TDCS a telerehabilitační cvičení u fibromyalgie
Účinky Anodálního TDCS aplikovaného přes M1 a DLPFC v kombinaci s programem telerehabilitačního cvičení u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl analyzovat účinky anodického tDCS aplikovaného na primární motorický kortex a dorzolaterální prefrontální kortex v kombinaci s telerehabilitačním cvičebním programem u pacientů s fibromyalgií. Studie bude porovnávat tyto účinky mezi sebou a s placebem tDCS na následujících proměnných: intenzita bolesti, mechanosenzitivita bolesti, kvalita života, únava, úzkost, deprese, kvalita spánku, katastrofální bolest, funkční kapacita, izometrická síla a dodržování cvičení.
Mezi sekundární cíle patří:
- Popis sociodemografických, klinických a funkčních charakteristik pacientů s fibromyalgií.
- Porovnání úrovní intenzity cvičení mezi pacienty, kteří dostávali tDCS na M1, DLPFC a stimulaci placebem.
- Hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků zásahu. Dospělí účastníci s fibromyalgií budou randomizováni do tří skupin: a) anodická tDCS oproti M1 + telerehabilitace, b) anodická tDCS oproti DLPFC + telerehabilitace ac) sham-tDCS + telerehabilitace. Intervence potrvá 12 týdnů. Telerehabilitační cvičební program bude zahrnovat aerobní fázi a odporovou fázi se čtyřmi úrovněmi intenzity regulovanými na základě Borgova hodnocení vnímané námahy (0-10). Program bude veden na dálku prostřednictvím telefonického kontaktu, přičemž budou poskytnuty materiály a videa k provedení cvičení. tDCS bude aplikován jednou týdně po dobu 20 minut při 2 mA, buď přes M1 nebo DLPFC.
Závislé proměnné – intenzita bolesti, dopad fibromyalgie, únava, úrovně úzkosti a deprese, katastrofální bolest, kvalita spánku, funkční kapacita a izometrická svalová síla – budou shromážděny v týdnu před intervencí, v týdnu po intervenci a 12 týdnů po jejím dokončení. Kromě toho bude během 6. týdne intervence hodnocena intenzita bolesti, dopad fibromyalgie, závažnost únavy, úrovně úzkosti a deprese, katastrofální bolest a kvalita spánku.
Intenzita cvičení, dodržování cvičení a jakékoli nepříznivé účinky související s intervencí budou zaznamenávány týdně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Hernando Garijo
- Telefonní číslo: 975129145
- E-mail: ignacio.hernando@uva.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 30 a 70 lety.
- Lékařská diagnóza fibromyalgie. Soulad s nejnovějšími diagnostickými kritérii od American College of Rheumatology.
- Stabilní medikace po dobu alespoň 12 týdnů před začátkem studie.
- Schopnost používat komunikační technologie, jako jsou chytré telefony a počítače.
- Schopnost zúčastnit se aerobního cvičebního programu.
- Přístup k internetu.
- Znalost ústní a písemné španělštiny.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychické poruchy.
- Nekontrolované kardiovaskulární, respirační, metabolické, neurologické, revmatické nebo jaterní choroby.
- Souběžné chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
- Kontraindikace fyzické aktivity.
- Kovové implantáty v hlavě.
- Anamnéza rakoviny, mozkového nádoru, epileptických epizod, mrtvice, těžkého poranění hlavy nebo operace mozku.
- Těhotenství nebo kojení.
- Užívání karbamazepinu v posledních 6 měsících.
- Změny v medikaci během studie.
- Účast na jiných nefarmakologických konzervativních terapiích (např. vodoléčba, elektroléčba, manuální terapie, cvičení, suchá jehla) během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS přes M1 + telerehabilitace
tDCS přes M1: Anoda bude umístěna nad levou M1 (C3 podle mezinárodního systému 10-20) a katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí (FP2). Jakmile jsou elektrody umístěny, bude aplikována nepřetržitá stimulace při 2 mA po dobu 20 minut na relaci s 30sekundovým počátečním a konečným náběhem. Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 12 týdnů. Telerehabilitační cvičení: Provedou se dvě týdenní 50minutové sezení smíšeného cvičení, zahrnující aerobní i odporovou složku. Aerobní cvičení zapojí velké svalové skupiny, k posilovacím cvičením se bude používat odporové cvičení pomocí elastických pásů různé intenzity. Intenzita cvičení bude regulována pomocí upravené škály Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), přičemž účastníci budou udržovat mezi 4 a 7 body na této škále. Cvičení budou monitorována prostřednictvím videa a týdenního telefonického kontaktu. |
Anoda bude umístěna nad levou M1 (C3 podle mezinárodního systému 10-20) a katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí (FP2).
Jakmile jsou elektrody umístěny, bude aplikována nepřetržitá stimulace při 2 mA po dobu 20 minut na relaci s 30sekundovým počátečním a konečným náběhem.
Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 12 týdnů.
Budou provedeny dvě týdenní 50minutové sezení smíšeného cvičení, včetně aerobní a odporové složky.
Aerobní cvičení zapojí velké svalové skupiny a k posilovacím cvičením bude využíván odporový trénink prostřednictvím elastických pásů různé intenzity.
Intenzita cvičení bude regulována pomocí upravené škály Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), přičemž účastníci budou udržovat mezi 4 a 7 body na této škále.
Cvičení budou monitorována prostřednictvím videa a týdenního telefonického kontaktu.
|
|
Experimentální: Anodální tDCS přes DLPFC + telerehabilitace
tDCS přes DLPFC: Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) (F3) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (F8). Jakmile jsou elektrody umístěny, bude aplikován aktivní tDCS při 2 mA po dobu 20 minut na relaci s 30sekundovým počátečním a konečným náběhem. Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 12 týdnů. Telerehabilitační cvičení: Provedou se dvě týdenní 50minutové sezení smíšeného cvičení, včetně aerobní a odporové složky. Aerobní cvičení zapojí velké svalové skupiny, k posilovacím cvičením se bude používat odporové cvičení pomocí elastických pásů různé intenzity. Intenzita cvičení bude regulována pomocí upravené škály Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), přičemž účastníci budou udržovat mezi 4 a 7 body na této škále. Cvičení budou monitorována prostřednictvím videa a týdenního telefonického kontaktu. |
Budou provedeny dvě týdenní 50minutové sezení smíšeného cvičení, včetně aerobní a odporové složky.
Aerobní cvičení zapojí velké svalové skupiny a k posilovacím cvičením bude využíván odporový trénink prostřednictvím elastických pásů různé intenzity.
Intenzita cvičení bude regulována pomocí upravené škály Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), přičemž účastníci budou udržovat mezi 4 a 7 body na této škále.
Cvičení budou monitorována prostřednictvím videa a týdenního telefonického kontaktu.
Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) (C3 podle systému International 10-20) a katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí (FP2).
Jakmile jsou elektrody umístěny, bude aplikována nepřetržitá stimulace při 2 mA po dobu 20 minut na relaci s 30sekundovým počátečním a konečným náběhem.
Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: sham-tDCS + telerehabilitace
Sham tDCS: V této skupině bude dodržován stejný protokol umístění elektrod jako pro aktivní skupinu tDCS M1. Stimulace začne 30sekundovým náběhem k dosažení intenzity 2 mA, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh na 0 mA. Tato stimulace se bude opakovat na začátku a na konci sezení. Podobně jako u aktivních skupin tDCS bude každá relace trvat 20 minut. Telerehabilitační cvičení: Provedou se dvě týdenní 50minutové sezení smíšeného cvičení, zahrnující aerobní i odporovou složku. Aerobní cvičení zapojí velké svalové skupiny, k posilovacím cvičením se bude používat odporové cvičení pomocí elastických pásů různé intenzity. Intenzita cvičení bude regulována pomocí upravené škály Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), přičemž účastníci budou udržovat mezi 4 a 7 body na této škále. Cvičení budou monitorována prostřednictvím videa a týdenního telefonického kontaktu. |
Budou provedeny dvě týdenní 50minutové sezení smíšeného cvičení, včetně aerobní a odporové složky.
Aerobní cvičení zapojí velké svalové skupiny a k posilovacím cvičením bude využíván odporový trénink prostřednictvím elastických pásů různé intenzity.
Intenzita cvičení bude regulována pomocí upravené škály Borg Rating of Perceived Exertion (0-10), přičemž účastníci budou udržovat mezi 4 a 7 body na této škále.
Cvičení budou monitorována prostřednictvím videa a týdenního telefonického kontaktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci označí intenzitu bolesti umístěním kolmé značky na 100 mm přímku, kde levý konec představuje „žádnou bolest“; a pravý konec představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Intenzita bolesti se kvantifikuje měřením vzdálenosti v mm od levého konce čáry pomocí pravítka.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanosenzitivita na bolest
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Mechanosenzitivita na bolest bude hodnocena sečtením prahů tlakové bolesti na 18 bolestivých bodech popsaných ACR v roce 1990 pro diagnózu fibromyalgie.
Práh tlakové bolesti je definován jako minimální tlak potřebný k vyvolání bolesti.
K měření bude použit algometr.
Přírůstkový tlak bude aplikován rychlostí 1 kg/s v každém bodě, dokud účastník neoznámí nástup minimální bolesti.
V každém bodě budou provedena tři měření, mezi nimiž bude interval 30 sekund.
Pro výpočet celkového součtu se použije průměr ze tří měření.
Pořadí měření pro každý bod výběrového řízení bude u všech účastníků konzistentní.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Únava
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Únava bude měřena pomocí španělské verze Multidimenzionálního inventáře únavy.
Tato škála zahrnuje pět dimenzí: celkovou únavu, fyzickou únavu, duševní únavu, sníženou aktivitu a sníženou motivaci.
Každá dimenze poskytuje skóre od 4 do 20, kde vyšší skóre značí větší únavu.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Kvalita spánku: Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Minimální skóre je 0 a maximum je 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Katastrofizace bolesti: Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí španělské verze škály bolesti katastrofizující.
Má minimální skóre 0 a maximální skóre 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofické myšlenky o bolesti.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Izometrická síla
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Maximální izometrická svalová síla bude měřena pro flexory lokte a extenzory kolene ruční dynamometrií.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Dodržování cvičení bude odhadováno jako procento dokončených sezení z 24 plánovaných sezení.
To bude sledováno každý týden pomocí Formulářů Google k zaznamenání počtu dokončených relací.
|
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
V tomto testu bude měřena vzdálenost v metrech, kterou účastník ujde rychlým, ale pohodlným tempem, bez běhu, do 6 minut.
Dva kužely budou umístěny 20 metrů od sebe v nerušené chodbě.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
30sekundový test stojánku židle
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Tento test spočívá v měření, kolikrát může účastník vstát a znovu se posadit na židli bez područek během 30 sekund.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Dopad fibromyalgie
Časové okno: Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Dopad fibromyalgie: Dopad fibromyalgie bude měřen pomocí španělské verze Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na větší dopad fibromyalgie.
|
Před intervencí, ve 12. a 24. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita cvičení
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Intenzita cvičení bude po každém sezení zaznamenávána pomocí Formulářů Google.
|
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Nežádoucí události budou zaznamenány po každé relaci prostřednictvím Formulářů Google.
|
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UValladolid02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .