessione, con aumenti iniziali e finali di 30 secondi.
Verrà somministrata una sessione a settimana per 12 settimane.
Verranno eseguite due sessioni settimanali da 50 minuti di esercizio misto, comprendenti sia componenti aerobiche che di resistenza.
Gli esercizi aerobici coinvolgeranno grandi gruppi muscolari, mentre l'allenamento di resistenza verrà eseguito tramite fasce elastiche di varia intensità che verranno utilizzate per esercizi di rafforzamento.
L'intensità dell'esercizio sarà regolata utilizzando la scala Borg modificata dello sforzo percepito (0-10), con i partecipanti che manterranno tra 4 e 7 punti su questa scala.
Gli esercizi verranno monitorati tramite video e contatto telefonico settimanale.
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Sperimentale: TDCS anodico su DLPFC + teleriabilitazione
tDCS su DLPFC: l'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (F3) e il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (F8). Una volta posizionati gli elettrodi, la tDCS attiva verrà applicata a 2 mA per 20 minuti per sessione, con aumenti iniziali e finali di 30 secondi. Verrà somministrata una sessione a settimana per 12 settimane. Esercizio di teleriabilitazione: verranno eseguite due sessioni settimanali di 50 minuti di esercizi misti, comprendenti sia componenti aerobici che di resistenza. Gli esercizi aerobici coinvolgeranno grandi gruppi muscolari, mentre gli esercizi di resistenza verranno eseguiti tramite elastici di varia intensità che verranno utilizzati per esercizi di rafforzamento. L'intensità dell'esercizio sarà regolata utilizzando la scala Borg modificata dello sforzo percepito (0-10), con i partecipanti che manterranno tra 4 e 7 punti su questa scala. Gli esercizi verranno monitorati tramite video e contatto telefonico settimanale. |
Verranno eseguite due sessioni settimanali da 50 minuti di esercizio misto, comprendenti sia componenti aerobiche che di resistenza.
Gli esercizi aerobici coinvolgeranno grandi gruppi muscolari, mentre l'allenamento di resistenza verrà eseguito tramite fasce elastiche di varia intensità che verranno utilizzate per esercizi di rafforzamento.
L'intensità dell'esercizio sarà regolata utilizzando la scala Borg modificata dello sforzo percepito (0-10), con i partecipanti che manterranno tra 4 e 7 punti su questa scala.
Gli esercizi verranno monitorati tramite video e contatto telefonico settimanale.
L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (C3 secondo il sistema International 10-20) e il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra (FP2).
Una volta posizionati gli elettrodi, verrà applicata la stimolazione continua a 2 mA per 20 minuti per sessione, con aumenti iniziali e finali di 30 secondi.
Verrà somministrata una sessione a settimana per 12 settimane.
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Comparatore placebo: sham-tDCS + teleriabilitazione
tDCS fittizio: in questo gruppo verrà seguito lo stesso protocollo di posizionamento degli elettrodi utilizzato per il gruppo tDCS M1 attivo. La stimolazione inizierà con un aumento di 30 secondi per raggiungere un'intensità di 2 mA, immediatamente seguito da un aumento di 30 secondi fino a 0 mA. Questa stimolazione verrà ripetuta all'inizio e alla fine della sessione. Analogamente ai gruppi tDCS attivi, ogni sessione durerà 20 minuti. Esercizio di teleriabilitazione: verranno eseguite due sessioni settimanali di 50 minuti di esercizi misti, comprendenti sia componenti aerobici che di resistenza. Gli esercizi aerobici coinvolgeranno grandi gruppi muscolari, mentre gli esercizi di resistenza verranno eseguiti tramite elastici di varia intensità che verranno utilizzati per esercizi di rafforzamento. L'intensità dell'esercizio sarà regolata utilizzando la scala Borg modificata dello sforzo percepito (0-10), con i partecipanti che manterranno tra 4 e 7 punti su questa scala. Gli esercizi verranno monitorati tramite video e contatto telefonico settimanale. |
Verranno eseguite due sessioni settimanali da 50 minuti di esercizio misto, comprendenti sia componenti aerobiche che di resistenza.
Gli esercizi aerobici coinvolgeranno grandi gruppi muscolari, mentre l'allenamento di resistenza verrà eseguito tramite fasce elastiche di varia intensità che verranno utilizzate per esercizi di rafforzamento.
L'intensità dell'esercizio sarà regolata utilizzando la scala Borg modificata dello sforzo percepito (0-10), con i partecipanti che manterranno tra 4 e 7 punti su questa scala.
Gli esercizi verranno monitorati tramite video e contatto telefonico settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti indicheranno l'intensità del loro dolore posizionando un segno perpendicolare su una linea retta di 100 mm, dove l'estremità sinistra rappresenta "nessun dolore"; e l'estremità destra rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
L'intensità del dolore viene quantificata misurando la distanza in mm dall'estremità sinistra della linea utilizzando un righello.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanosensibilità al dolore
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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La meccanosensibilità al dolore sarà valutata sommando le soglie di pressione del dolore ai 18 punti dolenti descritti dall'ACR nel 1990 per la diagnosi di fibromialgia.
La soglia del dolore pressorio è definita come la pressione minima richiesta per provocare dolore.
Per la misurazione verrà utilizzato un algometro.
Verrà applicata una pressione incrementale ad una velocità di 1 kg/s in ciascun punto finché il partecipante non segnala la comparsa di un dolore minimo.
Verranno effettuate tre misurazioni in ciascun punto, con un intervallo di 30 secondi tra ciascuna.
La media delle tre misurazioni verrà utilizzata per calcolare la somma totale.
L'ordine di misurazione per ciascun punto gara sarà coerente per tutti i partecipanti.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Fatica
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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La fatica sarà misurata utilizzando la versione spagnola dell'Inventario Multidimensionale della Fatica.
Questa scala comprende cinque dimensioni: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, attività ridotta e motivazione ridotta.
Ciascuna dimensione fornisce un punteggio da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Qualità del sonno: la qualità del sonno verrà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 21 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Catastrofizzazione del dolore: la catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la versione spagnola della scala catastrofica del dolore.
Ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 52 punti, con punteggi più alti che indicano pensieri più catastrofici sul dolore.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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La forza muscolare isometrica massima sarà misurata per i flessori del gomito e gli estensori del ginocchio mediante dinamometria manuale.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Aderenza agli esercizi
Lasso di tempo: Nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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L'aderenza all'esercizio sarà stimata come percentuale di sessioni completate sulle 24 sessioni programmate.
Questo verrà monitorato settimanalmente utilizzando Moduli Google per registrare il numero di sessioni completate.
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Nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al pre-intervento, a 12 e 24 settimane.
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In questo test verrà misurata la distanza in metri che il partecipante può percorrere a passo veloce ma confortevole, senza correre, entro 6 minuti.
Due coni saranno posizionati a 20 metri di distanza l'uno dall'altro in un corridoio non ostruito.
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Al pre-intervento, a 12 e 24 settimane.
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Test sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Questo test consiste nel misurare il numero di volte in cui il partecipante riesce ad alzarsi e sedersi di nuovo su una sedia senza braccioli entro 30 secondi.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Impatto sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Impatto sulla fibromialgia: l'impatto della fibromialgia sarà misurato utilizzando la versione spagnola del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
La scala varia da 0 a 100 punti, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia.
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Al pre-intervento, alle settimane 12 e 24.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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L'intensità dell'esercizio verrà registrata dopo ogni sessione da Moduli Google.
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Nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Gli eventi avversi verranno registrati dopo ogni sessione tramite Moduli Google.
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Nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UValladolid02
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