TDCS i ćwiczenia telerehabilitacyjne w fibromialgii
Wpływ anodowego TDCS zastosowanego na M1 i DLPFC w połączeniu z programem ćwiczeń telerehabilitacyjnych u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu analizę wpływu anodowego tDCS zastosowanego na pierwotną korę ruchową i grzbietowo-boczną korę przedczołową w połączeniu z programem ćwiczeń telerehabilitacyjnych u pacjentów z fibromialgią. W badaniu porównane zostaną te efekty między sobą oraz z placebo tDCS w odniesieniu do następujących zmiennych: intensywność bólu, mechaniczna wrażliwość na ból, jakość życia, zmęczenie, lęk, depresja, jakość snu, katastrofalny ból, wydolność funkcjonalna, siła izometryczna i przestrzeganie ćwiczeń.
Cele drugorzędne obejmują:
- Opisanie cech socjodemograficznych, klinicznych i funkcjonalnych pacjentów z fibromialgią.
- Porównanie poziomów intensywności ćwiczeń pomiędzy pacjentami otrzymującymi tDCS w ramach stymulacji M1, DLPFC i placebo.
- Zgłaszanie wszelkich negatywnych skutków interwencji. Dorośli uczestnicy z fibromialgią zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: a) anodowy tDCS z M1 + telerehabilitacja, b) anodowy tDCS z DLPFC + telerehabilitacja i c) pozorowany tDCS + telerehabilitacja. Interwencja będzie trwała 12 tygodni. Program ćwiczeń telerehabilitacyjnych będzie obejmował fazę aerobową i fazę oporową, z czterema poziomami intensywności regulowanymi w oparciu o ocenę postrzeganego wysiłku Borga (0-10). Program będzie prowadzony zdalnie, poprzez kontakt telefoniczny, z udostępnionymi materiałami i filmami pomagającymi w realizacji ćwiczeń. tDCS będzie włączany raz w tygodniu przez 20 minut przy 2 mA, albo przez M1, albo DLPFC.
Zmienne zależne – intensywność bólu, wpływ fibromialgii, zmęczenie, poziom lęku i depresji, katastrofalny ból, jakość snu, wydolność funkcjonalna i izometryczna siła mięśni – będą zbierane w tygodniu poprzedzającym interwencję, tygodniu po interwencji oraz 12 tygodnie po jego zakończeniu. Dodatkowo w 6. tygodniu interwencji oceniane będzie natężenie bólu, wpływ fibromialgii, nasilenie zmęczenia, poziom lęku i depresji, katastrofalny ból oraz jakość snu.
Intensywność ćwiczeń, przestrzeganie ćwiczeń i wszelkie działania niepożądane związane z interwencją będą rejestrowane co tydzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Hernando Garijo
- Numer telefonu: 975129145
- E-mail: ignacio.hernando@uva.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 30 do 70 lat.
- Diagnostyka medyczna fibromialgii. Zgodność z najnowszymi kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology.
- Lek stabilny przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Umiejętność korzystania z technologii komunikacyjnych, takich jak smartfony i komputery.
- Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń aerobowych.
- Dostęp do Internetu.
- Biegła znajomość języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Niekontrolowane choroby układu krążenia, układu oddechowego, metaboliczne, neurologiczne, reumatyczne lub wątroby.
- Współistniejąca przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej.
- Metalowe implanty w głowie.
- Historia raka, guza mózgu, epizodów padaczkowych, udaru, ciężkiego urazu głowy lub operacji mózgu.
- Ciąża lub laktacja.
- Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zmiany leków w trakcie badania.
- Udział w innych niefarmakologicznych terapiach zachowawczych (np. hydroterapia, elektroterapia, terapia manualna, ćwiczenia, suche igłowanie) w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS nad M1 + telerehabilitacja
tDCS nad M1: Anoda zostanie umieszczona nad lewym M1 (C3 zgodnie z systemem International 10-20), a katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadoczodołowym (FP2). Po umieszczeniu elektrod stosowana będzie ciągła stymulacja prądem 2 mA przez 20 minut na sesję, z 30-sekundowym początkowym i końcowym narastaniem. Jedna sesja będzie przeprowadzana tygodniowo przez 12 tygodni. Ćwiczenia telerehabilitacyjne: Zostaną przeprowadzone dwie cotygodniowe 50-minutowe sesje ćwiczeń mieszanych, obejmujących zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe. Ćwiczenia aerobowe angażować będą duże grupy mięśni, natomiast ćwiczenia oporowe wykonywane za pomocą gumek o różnej intensywności będą wykorzystywane do ćwiczeń wzmacniających. Intensywność ćwiczeń będzie regulowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), przy czym uczestnicy utrzymują się w przedziale od 4 do 7 punktów w tej skali. Ćwiczenia będą monitorowane poprzez wideo i cotygodniowy kontakt telefoniczny. |
Anoda zostanie umieszczona nad lewym M1 (C3 według układu International 10-20), a katoda nad prawym obszarem nadoczodołowym (FP2).
Po umieszczeniu elektrod stosowana będzie ciągła stymulacja prądem 2 mA przez 20 minut na sesję, z 30-sekundowym początkowym i końcowym narastaniem.
Jedna sesja będzie przeprowadzana tygodniowo przez 12 tygodni.
Zostaną przeprowadzone dwie cotygodniowe 50-minutowe sesje ćwiczeń mieszanych, obejmujących zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe.
Ćwiczenia aerobowe angażować będą duże grupy mięśni, a do ćwiczeń wzmacniających wykorzystany zostanie trening oporowy, realizowany za pomocą gumek o różnej intensywności.
Intensywność ćwiczeń będzie regulowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), przy czym uczestnicy utrzymują się w przedziale od 4 do 7 punktów w tej skali.
Ćwiczenia będą monitorowane poprzez wideo i cotygodniowy kontakt telefoniczny.
|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS nad DLPFC + telerehabilitacja
tDCS przez DLPFC: Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (F3), a katoda zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (F8). Po umieszczeniu elektrod zostanie zastosowany aktywny tDCS o natężeniu 2 mA przez 20 minut na sesję, z 30-sekundowym początkowym i końcowym narastaniem. Jedna sesja będzie przeprowadzana tygodniowo przez 12 tygodni. Ćwiczenia telerehabilitacyjne: Zostaną przeprowadzone dwie cotygodniowe 50-minutowe sesje ćwiczeń mieszanych, obejmujących zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe. Ćwiczenia aerobowe angażować będą duże grupy mięśni, natomiast ćwiczenia oporowe wykonywane za pomocą gumek o różnej intensywności będą wykorzystywane do ćwiczeń wzmacniających. Intensywność ćwiczeń będzie regulowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), przy czym uczestnicy utrzymują się w przedziale od 4 do 7 punktów w tej skali. Ćwiczenia będą monitorowane poprzez wideo i cotygodniowy kontakt telefoniczny. |
Zostaną przeprowadzone dwie cotygodniowe 50-minutowe sesje ćwiczeń mieszanych, obejmujących zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe.
Ćwiczenia aerobowe angażować będą duże grupy mięśni, a do ćwiczeń wzmacniających wykorzystany zostanie trening oporowy, realizowany za pomocą gumek o różnej intensywności.
Intensywność ćwiczeń będzie regulowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), przy czym uczestnicy utrzymują się w przedziale od 4 do 7 punktów w tej skali.
Ćwiczenia będą monitorowane poprzez wideo i cotygodniowy kontakt telefoniczny.
Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (C3 zgodnie z systemem International 10-20), natomiast katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadoczodołowym (FP2).
Po umieszczeniu elektrod stosowana będzie ciągła stymulacja prądem 2 mA przez 20 minut na sesję, z 30-sekundowym początkowym i końcowym narastaniem.
Jedna sesja będzie przeprowadzana tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: pozorowane tDCS + telerehabilitacja
Pozornie tDCS: W tej grupie będzie stosowany ten sam protokół umieszczania elektrod, co w przypadku aktywnej grupy tDCS M1. Stymulacja rozpocznie się 30-sekundowym narastaniem do osiągnięcia natężenia 2 mA, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowy spadek do 0 mA. Stymulacja ta będzie powtarzana na początku i na końcu sesji. Podobnie jak w przypadku aktywnych grup tDCS, każda sesja będzie trwała 20 minut. Ćwiczenia telerehabilitacyjne: Zostaną przeprowadzone dwie cotygodniowe 50-minutowe sesje ćwiczeń mieszanych, obejmujących zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe. Ćwiczenia aerobowe angażować będą duże grupy mięśni, natomiast ćwiczenia oporowe wykonywane za pomocą gumek o różnej intensywności będą wykorzystywane do ćwiczeń wzmacniających. Intensywność ćwiczeń będzie regulowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), przy czym uczestnicy utrzymują się w przedziale od 4 do 7 punktów w tej skali. Ćwiczenia będą monitorowane poprzez wideo i cotygodniowy kontakt telefoniczny. |
Zostaną przeprowadzone dwie cotygodniowe 50-minutowe sesje ćwiczeń mieszanych, obejmujących zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe.
Ćwiczenia aerobowe angażować będą duże grupy mięśni, a do ćwiczeń wzmacniających wykorzystany zostanie trening oporowy, realizowany za pomocą gumek o różnej intensywności.
Intensywność ćwiczeń będzie regulowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), przy czym uczestnicy utrzymują się w przedziale od 4 do 7 punktów w tej skali.
Ćwiczenia będą monitorowane poprzez wideo i cotygodniowy kontakt telefoniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy wskażą intensywność bólu, umieszczając prostopadły znak na linii prostej o długości 100 mm, której lewy koniec oznacza „brak bólu”; a prawy koniec reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
Intensywność bólu określa się ilościowo, mierząc za pomocą linijki odległość w mm od lewego końca linii.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanowrażliwość na ból
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Mechanowrażliwość na ból będzie oceniana poprzez zsumowanie progów bólu uciskowego w 18 punktach tkliwości opisanych przez ACR w 1990 r. do diagnozy fibromialgii.
Próg bólu ciśnieniowego definiuje się jako minimalne ciśnienie wymagane do wywołania bólu.
Do pomiaru zostanie użyty algometr.
Nacisk będzie zwiększany z szybkością 1 kg/s w każdym punkcie, aż do momentu, gdy uczestnik zgłosi wystąpienie minimalnego bólu.
W każdym punkcie zostaną wykonane trzy pomiary, w odstępie 30 sekund pomiędzy nimi.
Do obliczenia sumy całkowitej zostanie wykorzystana średnia z trzech pomiarów.
Kolejność pomiarów dla każdego wrażliwego punktu będzie stała u wszystkich uczestników.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia.
Skala ta obejmuje pięć wymiarów: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i obniżona motywacja.
Każdy wymiar zapewnia ocenę od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Jakość snu: Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 21 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Katastroficzny ból: Katastroficzny ból będzie oceniany przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali katastrofalnej bólu.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik 52 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze katastroficzne myśli o bólu.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Maksymalna izometryczna siła mięśni zginaczy łokci i prostowników kolana będzie mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Przestrzeganie ćwiczeń zostanie oszacowane jako procent ukończonych sesji z 24 zaplanowanych sesji.
Będzie to śledzone co tydzień za pomocą Formularzy Google w celu rejestrowania liczby ukończonych sesji.
|
W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
W tym teście mierzony będzie dystans w metrach, jaki uczestnik może przejść w szybkim, ale wygodnym tempie, bez biegania, w ciągu 6 minut.
Dwa stożki zostaną umieszczone w odległości 20 metrów od siebie, w niezakłóconym korytarzu.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Test ten polega na pomiarze, ile razy uczestnik jest w stanie wstać i ponownie usiąść na krześle bez podłokietników w ciągu 30 sekund.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
|
Wpływ na fibromialgię
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Wpływ na fibromialgię: Wpływ fibromialgii będzie mierzony przy użyciu hiszpańskiej wersji poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii.
|
Przed interwencją, w 12. i 24. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Intensywność ćwiczeń będzie rejestrowana po każdej sesji w Formularzach Google.
|
W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po każdej sesji za pośrednictwem Formularzy Google.
|
W tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UValladolid02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .