TDCS und Tele-Rehabilitationsübung bei Fibromyalgie
Auswirkungen von anodischem TDCS über M1 und DLPFC in Kombination mit einem Telerehabilitationsübungsprogramm bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von anodischem tDCS zu analysieren, das auf den primären motorischen Kortex und den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, kombiniert mit einem Tele-Rehabilitationsübungsprogramm bei Patienten mit Fibromyalgie. In der Studie werden diese Effekte miteinander und mit Placebo-tDCS auf die folgenden Variablen verglichen: Schmerzintensität, Schmerzmechanosensitivität, Lebensqualität, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität, Schmerzkatastrophe, Funktionsfähigkeit, isometrische Kraft und Trainingstreue.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Beschreibung der soziodemografischen, klinischen und funktionellen Merkmale von Fibromyalgie-Patienten.
- Vergleich der Trainingsintensität zwischen Patienten, die tDCS mit M1-, DLPFC- und Placebo-Stimulation erhielten.
- Meldung etwaiger nachteiliger Auswirkungen des Eingriffs. Erwachsene Teilnehmer mit Fibromyalgie werden in drei Gruppen randomisiert: a) anodisches tDCS über M1 + Telerehabilitation, b) anodisches tDCS über DLPFC + Telerehabilitation und c) Schein-tDCS + Telerehabilitation. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Das Telerehabilitationsübungsprogramm umfasst eine Aerobic-Phase und eine Widerstandsphase, wobei vier Intensitätsstufen basierend auf dem Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung (0-10) reguliert werden. Das Programm wird aus der Ferne per Telefonkontakt durchgeführt, wobei Materialien und Videos zur Verfügung gestellt werden, um die Übungsausführung zu leiten. tDCS wird einmal pro Woche für 20 Minuten bei 2 mA angewendet, entweder über M1 oder DLPFC.
Die abhängigen Variablen – Schmerzintensität, Fibromyalgie-Auswirkungen, Müdigkeit, Angst- und Depressionsniveaus, Schmerzkatastrophe, Schlafqualität, Funktionsfähigkeit und isometrische Muskelkraft – werden in der Woche vor dem Eingriff, in der Woche nach dem Eingriff und 12 erfasst Wochen nach der Fertigstellung. Darüber hinaus werden in der 6. Woche der Intervention die Schmerzintensität, die Auswirkungen der Fibromyalgie, der Schweregrad der Müdigkeit, das Angst- und Depressionsniveau, die Schmerzkatastrophe und die Schlafqualität bewertet.
Trainingsintensität, Trainingstreue und alle mit der Intervention verbundenen Nebenwirkungen werden wöchentlich aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio Hernando Garijo
- Telefonnummer: 975129145
- E-Mail: ignacio.hernando@uva.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
- Medizinische Diagnose von Fibromyalgie. Einhaltung der neuesten Diagnosekriterien des American College of Rheumatology.
- Stabile Medikation für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn.
- Fähigkeit, Kommunikationstechnologien wie Smartphones und Computer zu nutzen.
- Fähigkeit zur Teilnahme an einem Aerobic-Trainingsprogramm.
- Zugang zum Internet.
- Kenntnisse in mündlichem und schriftlichem Spanisch.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologische, rheumatische oder Lebererkrankungen.
- Gleichzeitige chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankung.
- Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
- Metallimplantate im Kopf.
- Vorgeschichte von Krebs, Hirntumor, epileptischen Episoden, Schlaganfall, schwerem Kopftrauma oder Gehirnoperation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Einnahme von Carbamazepin in den letzten 6 Monaten.
- Änderungen der Medikation während der Studie.
- Teilnahme an anderen nicht-pharmakologischen konservativen Therapien (z. B. Hydrotherapie, Elektrotherapie, manuelle Therapie, Bewegung, Dry Needling) während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodisches tDCS über M1 + Telerehabilitation
tDCS über M1: Die Anode wird über dem linken M1 (C3 gemäß dem internationalen 10-20-System) und die Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich (FP2) positioniert. Sobald die Elektroden positioniert sind, erfolgt eine kontinuierliche Stimulation mit 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, mit 30-sekündigem Anfangs- und Endanstieg. Eine Sitzung pro Woche wird 12 Wochen lang durchgeführt. Telerehabilitationsübung: Es werden zwei wöchentliche 50-minütige Sitzungen mit gemischten Übungen durchgeführt, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten umfassen. Bei Aerobic-Übungen werden große Muskelgruppen beansprucht, bei Kräftigungsübungen werden Widerstandsübungen mit elastischen Bändern unterschiedlicher Intensität durchgeführt. Die Trainingsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung (0-10) reguliert, wobei die Teilnehmer auf dieser Skala zwischen 4 und 7 Punkte beibehalten. Die Übungen werden per Video und wöchentlichem Telefonkontakt überwacht. |
Die Anode wird über dem linken M1 (C3 gemäß dem internationalen 10-20-System) und die Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich (FP2) positioniert.
Sobald die Elektroden positioniert sind, erfolgt eine kontinuierliche Stimulation mit 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, mit 30-sekündigem Anfangs- und Endanstieg.
Eine Sitzung pro Woche wird 12 Wochen lang durchgeführt.
Es werden zwei wöchentliche 50-minütige Sitzungen mit gemischten Übungen durchgeführt, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten umfassen.
Bei Aerobic-Übungen werden große Muskelgruppen beansprucht und bei Kräftigungsübungen wird Krafttraining mit elastischen Bändern unterschiedlicher Intensität durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung (0-10) reguliert, wobei die Teilnehmer auf dieser Skala zwischen 4 und 7 Punkte beibehalten.
Die Übungen werden per Video und wöchentlichem Telefonkontakt überwacht.
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Experimental: Anodisches tDCS über DLPFC + Telerehabilitation
tDCS über DLPFC: Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert (F3) und die Kathode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert (F8). Sobald die Elektroden positioniert sind, wird aktives tDCS bei 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung angewendet, mit 30-sekündigen anfänglichen und letzten Hochläufen. Eine Sitzung pro Woche wird 12 Wochen lang durchgeführt. Tele-Rehabilitationsübung: Es werden zwei wöchentliche 50-minütige Sitzungen mit gemischten Übungen durchgeführt, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten umfassen. Bei Aerobic-Übungen werden große Muskelgruppen beansprucht, bei Kräftigungsübungen werden Widerstandsübungen mit elastischen Bändern unterschiedlicher Intensität durchgeführt. Die Trainingsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung (0-10) reguliert, wobei die Teilnehmer auf dieser Skala zwischen 4 und 7 Punkte beibehalten. Die Übungen werden per Video und wöchentlichem Telefonkontakt überwacht. |
Es werden zwei wöchentliche 50-minütige Sitzungen mit gemischten Übungen durchgeführt, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten umfassen.
Bei Aerobic-Übungen werden große Muskelgruppen beansprucht und bei Kräftigungsübungen wird Krafttraining mit elastischen Bändern unterschiedlicher Intensität durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung (0-10) reguliert, wobei die Teilnehmer auf dieser Skala zwischen 4 und 7 Punkte beibehalten.
Die Übungen werden per Video und wöchentlichem Telefonkontakt überwacht.
Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (C3 gemäß dem internationalen 10-20-System) und die Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich (FP2) positioniert.
Sobald die Elektroden positioniert sind, erfolgt eine kontinuierliche Stimulation mit 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, mit 30-sekündigem Anfangs- und Endanstieg.
Eine Sitzung pro Woche wird 12 Wochen lang durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS + Telerehabilitation
Schein-tDCS: In dieser Gruppe wird das gleiche Elektrodenplatzierungsprotokoll befolgt, das für die aktive tDCS-M1-Gruppe verwendet wird. Die Stimulation beginnt mit einem 30-sekündigen Anstieg, um eine Intensität von 2 mA zu erreichen, gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall auf 0 mA. Diese Stimulation wird zu Beginn und am Ende der Sitzung wiederholt. Ähnlich wie bei den aktiven tDCS-Gruppen dauert jede Sitzung 20 Minuten. Telerehabilitationsübung: Es werden zwei wöchentliche 50-minütige Sitzungen mit gemischten Übungen durchgeführt, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten umfassen. Bei Aerobic-Übungen werden große Muskelgruppen beansprucht, bei Kräftigungsübungen werden Widerstandsübungen mit elastischen Bändern unterschiedlicher Intensität durchgeführt. Die Trainingsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung (0-10) reguliert, wobei die Teilnehmer auf dieser Skala zwischen 4 und 7 Punkte beibehalten. Die Übungen werden per Video und wöchentlichem Telefonkontakt überwacht. |
Es werden zwei wöchentliche 50-minütige Sitzungen mit gemischten Übungen durchgeführt, die sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten umfassen.
Bei Aerobic-Übungen werden große Muskelgruppen beansprucht und bei Kräftigungsübungen wird Krafttraining mit elastischen Bändern unterschiedlicher Intensität durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird mithilfe der modifizierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung (0-10) reguliert, wobei die Teilnehmer auf dieser Skala zwischen 4 und 7 Punkte beibehalten.
Die Übungen werden per Video und wöchentlichem Telefonkontakt überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Die Teilnehmer geben ihre Schmerzintensität an, indem sie eine senkrechte Markierung auf einer 100 mm langen geraden Linie platzieren, wobei das linke Ende „kein Schmerz“ darstellt; und das rechte Ende repräsentiert „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“.
Die Schmerzintensität wird quantifiziert, indem mit einem Lineal der Abstand in mm vom linken Ende der Linie gemessen wird.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmechanische Sensibilität
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Die mechanische Schmerzempfindlichkeit wird durch Summieren der Druckschmerzschwellen an den 18 vom ACR 1990 für die Diagnose von Fibromyalgie beschriebenen Druckschmerzpunkten beurteilt.
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als der Mindestdruck, der erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen.
Zur Messung wird ein Algometer verwendet.
An jedem Punkt wird ein zunehmender Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s ausgeübt, bis der Teilnehmer das Einsetzen minimaler Schmerzen meldet.
An jedem Punkt werden drei Messungen im Abstand von jeweils 30 Sekunden durchgeführt.
Zur Berechnung der Gesamtsumme wird der Mittelwert der drei Messungen herangezogen.
Die Reihenfolge der Messungen für jeden Ausschreibungspunkt wird für alle Teilnehmer einheitlich sein.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Die Ermüdung wird mithilfe der spanischen Version des Multidimensional Fatigue Inventory gemessen.
Diese Skala umfasst fünf Dimensionen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Aktivität und verminderte Motivation.
Jede Dimension liefert einen Wert zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Schlafqualität: Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 21 Punkte, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Schmerzkatastrophisierung: Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der spanischen Version der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet.
Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 52 Punkten, wobei höhere Werte auf stärker katastrophale Gedanken über Schmerzen hinweisen.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Isometrische Stärke
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Die maximale isometrische Muskelkraft wird für Ellenbogenbeuger und Kniestrecker mittels Handdynamometrie gemessen.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Die Einhaltung der Übungen wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen der 24 geplanten Sitzungen geschätzt.
Dies wird wöchentlich mithilfe von Google Forms verfolgt, um die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen aufzuzeichnen.
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In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 12 und 24 Wochen.
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Bei diesem Test wird die Distanz in Metern gemessen, die der Teilnehmer in einem schnellen, aber angenehmen Tempo ohne Laufen innerhalb von 6 Minuten zurücklegen kann.
Zwei Kegel werden im Abstand von 20 Metern in einem freien Flur aufgestellt.
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Vor dem Eingriff, nach 12 und 24 Wochen.
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Bei diesem Test wird gemessen, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden aufstehen und sich wieder auf einen Stuhl ohne Armlehnen setzen kann.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Auswirkungen von Fibromyalgie: Die Auswirkungen von Fibromyalgie werden anhand der spanischen Version des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQ-R) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Fibromyalgie hinweisen.
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Vor der Intervention, in den Wochen 12 und 24.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainingsintensität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Die Trainingsintensität wird nach jeder Sitzung von Google Forms aufgezeichnet.
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In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Unerwünschte Ereignisse werden nach jeder Sitzung über Google Forms aufgezeichnet.
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In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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