TDCS og Tele-rehabiliteringsøvelse i fibromyalgi
Effekter av anodal TDCS påført over M1 og DLPFC kombinert med et telerehabiliteringstreningsprogram hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å analysere effekten av anodal tDCS brukt over den primære motoriske cortex og dorsolaterale prefrontale cortex kombinert med et treningsprogram for telerehabilitering hos pasienter med fibromyalgi. Studien vil sammenligne disse effektene med hverandre og med placebo tDCS på følgende variabler: smerteintensitet, smertemekanosensitivitet, livskvalitet, tretthet, angst, depresjon, søvnkvalitet, smertekatastrofer, funksjonell kapasitet, isometrisk styrke og treningsoverholdelse.
Sekundære mål inkluderer:
- Beskriver de sosiodemografiske, kliniske og funksjonelle egenskapene til fibromyalgipasienter.
- Sammenligning av treningsintensitetsnivåer mellom pasienter som mottar tDCS på M1, DLPFC og placebostimulering.
- Rapportere eventuelle negative effekter av intervensjonen. Voksne deltakere med fibromyalgi vil bli randomisert i tre grupper: a) anodal tDCS over M1 + telerehabilitering, b) anodal tDCS over DLPFC + telerehabilitering, og c) sham-tDCS + telerehabilitering. Intervensjonen vil vare i 12 uker. Treningsprogrammet for telerehabilitering vil inkludere en aerob fase og en motstandsfase, med fire intensitetsnivåer regulert basert på Borg Rating of Perceived Exertion (0-10). Programmet vil bli gjennomført eksternt gjennom telefonkontakt, med materialer og videoer som veileder gjennomføringen av øvelsen. tDCS vil bli brukt en gang per uke i 20 minutter ved 2 mA, enten over M1 eller DLPFC.
De avhengige variablene - smerteintensitet, fibromyalgipåvirkning, tretthet, angst og depresjonsnivåer, smertekatastrofer, søvnkvalitet, funksjonell kapasitet og isometrisk muskelstyrke - vil bli samlet inn i uken før intervensjonen, uken etter intervensjonen og 12. uker etter ferdigstillelse. I tillegg vil smerteintensitet, fibromyalgipåvirkning, alvorlighetsgrad av tretthet, angst- og depresjonsnivåer, smertekatastrofer og søvnkvalitet bli evaluert i løpet av den sjette uken av intervensjonen.
Treningsintensitet, treningsoverholdelse og eventuelle bivirkninger relatert til intervensjonen vil bli registrert ukentlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Hernando Garijo
- Telefonnummer: 975129145
- E-post: ignacio.hernando@uva.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 30 og 70 år.
- Medisinsk diagnose av fibromyalgi. Overholdelse av de siste diagnostiske kriteriene fra American College of Rheumatology.
- Stabil medisinering i minst 12 uker før studiestart.
- Evne til å bruke kommunikasjonsteknologi, som smarttelefoner og datamaskiner.
- Evne til å delta i et aerobic treningsprogram.
- Tilgang til internett.
- Ferdigheter i spansk muntlig og skriftlig.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Ukontrollerte kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nevrologiske, revmatiske eller leversykdommer.
- Samtidig kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet.
- Metallimplantater i hodet.
- Historie med kreft, hjernesvulst, epileptiske episoder, hjerneslag, alvorlig hodetraume eller hjernekirurgi.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene.
- Endringer i medisinering i løpet av studien.
- Deltakelse i andre ikke-farmakologiske konservative terapier (f.eks. hydroterapi, elektroterapi, manuell terapi, trening, dry needling) under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS over M1 + telerehabilitering
tDCS over M1: Anoden vil bli plassert over venstre M1 (C3 i henhold til International 10-20-systemet), og katoden vil bli plassert over høyre supraorbitalområde (FP2). Når elektrodene er plassert, vil kontinuerlig stimulering ved 2mA påføres i 20 minutter per økt, med 30 sekunders innledende og siste opptrapping. En økt vil bli administrert per uke i 12 uker. Telerehabiliteringsøvelse: To ukentlige 50-minutters økter med blandet trening, inkludert både aerobic og motstandskomponenter, vil bli utført. Aerobic øvelser vil involvere store muskelgrupper, og motstandstrening vil bli utført gjennom elastiske bånd av varierende intensitet vil bli brukt til styrkeøvelser. Treningsintensiteten vil bli regulert ved hjelp av den modifiserte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (0-10), hvor deltakerne opprettholder mellom 4 og 7 poeng på denne skalaen. Øvelsene vil følges opp gjennom video og ukentlig telefonkontakt. |
Anoden vil bli plassert over venstre M1 (C3 i henhold til International 10-20-systemet), og katoden vil bli plassert over høyre supraorbitalområde (FP2).
Når elektrodene er plassert, vil kontinuerlig stimulering ved 2mA påføres i 20 minutter per økt, med 30 sekunders innledende og siste opptrapping.
En økt vil bli administrert per uke i 12 uker.
To ukentlige 50-minutters økter med blandet trening, inkludert både aerobic og motstandskomponenter, vil bli utført.
Aerobic øvelser vil involvere store muskelgrupper, og motstandstrening vil bli utført gjennom elastiske bånd av varierende intensitet vil bli brukt til styrkeøvelser.
Treningsintensiteten vil bli regulert ved hjelp av den modifiserte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (0-10), hvor deltakerne opprettholder mellom 4 og 7 poeng på denne skalaen.
Øvelsene vil følges opp gjennom video og ukentlig telefonkontakt.
|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS over DLPFC + telerehabilitering
tDCS over DLPFC: Anoden vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (F3), og katoden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området (F8). Når elektrodene er plassert, vil aktiv tDCS påføres ved 2mA i 20 minutter per økt, med 30 sekunders innledende og siste opptrapping. En økt vil bli administrert per uke i 12 uker. Tele-rehabiliteringsøvelse: To ukentlige 50-minutters økter med blandet trening, inkludert både aerobic og motstandskomponenter, vil bli utført. Aerobic øvelser vil involvere store muskelgrupper, og motstandstrening vil bli utført gjennom elastiske bånd av varierende intensitet vil bli brukt til styrkeøvelser. Treningsintensiteten vil bli regulert ved hjelp av den modifiserte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (0-10), hvor deltakerne opprettholder mellom 4 og 7 poeng på denne skalaen. Øvelsene vil følges opp gjennom video og ukentlig telefonkontakt. |
To ukentlige 50-minutters økter med blandet trening, inkludert både aerobic og motstandskomponenter, vil bli utført.
Aerobic øvelser vil involvere store muskelgrupper, og motstandstrening vil bli utført gjennom elastiske bånd av varierende intensitet vil bli brukt til styrkeøvelser.
Treningsintensiteten vil bli regulert ved hjelp av den modifiserte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (0-10), hvor deltakerne opprettholder mellom 4 og 7 poeng på denne skalaen.
Øvelsene vil følges opp gjennom video og ukentlig telefonkontakt.
Anoden vil bli plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (C3 i henhold til International 10-20 system), og katoden vil bli plassert over høyre supraorbital område (FP2).
Når elektrodene er plassert, vil kontinuerlig stimulering ved 2mA påføres i 20 minutter per økt, med 30 sekunders innledende og siste opptrapping.
En økt vil bli administrert per uke i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: sham-tDCS + telerehabilitering
Sham tDCS: Den samme elektrodeplasseringsprotokollen som brukes for den aktive tDCS M1-gruppen vil bli fulgt i denne gruppen. Stimuleringen vil begynne med en 30-sekunders rampe opp for å nå en intensitet på 2 mA, umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned til 0 mA. Denne stimuleringen vil bli gjentatt i begynnelsen og slutten av økten. I likhet med de aktive tDCS-gruppene vil hver økt vare i 20 minutter. Telerehabiliteringsøvelse: To ukentlige 50-minutters økter med blandet trening, inkludert både aerobic og motstandskomponenter, vil bli utført. Aerobic øvelser vil involvere store muskelgrupper, og motstandstrening vil bli utført gjennom elastiske bånd av varierende intensitet vil bli brukt til styrkeøvelser. Treningsintensiteten vil bli regulert ved hjelp av den modifiserte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (0-10), hvor deltakerne opprettholder mellom 4 og 7 poeng på denne skalaen. Øvelsene vil følges opp gjennom video og ukentlig telefonkontakt. |
To ukentlige 50-minutters økter med blandet trening, inkludert både aerobic og motstandskomponenter, vil bli utført.
Aerobic øvelser vil involvere store muskelgrupper, og motstandstrening vil bli utført gjennom elastiske bånd av varierende intensitet vil bli brukt til styrkeøvelser.
Treningsintensiteten vil bli regulert ved hjelp av den modifiserte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (0-10), hvor deltakerne opprettholder mellom 4 og 7 poeng på denne skalaen.
Øvelsene vil følges opp gjennom video og ukentlig telefonkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Deltakerne vil indikere smerteintensiteten ved å plassere et vinkelrett merke på en 100 mm rett linje, der venstre ende representerer 'ingen smerte'; og den høyre enden representerer 'den verst tenkelige smerten'.
Smerteintensiteten kvantifiseres ved å måle avstanden i mm fra venstre ende av linjen ved hjelp av en linjal.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemekanosensitivitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Smertemekanosensitivitet vil bli vurdert ved å summere trykksmertersklene ved de 18 ømme punktene beskrevet av ACR i 1990 for diagnostisering av fibromyalgi.
Smerteterskelen for trykk er definert som minimumstrykket som kreves for å fremkalle smerte.
Et algometer vil bli brukt til måling.
Inkrementelt trykk vil bli brukt med en hastighet på 1 kg/s på hvert punkt inntil deltakeren rapporterer utbruddet av minimal smerte.
Tre målinger vil bli tatt på hvert punkt, med 30 sekunders intervall mellom hver.
Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli brukt for å beregne totalsummen.
Rekkefølgen på målingen for hvert anbudspunkt vil være konsistent på tvers av alle deltakerne.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Fatigue vil bli målt ved å bruke den spanske versjonen av Multidimensional Fatigue Inventory.
Denne skalaen inkluderer fem dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert aktivitet og redusert motivasjon.
Hver dimensjon gir en skår fra 4 til 20, hvor høyere skår indikerer større tretthet.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Søvnkvalitet: Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minste poengsum er 0 og maksimum er 21 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Smertekatastrofiserende: Smertekatastrofiserende vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale.
Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 52 poeng, med høyere score som indikerer større katastrofale tanker om smerte.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke vil bli målt for albuebøyere og kneekstensorer ved håndholdt dynamometri.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Treningsoverholdelse vil bli estimert som prosentandelen fullførte økter av de 24 planlagte øktene.
Dette spores ukentlig ved hjelp av Google Forms for å registrere antall fullførte økter.
|
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, ved 12 og 24 uker.
|
I denne testen måles avstanden i meter som deltakeren kan gå i raskt, men behagelig tempo, uten å løpe, innen 6 minutter.
To kjegler skal plasseres med 20 meters mellomrom i en uhindret gang.
|
Ved pre-intervensjon, ved 12 og 24 uker.
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Denne testen består i å måle antall ganger deltakeren kan reise seg og sette seg ned igjen i en stol uten armlener innen 30 sekunder.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
|
Fibromyalgieffekt
Tidsramme: Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Fibromyalgieffekt: Effekten av fibromyalgi vil bli målt ved å bruke den spanske versjonen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Skalaen varierer fra 0 til 100 poeng, der høyere skårer indikerer en større påvirkning av fibromyalgi.
|
Ved pre-intervensjon, i uke 12 og 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsintensitet
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Treningsintensiteten vil bli registrert etter hver økt av Google Forms.
|
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Uønskede hendelser vil bli registrert etter hver økt via Google Forms.
|
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UValladolid02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .