TDCS og Tele-rehabiliteringsøvelse i fibromyalgi
Effekter af anodisk TDCS anvendt over M1 og DLPFC kombineret med et telerehabiliteringsprogram hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at analysere virkningerne af anodal tDCS anvendt over den primære motoriske cortex og dorsolaterale præfrontale cortex kombineret med et tele-rehabiliteringsprogram hos patienter med fibromyalgi. Studiet vil sammenligne disse effekter med hinanden og med placebo tDCS på følgende variabler: smerteintensitet, smertemekanosensitivitet, livskvalitet, træthed, angst, depression, søvnkvalitet, smertekatastrofer, funktionel kapacitet, isometrisk styrke og træningsoverholdelse.
Sekundære mål omfatter:
- Beskriver de sociodemografiske, kliniske og funktionelle karakteristika for fibromyalgipatienter.
- Sammenligning af træningsintensitetsniveauer mellem patienter, der modtager tDCS på M1, DLPFC og placebo-stimulering.
- Indberetning af eventuelle negative virkninger af indgrebet. Voksne deltagere med fibromyalgi vil blive randomiseret i tre grupper: a) anodal tDCS over M1 + telerehabilitering, b) anodal tDCS over DLPFC + telerehabilitering og c) sham-tDCS + telerehabilitering. Indgrebet vil vare i 12 uger. Telerehabiliteringstræningsprogrammet vil omfatte en aerob fase og en modstandsfase, med fire intensitetsniveauer reguleret baseret på Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse (0-10). Programmet vil blive gennemført eksternt via telefonkontakt, med materialer og videoer til rådighed for at guide øvelsesudførelsen. tDCS vil blive påført én gang om ugen i 20 minutter ved 2 mA, enten over M1 eller DLPFC.
De afhængige variabler - smerteintensitet, fibromyalgipåvirkning, træthed, angst og depressionsniveauer, smertekatastrofer, søvnkvalitet, funktionel kapacitet og isometrisk muskelstyrke - vil blive indsamlet i ugen før interventionen, ugen efter interventionen og 12. uger efter dens afslutning. Derudover vil smerteintensitet, fibromyalgipåvirkning, sværhedsgrad af træthed, angst- og depressionsniveauer, smertekatastrofer og søvnkvalitet blive evalueret i løbet af den 6. uge af interventionen.
Træningsintensitet, træningsoverholdelse og eventuelle bivirkninger relateret til interventionen vil blive registreret ugentligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Hernando Garijo
- Telefonnummer: 975129145
- E-mail: ignacio.hernando@uva.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 70 år.
- Medicinsk diagnose af fibromyalgi. Overholdelse af de seneste diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology.
- Stabil medicin i mindst 12 uger før studiestart.
- Evne til at bruge kommunikationsteknologier, såsom smartphones og computere.
- Evne til at deltage i et aerobt træningsprogram.
- Adgang til internettet.
- Færdighed i mundtlig og skriftlig spansk.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Ukontrollerede kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, neurologiske, reumatiske eller hepatiske sygdomme.
- Samtidig kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
- Kontraindikationer til fysisk aktivitet.
- Metalimplantater i hovedet.
- Anamnese med kræft, hjernetumor, epileptiske episoder, slagtilfælde, alvorlige hovedtraumer eller hjernekirurgi.
- Graviditet eller amning.
- Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder.
- Ændringer i medicin under undersøgelsen.
- Deltagelse i andre ikke-farmakologiske konservative terapier (f.eks. hydroterapi, elektroterapi, manuel terapi, motion, dry needling) under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodisk tDCS over M1 + telerehabilitering
tDCS over M1: Anoden vil blive placeret over venstre M1 (C3 i henhold til International 10-20 system), og katoden vil blive placeret over det højre supraorbitale område (FP2). Når elektroderne er placeret, vil kontinuerlig stimulering ved 2mA blive anvendt i 20 minutter pr. session med 30 sekunders indledende og sidste ramp-ups. En session vil blive administreret om ugen i 12 uger. Telerehabiliteringsøvelse: To ugentlige 50-minutters sessioner med blandet træning, inklusive både aerobe og modstandskomponenter, vil blive udført. Aerobe øvelser vil involvere store muskelgrupper, og modstandsøvelser vil blive udført gennem elastikbånd af varierende intensitet vil blive brugt til at styrke øvelser. Træningsintensiteten vil blive reguleret ved hjælp af den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala (0-10), hvor deltagerne bibeholder mellem 4 og 7 point på denne skala. Øvelserne vil blive overvåget via video og ugentlig telefonkontakt. |
Anoden vil blive placeret over venstre M1 (C3 ifølge International 10-20 system), og katoden vil blive placeret over højre supraorbital område (FP2).
Når elektroderne er placeret, vil kontinuerlig stimulering ved 2mA blive anvendt i 20 minutter pr. session med 30 sekunders indledende og sidste ramp-ups.
En session vil blive administreret om ugen i 12 uger.
To ugentlige 50-minutters sessioner med blandet træning, inklusive både aerobe og modstandskomponenter, vil blive udført.
Aerobe øvelser vil involvere store muskelgrupper, og modstandstræning vil blive udført gennem elastikbånd af varierende intensitet vil blive brugt til at styrke øvelser.
Træningsintensiteten vil blive reguleret ved hjælp af den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala (0-10), hvor deltagerne bibeholder mellem 4 og 7 point på denne skala.
Øvelserne vil blive overvåget via video og ugentlig telefonkontakt.
|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS over DLPFC + telerehabilitering
tDCS over DLPFC: Anoden vil blive placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (F3), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område (F8). Når elektroderne er placeret, vil aktiv tDCS blive påført ved 2mA i 20 minutter pr. session, med 30 sekunders indledende og sidste ramp-ups. En session vil blive administreret om ugen i 12 uger. Tele-rehabiliteringsøvelse: To ugentlige 50-minutters sessioner med blandet træning, inklusive både aerobe og modstandskomponenter, vil blive udført. Aerobe øvelser vil involvere store muskelgrupper, og modstandsøvelser vil blive udført gennem elastikbånd af varierende intensitet vil blive brugt til at styrke øvelser. Træningsintensiteten vil blive reguleret ved hjælp af den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala (0-10), hvor deltagerne bibeholder mellem 4 og 7 point på denne skala. Øvelserne vil blive overvåget via video og ugentlig telefonkontakt. |
To ugentlige 50-minutters sessioner med blandet træning, inklusive både aerobe og modstandskomponenter, vil blive udført.
Aerobe øvelser vil involvere store muskelgrupper, og modstandstræning vil blive udført gennem elastikbånd af varierende intensitet vil blive brugt til at styrke øvelser.
Træningsintensiteten vil blive reguleret ved hjælp af den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala (0-10), hvor deltagerne bibeholder mellem 4 og 7 point på denne skala.
Øvelserne vil blive overvåget via video og ugentlig telefonkontakt.
Anoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (C3 ifølge International 10-20 system), og katoden vil blive placeret over det højre supraorbitale område (FP2).
Når elektroderne er placeret, vil kontinuerlig stimulering ved 2mA blive anvendt i 20 minutter pr. session med 30 sekunders indledende og sidste ramp-ups.
En session vil blive administreret om ugen i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: sham-tDCS + telerehabilitering
Sham tDCS: Den samme elektrodeplaceringsprotokol, der bruges til den aktive tDCS M1-gruppe, vil blive fulgt i denne gruppe. Stimuleringen begynder med en rampe-up på 30 sekunder for at nå en intensitet på 2 mA, umiddelbart efterfulgt af en rampe på 30 sekunder til 0 mA. Denne stimulation vil blive gentaget i begyndelsen og slutningen af sessionen. I lighed med de aktive tDCS-grupper vil hver session vare 20 minutter. Telerehabiliteringsøvelse: To ugentlige 50-minutters sessioner med blandet træning, inklusive både aerobe og modstandskomponenter, vil blive udført. Aerobe øvelser vil involvere store muskelgrupper, og modstandsøvelser vil blive udført gennem elastikbånd af varierende intensitet vil blive brugt til at styrke øvelser. Træningsintensiteten vil blive reguleret ved hjælp af den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala (0-10), hvor deltagerne bibeholder mellem 4 og 7 point på denne skala. Øvelserne vil blive overvåget via video og ugentlig telefonkontakt. |
To ugentlige 50-minutters sessioner med blandet træning, inklusive både aerobe og modstandskomponenter, vil blive udført.
Aerobe øvelser vil involvere store muskelgrupper, og modstandstræning vil blive udført gennem elastikbånd af varierende intensitet vil blive brugt til at styrke øvelser.
Træningsintensiteten vil blive reguleret ved hjælp af den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala (0-10), hvor deltagerne bibeholder mellem 4 og 7 point på denne skala.
Øvelserne vil blive overvåget via video og ugentlig telefonkontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Deltagerne vil angive deres smerteintensitet ved at placere et vinkelret mærke på en 100 mm lige linje, hvor den venstre ende repræsenterer 'ingen smerte'; og den højre ende repræsenterer 'den værst tænkelige smerte'.
Smerteintensiteten kvantificeres ved at måle afstanden i mm fra venstre ende af linjen ved hjælp af en lineal.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte mekanosensitivitet
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Smertemekanosensitivitet vil blive vurderet ved at summere tryksmertetærsklerne ved de 18 ømme punkter beskrevet af ACR i 1990 til diagnosticering af fibromyalgi.
Tryksmertetærsklen er defineret som det minimumstryk, der kræves for at fremkalde smerte.
Et algometer vil blive brugt til måling.
Der vil blive påført trinvis tryk med en hastighed på 1 kg/s på hvert punkt, indtil deltageren rapporterer indtræden af minimal smerte.
Der vil blive taget tre målinger på hvert punkt med et 30-sekunders interval mellem hver.
Gennemsnittet af de tre målinger vil blive brugt til at beregne den samlede sum.
Målerækkefølgen for hvert tilbudspunkt vil være konsistent på tværs af alle deltagere.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
|
Træthed
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af den spanske version af Multidimensional Fatigue Inventory.
Denne skala omfatter fem dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og nedsat motivation.
Hver dimension giver en score fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Søvnkvalitet: Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimumsscore er 0 og maksimum er 21 point, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Pain Catastrophizing: Smertekatastrofiserende vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Pain Catastrophizing Scale.
Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 52 point, hvor højere score indikerer større katastrofale tanker om smerte.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke vil blive målt for albuebøjere og knæekstensorer ved håndholdt dynamometri.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Øvelsesoverholdelse vil blive estimeret som procentdelen af gennemførte sessioner ud af de 24 planlagte sessioner.
Dette spores ugentligt ved hjælp af Google Forms for at registrere antallet af gennemførte sessioner.
|
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved præ-intervention, ved 12 og 24 uger.
|
I denne test måles den distance i meter, som deltageren kan gå i et hurtigt, men behageligt tempo, uden at løbe, inden for 6 minutter.
To kegler placeres med 20 meters afstand i en uhindret gang.
|
Ved præ-intervention, ved 12 og 24 uger.
|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Denne test består i at måle antallet af gange, deltageren kan rejse sig og sætte sig ned igen i en stol uden armlæn inden for 30 sekunder.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
|
Fibromyalgi virkning
Tidsramme: Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Fibromyalgipåvirkning: Påvirkningen af fibromyalgi vil blive målt ved hjælp af den spanske version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Skalaen går fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer en større påvirkning af fibromyalgi.
|
Ved præ-intervention i uge 12 og 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsintensitet
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Træningsintensiteten vil blive registreret efter hver session af Google Forms.
|
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Uønskede hændelser vil blive registreret efter hver session via Google Forms.
|
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UValladolid02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .