TDCS y ejercicio de telerehabilitación en fibromialgia
Efectos de la TDCS anódica aplicada sobre M1 y DLPFC combinada con un programa de ejercicios de telerehabilitación en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo analizar los efectos de la tDCS anódica aplicada sobre la corteza motora primaria y la corteza prefrontal dorsolateral combinada con un programa de ejercicios de tele-rehabilitación en pacientes con fibromialgia. El estudio comparará estos efectos entre sí y con tDCS placebo en las siguientes variables: intensidad del dolor, mecanosensibilidad al dolor, calidad de vida, fatiga, ansiedad, depresión, calidad del sueño, dolor catastrófico, capacidad funcional, fuerza isométrica y adherencia al ejercicio.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Describir las características sociodemográficas, clínicas y funcionales de los pacientes con fibromialgia.
- Comparación de los niveles de intensidad del ejercicio entre pacientes que recibieron tDCS con estimulación M1, DLPFC y placebo.
- Informar cualquier efecto adverso de la intervención. Los participantes adultos con fibromialgia serán asignados al azar a tres grupos: a) tDCS anódica sobre M1 + telerehabilitación, b) tDCS anódica sobre DLPFC + telerehabilitación, y c) tDCS simulada + telerehabilitación. La intervención tendrá una duración de 12 semanas. El programa de ejercicios de telerehabilitación incluirá una fase aeróbica y una fase de resistencia, con cuatro niveles de intensidad regulados en función del Índice Borg de Esfuerzo Percibido (0-10). El programa se llevará a cabo de forma remota a través de contacto telefónico, con materiales y videos proporcionados para guiar la ejecución del ejercicio. tDCS se aplicará una vez por semana durante 20 minutos a 2 mA, ya sea sobre M1 o DLPFC.
Las variables dependientes -intensidad del dolor, impacto de la fibromialgia, fatiga, niveles de ansiedad y depresión, dolor catastrófico, calidad del sueño, capacidad funcional y fuerza muscular isométrica- se recogerán en la semana previa a la intervención, la semana siguiente a la intervención y 12 semanas después de su finalización. Además, la intensidad del dolor, el impacto de la fibromialgia, la gravedad de la fatiga, los niveles de ansiedad y depresión, el dolor catastrófico y la calidad del sueño se evaluarán durante la sexta semana de la intervención.
La intensidad del ejercicio, la adherencia al ejercicio y cualquier efecto adverso relacionado con la intervención se registrarán semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Hernando Garijo
- Número de teléfono: 975129145
- Correo electrónico: ignacio.hernando@uva.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 70 años.
- Diagnóstico médico de fibromialgia. Cumplimiento de los últimos criterios diagnósticos del American College of Rheumatology.
- Medicación estable durante al menos 12 semanas antes del inicio del estudio.
- Capacidad para utilizar tecnologías de la comunicación, como teléfonos inteligentes y ordenadores.
- Capacidad para participar en un programa de ejercicio aeróbico.
- Acceso a internet.
- Dominio del español oral y escrito.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, neurológicas, reumáticas o hepáticas no controladas.
- Enfermedad inflamatoria o autoinmune crónica concurrente.
- Contraindicaciones para la actividad física.
- Implantes metálicos en la cabeza.
- Antecedentes de cáncer, tumor cerebral, episodios epilépticos, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave o cirugía cerebral.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses.
- Cambios de medicación durante el estudio.
- Participación en otras terapias conservadoras no farmacológicas (p. ej., hidroterapia, electroterapia, terapia manual, ejercicio, punción seca) durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódico sobre M1 + telerehabilitación
tDCS sobre M1: el ánodo se colocará sobre el M1 izquierdo (C3 según el sistema internacional 10-20) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria derecha (FP2). Una vez colocados los electrodos, se aplicará estimulación continua a 2 mA durante 20 minutos por sesión, con incrementos iniciales y finales de 30 segundos. Se administrará una sesión por semana durante 12 semanas. Ejercicio de telerehabilitación: Se realizarán dos sesiones semanales de 50 minutos de ejercicio mixto, que incluirá componentes aeróbicos y de resistencia. Los ejercicios aeróbicos involucrarán grandes grupos musculares, y se realizarán ejercicios de resistencia a través de bandas elásticas de diferente intensidad que se utilizarán para ejercicios de fortalecimiento. La intensidad del ejercicio se regulará utilizando la escala de calificación Borg de esfuerzo percibido modificada (0-10), y los participantes mantendrán entre 4 y 7 puntos en esta escala. Los ejercicios serán monitoreados a través de vídeo y contacto telefónico semanal. |
El ánodo se colocará sobre el M1 izquierdo (C3 según el sistema Internacional 10-20), y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria derecha (FP2).
Una vez colocados los electrodos, se aplicará estimulación continua a 2 mA durante 20 minutos por sesión, con incrementos iniciales y finales de 30 segundos.
Se administrará una sesión por semana durante 12 semanas.
Se realizarán dos sesiones semanales de 50 minutos de ejercicio mixto, que incluirán componentes aeróbicos y de resistencia.
Los ejercicios aeróbicos involucrarán grandes grupos musculares, y el entrenamiento de resistencia se realizará mediante bandas elásticas de diferente intensidad que se utilizarán para ejercicios de fortalecimiento.
La intensidad del ejercicio se regulará utilizando la escala de calificación Borg de esfuerzo percibido modificada (0-10), y los participantes mantendrán entre 4 y 7 puntos en esta escala.
Los ejercicios serán monitoreados a través de vídeo y contacto telefónico semanal.
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Experimental: TDCS anódico sobre DLPFC + telerehabilitación
tDCS sobre DLPFC: el ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (F3) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral (F8). Una vez colocados los electrodos, se aplicará tDCS activo a 2 mA durante 20 minutos por sesión, con incrementos iniciales y finales de 30 segundos. Se administrará una sesión por semana durante 12 semanas. Ejercicio de telerehabilitación: se realizarán dos sesiones semanales de 50 minutos de ejercicio mixto, que incluirá componentes aeróbicos y de resistencia. Los ejercicios aeróbicos involucrarán grandes grupos musculares, y se realizarán ejercicios de resistencia a través de bandas elásticas de diferente intensidad que se utilizarán para ejercicios de fortalecimiento. La intensidad del ejercicio se regulará utilizando la escala de calificación Borg de esfuerzo percibido modificada (0-10), y los participantes mantendrán entre 4 y 7 puntos en esta escala. Los ejercicios serán monitoreados a través de vídeo y contacto telefónico semanal. |
Se realizarán dos sesiones semanales de 50 minutos de ejercicio mixto, que incluirán componentes aeróbicos y de resistencia.
Los ejercicios aeróbicos involucrarán grandes grupos musculares, y el entrenamiento de resistencia se realizará mediante bandas elásticas de diferente intensidad que se utilizarán para ejercicios de fortalecimiento.
La intensidad del ejercicio se regulará utilizando la escala de calificación Borg de esfuerzo percibido modificada (0-10), y los participantes mantendrán entre 4 y 7 puntos en esta escala.
Los ejercicios serán monitoreados a través de vídeo y contacto telefónico semanal.
El ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (C3 según el sistema internacional 10-20) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria derecha (FP2).
Una vez colocados los electrodos, se aplicará estimulación continua a 2 mA durante 20 minutos por sesión, con incrementos iniciales y finales de 30 segundos.
Se administrará una sesión por semana durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: tDCS simulada + telerehabilitación
tDCS simulado: en este grupo se seguirá el mismo protocolo de colocación de electrodos utilizado para el grupo tDCS M1 activo. La estimulación comenzará con un aumento de 30 segundos para alcanzar una intensidad de 2 mA, seguido inmediatamente por un descenso de 30 segundos hasta 0 mA. Esta estimulación se repetirá al inicio y al final de la sesión. Al igual que en los grupos tDCS activos, cada sesión durará 20 minutos. Ejercicio de telerehabilitación: Se realizarán dos sesiones semanales de 50 minutos de ejercicio mixto, que incluirá componentes aeróbicos y de resistencia. Los ejercicios aeróbicos involucrarán grandes grupos musculares, y se realizarán ejercicios de resistencia a través de bandas elásticas de diferente intensidad que se utilizarán para ejercicios de fortalecimiento. La intensidad del ejercicio se regulará utilizando la escala de calificación Borg de esfuerzo percibido modificada (0-10), y los participantes mantendrán entre 4 y 7 puntos en esta escala. Los ejercicios serán monitoreados a través de vídeo y contacto telefónico semanal. |
Se realizarán dos sesiones semanales de 50 minutos de ejercicio mixto, que incluirán componentes aeróbicos y de resistencia.
Los ejercicios aeróbicos involucrarán grandes grupos musculares, y el entrenamiento de resistencia se realizará mediante bandas elásticas de diferente intensidad que se utilizarán para ejercicios de fortalecimiento.
La intensidad del ejercicio se regulará utilizando la escala de calificación Borg de esfuerzo percibido modificada (0-10), y los participantes mantendrán entre 4 y 7 puntos en esta escala.
Los ejercicios serán monitoreados a través de vídeo y contacto telefónico semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes indicarán la intensidad de su dolor colocando una marca perpendicular en una línea recta de 100 mm, donde el extremo izquierdo representa "sin dolor"; y el extremo derecho representa 'el peor dolor imaginable'.
La intensidad del dolor se cuantifica midiendo la distancia en mm desde el extremo izquierdo de la línea con una regla.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanosensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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La mecanosensibilidad al dolor se evaluará sumando los umbrales de dolor por presión en los 18 puntos sensibles descritos por la ACR en 1990 para el diagnóstico de fibromialgia.
El umbral de dolor por presión se define como la presión mínima necesaria para provocar dolor.
Se utilizará un algómetro para la medición.
Se aplicará presión incremental a una velocidad de 1 kg/s en cada punto hasta que el participante informe la aparición de un dolor mínimo.
Se realizarán tres mediciones en cada punto, con un intervalo de 30 segundos entre cada una.
Se utilizará el promedio de las tres mediciones para calcular la suma total.
El orden de medición de cada punto de licitación será coherente para todos los participantes.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Fatiga
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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La fatiga se medirá utilizando la versión española del Inventario Multidimensional de Fatiga.
Esta escala incluye cinco dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, actividad reducida y motivación reducida.
Cada dimensión proporciona una puntuación de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Calidad del sueño: la calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Catastrofización del dolor: La catastrofización del dolor se evaluará mediante la versión española de la Escala de Catastrofización del Dolor.
Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 52 puntos, indicando puntuaciones más altas mayores pensamientos catastróficos sobre el dolor.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Se medirá la fuerza muscular isométrica máxima para los flexores del codo y los extensores de la rodilla mediante dinamometría manual.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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La adherencia al ejercicio se estimará como el porcentaje de sesiones completadas de las 24 sesiones programadas.
Esto se rastreará semanalmente mediante Google Forms para registrar la cantidad de sesiones completadas.
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: En la preintervención, a las 12 y 24 semanas.
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En esta prueba se medirá la distancia en metros que el participante puede caminar a un ritmo rápido pero cómodo, sin correr, en 6 minutos.
Se colocarán dos conos separados por 20 metros en un pasillo sin obstáculos.
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En la preintervención, a las 12 y 24 semanas.
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Esta prueba consiste en medir el número de veces que el participante puede levantarse y volver a sentarse en una silla sin reposabrazos en un plazo de 30 segundos.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Impacto de la fibromialgia: El impacto de la fibromialgia se medirá utilizando la versión en español del Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia (FIQ-R).
La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia.
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En la preintervención, en las semanas 12 y 24.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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La intensidad del ejercicio se registrará después de cada sesión mediante Google Forms.
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Los eventos adversos se registrarán después de cada sesión a través de Google Forms.
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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