섬유근육통의 TDCS 및 원격 재활 운동
섬유근육통 환자의 원격 재활 운동 프로그램과 결합된 M1 및 DLPFC에 적용된 Anodal TDCS의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 섬유근육통 환자의 원격 재활 운동 프로그램과 결합하여 일차 운동 피질과 배외측 전두엽 피질에 적용된 양극 tDCS의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 통증 강도, 통증 기계적 민감성, 삶의 질, 피로, 불안, 우울증, 수면의 질, 통증 파국화, 기능적 능력, 등척성 근력 및 운동 준수와 같은 변수에 대해 서로 및 위약 tDCS와 이러한 효과를 비교할 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 섬유근육통 환자의 사회인구학적, 임상적, 기능적 특성을 설명합니다.
- M1, DLPFC 및 위약 자극에 대해 tDCS를 받은 환자 간의 운동 강도 수준을 비교합니다.
- 개입으로 인한 부작용을 보고합니다. 섬유근육통이 있는 성인 참가자는 a) M1 + 원격 재활에 대한 양극 tDCS, b) DLPFC에 대한 양극 tDCS + 원격 재활, c) 가짜 tDCS + 원격 재활의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입은 12주 동안 지속됩니다. 원격 재활 운동 프로그램에는 유산소 단계와 저항 단계가 포함되며, Borg의 인지된 운동 등급(0-10)을 기준으로 4가지 강도 수준이 규제됩니다. 프로그램은 전화연락을 통해 원격으로 진행되며, 훈련 실행 안내를 위한 자료와 영상도 제공된다. tDCS는 M1 또는 DLPFC를 통해 2mA에서 일주일에 한 번 20분 동안 적용됩니다.
종속변수인 통증 강도, 섬유근육통 영향, 피로, 불안 및 우울증 수준, 통증 악화, 수면의 질, 기능적 능력, 등척성 근력은 중재 전 주, 중재 다음 주, 그리고 12주 동안 수집됩니다. 완료 후 몇 주. 또한 통증 강도, 섬유근통 영향, 피로 심각도, 불안 및 우울증 수준, 통증 악화 및 수면의 질은 개입 6주차에 평가됩니다.
운동 강도, 운동 준수 및 중재와 관련된 모든 부작용을 매주 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ignacio Hernando Garijo
- 전화번호: 975129145
- 이메일: ignacio.hernando@uva.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 연령.
- 섬유 근육통의 의학적 진단. 미국 류마티스 학회의 최신 진단 기준을 준수합니다.
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 약물 투여.
- 스마트폰, 컴퓨터 등 통신기술을 활용할 수 있는 능력.
- 유산소 운동 프로그램에 참여할 수 있는 능력.
- 인터넷 접속.
- 스페인어 말하기 및 쓰기 능력.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심각한 정신 장애.
- 조절되지 않는 심혈관, 호흡기, 대사, 신경, 류마티스 또는 간 질환.
- 만성 염증성 또는 자가면역 질환이 동시에 발생함.
- 신체 활동에 대한 금기 사항.
- 머리에 금속 임플란트.
- 암, 뇌종양, 간질 에피소드, 뇌졸중, 심각한 두부 외상 또는 뇌 수술의 병력.
- 임신 또는 수유.
- 지난 6개월 동안 carbamazepine을 사용했습니다.
- 연구 중 약물의 변화.
- 연구 기간 동안 기타 비약리학적 보존 요법(예: 수치료, 전기 치료, 도수 치료, 운동, 건식 침술)에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1을 통한 Anodal tDCS + 원격 재활
M1 위의 tDCS: 양극은 왼쪽 M1(International 10-20 시스템에 따른 C3) 위에 배치되고 음극은 오른쪽 안와상 영역(FP2) 위에 배치됩니다. 전극이 배치되면 2mA의 지속적인 자극이 세션당 20분 동안 적용되며 초기 및 최종 램프업은 30초입니다. 매주 1회씩 12주간 진행됩니다. 원격 재활 운동: 유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 혼합 운동으로 매주 2회 50분 세션이 수행됩니다. 유산소 운동은 큰 근육군을 사용하며, 저항 운동은 다양한 강도의 탄성 밴드를 사용하여 강화 운동을 합니다. 운동 강도는 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도(0~10)를 사용하여 규제되며, 참가자는 이 척도에서 4~7점을 유지합니다. 운동은 비디오와 매주 전화 연락을 통해 모니터링됩니다. |
양극은 왼쪽 M1(International 10-20 시스템에 따른 C3) 위에 배치되고 음극은 오른쪽 안와상 영역(FP2) 위에 배치됩니다.
전극이 배치되면 2mA의 지속적인 자극이 세션당 20분 동안 적용되며 초기 및 최종 램프업은 30초입니다.
매주 1회씩 12주간 진행됩니다.
유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 혼합 운동으로 구성된 50분 세션이 매주 2회 수행됩니다.
유산소 운동은 큰 근육 그룹을 사용하며, 강화 운동에는 다양한 강도의 탄성 밴드를 사용하는 저항 운동이 사용됩니다.
운동 강도는 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도(0~10)를 사용하여 규제되며, 참가자는 이 척도에서 4~7점을 유지합니다.
운동은 비디오와 매주 전화 연락을 통해 모니터링됩니다.
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실험적: DLPFC를 통한 Anodal tDCS + 원격 재활
DLPFC를 통한 tDCS: 양극은 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)(F3) 위에 배치되고 음극은 반대측 안와상 영역(F8) 위에 배치됩니다. 전극이 배치되면 활성 tDCS가 세션당 20분 동안 2mA로 적용되며 초기 및 최종 램프업은 30초입니다. 매주 1회씩 12주간 진행됩니다. 원격 재활 운동: 유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 혼합 운동으로 매주 2회 50분 세션이 수행됩니다. 유산소 운동은 큰 근육군을 사용하며, 저항 운동은 다양한 강도의 탄성 밴드를 사용하여 강화 운동을 합니다. 운동 강도는 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도(0~10)를 사용하여 규제되며, 참가자는 이 척도에서 4~7점을 유지합니다. 운동은 비디오와 매주 전화 연락을 통해 모니터링됩니다. |
유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 혼합 운동으로 구성된 50분 세션이 매주 2회 수행됩니다.
유산소 운동은 큰 근육 그룹을 사용하며, 강화 운동에는 다양한 강도의 탄성 밴드를 사용하는 저항 운동이 사용됩니다.
운동 강도는 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도(0~10)를 사용하여 규제되며, 참가자는 이 척도에서 4~7점을 유지합니다.
운동은 비디오와 매주 전화 연락을 통해 모니터링됩니다.
양극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)(International 10-20 시스템에 따른 C3) 위에 배치되고, 음극은 오른쪽 안와상 영역(FP2) 위에 배치됩니다.
전극이 배치되면 2mA의 지속적인 자극이 세션당 20분 동안 적용되며 초기 및 최종 램프업은 30초입니다.
매주 1회씩 12주간 진행됩니다.
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위약 비교기: 가짜-tDCS + 원격 재활
가짜 tDCS: 이 그룹에서는 활성 tDCS M1 그룹에 사용된 것과 동일한 전극 배치 프로토콜을 따릅니다. 자극은 30초 동안의 증가로 시작하여 2mA의 강도에 도달한 다음 즉시 30초 동안 0mA의 강도로 감소합니다. 이 자극은 세션 시작과 끝에서 반복됩니다. 활성 tDCS 그룹과 유사하게 각 세션은 20분 동안 지속됩니다. 원격 재활 운동: 유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 혼합 운동으로 매주 2회 50분 세션이 수행됩니다. 유산소 운동은 큰 근육군을 사용하며, 저항 운동은 다양한 강도의 탄성 밴드를 사용하여 강화 운동을 합니다. 운동 강도는 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도(0~10)를 사용하여 규제되며, 참가자는 이 척도에서 4~7점을 유지합니다. 운동은 비디오와 매주 전화 연락을 통해 모니터링됩니다. |
유산소 운동과 저항 운동을 모두 포함하는 혼합 운동으로 구성된 50분 세션이 매주 2회 수행됩니다.
유산소 운동은 큰 근육 그룹을 사용하며, 강화 운동에는 다양한 강도의 탄성 밴드를 사용하는 저항 운동이 사용됩니다.
운동 강도는 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도(0~10)를 사용하여 규제되며, 참가자는 이 척도에서 4~7점을 유지합니다.
운동은 비디오와 매주 전화 연락을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 100mm 직선에 수직 표시를 배치하여 통증 강도를 나타냅니다. 여기서 왼쪽 끝은 '통증 없음'을 나타냅니다. 오른쪽 끝은 '상상할 수 있는 최악의 고통'을 나타냅니다.
통증 강도는 자를 사용하여 선의 왼쪽 끝에서 mm 단위로 측정하여 정량화합니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 기계감수성
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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통증 기계감수성은 섬유근육통 진단을 위해 1990년 ACR에 의해 기술된 18개의 압통점에서 압력 통증 역치를 합산하여 평가됩니다.
압박통증 역치는 통증을 유발하는 데 필요한 최소 압력으로 정의됩니다.
측정에는 측량계가 사용됩니다.
참가자가 최소한의 통증이 시작되었다고 보고할 때까지 각 지점에서 1kg/s의 속도로 증분 압력이 적용됩니다.
각 지점에서 30초 간격으로 세 번의 측정이 이루어집니다.
세 가지 측정값의 평균을 사용하여 총합을 계산합니다.
각 압통 지점의 측정 순서는 모든 참가자에게 일관됩니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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피로
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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피로는 스페인어 버전의 다차원 피로 목록을 사용하여 측정됩니다.
이 척도에는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 활동 감소, 동기 감소 등 5가지 차원이 포함됩니다.
각 차원은 4~20점의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 피로도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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수면의 질
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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수면의 질: 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정됩니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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고통의 파국화
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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통증 재앙화: 통증 재앙화는 스페인어 버전의 통증 재앙화 척도를 사용하여 평가됩니다.
최소점은 0점, 최대점수는 52점으로 점수가 높을수록 통증에 대한 재앙적인 생각이 많음을 의미한다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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아이소메트릭 강도
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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최대 등척성 근력은 휴대용 동력측정법으로 팔꿈치 굴곡근과 무릎 신근에 대해 측정됩니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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운동 준수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에.
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운동 준수는 예정된 24개 세션 중 완료된 세션의 비율로 추정됩니다.
완료된 세션 수를 기록하기 위해 Google Forms를 사용하여 매주 추적됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에.
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6분 도보 테스트
기간: 개입 전, 12주와 24주에.
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이 테스트에서는 참가자가 달리지 않고 6분 이내에 빠르고 편안한 속도로 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
두 개의 콘은 장애물이 없는 복도에 20미터 간격으로 배치됩니다.
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개입 전, 12주와 24주에.
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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이 테스트는 참가자가 팔걸이 없이 의자에 30초 이내에 일어섰다가 다시 앉을 수 있는 횟수를 측정하는 것으로 구성됩니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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섬유근육통의 영향
기간: 개입 전, 12주차와 24주차에.
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섬유근통 영향: 섬유근육통의 영향은 개정된 섬유근통 영향 설문지(FIQ-R)의 스페인어 버전을 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 섬유근육통의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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개입 전, 12주차와 24주차에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동강도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에.
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운동 강도는 각 세션 후에 Google Forms를 통해 기록됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에.
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부작용
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에.
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부작용은 각 세션 후에 Google Forms를 통해 기록됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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