ETCC e exercício de tele-reabilitação na fibromialgia
Efeitos da ETCC anódica aplicada sobre M1 e DLPFC combinada com um programa de exercícios de telerreabilitação em pacientes com fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo analisar os efeitos da ETCC anódica aplicada sobre o córtex motor primário e córtex pré-frontal dorsolateral combinado com um programa de exercícios de tele-reabilitação em pacientes com fibromialgia. O estudo irá comparar esses efeitos entre si e com ETCC placebo nas seguintes variáveis: intensidade da dor, mecanossensibilidade à dor, qualidade de vida, fadiga, ansiedade, depressão, qualidade do sono, catastrofização da dor, capacidade funcional, força isométrica e adesão ao exercício.
Os objetivos secundários incluem:
- Descrever as características sociodemográficas, clínicas e funcionais de pacientes com fibromialgia.
- Comparação dos níveis de intensidade do exercício entre pacientes que receberam ETCC em M1, DLPFC e estimulação com placebo.
- Relatar quaisquer efeitos adversos da intervenção. Participantes adultos com fibromialgia serão randomizados em três grupos: a) ETCC anódica sobre M1 + telerreabilitação, b) ETCC anódica sobre DLPFC + telerreabilitação e c) ETCC simulada + telerreabilitação. A intervenção durará 12 semanas. O programa de exercícios de telerreabilitação incluirá uma fase aeróbica e uma fase de resistência, com quatro níveis de intensidade regulados com base na Classificação de Esforço Percebido de Borg (0-10). O programa será realizado remotamente por meio de contato telefônico, com materiais e vídeos fornecidos para orientar a execução dos exercícios. tDCS será aplicado uma vez por semana durante 20 minutos a 2 mA, em M1 ou DLPFC.
As variáveis dependentes - intensidade da dor, impacto da fibromialgia, fadiga, níveis de ansiedade e depressão, catastrofização da dor, qualidade do sono, capacidade funcional e força muscular isométrica - serão coletadas na semana anterior à intervenção, na semana seguinte à intervenção, e 12 semanas após a sua conclusão. Além disso, a intensidade da dor, o impacto da fibromialgia, a gravidade da fadiga, os níveis de ansiedade e depressão, a catastrofização da dor e a qualidade do sono serão avaliados durante a 6ª semana da intervenção.
A intensidade do exercício, a adesão ao exercício e quaisquer efeitos adversos relacionados à intervenção serão registrados semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Hernando Garijo
- Número de telefone: 975129145
- E-mail: ignacio.hernando@uva.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 30 e 70 anos.
- Diagnóstico médico de fibromialgia. Cumprimento dos mais recentes critérios diagnósticos do American College of Rheumatology.
- Medicação estável por pelo menos 12 semanas antes do início do estudo.
- Capacidade de usar tecnologias de comunicação, como smartphones e computadores.
- Capacidade de participar de um programa de exercícios aeróbicos.
- Acesso à internet.
- Proficiência em espanhol oral e escrito.
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos graves.
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, neurológicas, reumáticas ou hepáticas não controladas.
- Doença inflamatória crônica ou autoimune concomitante.
- Contra-indicações à atividade física.
- Implantes metálicos na cabeça.
- História de câncer, tumor cerebral, episódios epilépticos, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico grave ou cirurgia cerebral.
- Gravidez ou lactação.
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses.
- Mudanças na medicação durante o estudo.
- Participação em outras terapias conservadoras não farmacológicas (por exemplo, hidroterapia, eletroterapia, terapia manual, exercícios, agulhamento seco) durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica sobre M1 + telerreabilitação
tDCS sobre M1: O ânodo será colocado sobre o M1 esquerdo (C3 de acordo com o sistema International 10-20), e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital direita (FP2). Uma vez posicionados os eletrodos, será aplicada estimulação contínua de 2mA por 20 minutos por sessão, com aumentos iniciais e finais de 30 segundos. Uma sessão será administrada por semana durante 12 semanas. Exercício de telerreabilitação: Serão realizadas duas sessões semanais de 50 minutos de exercícios mistos, incluindo componentes aeróbicos e de resistência. Os exercícios aeróbicos envolverão grandes grupos musculares, e os exercícios resistidos serão realizados por meio de faixas elásticas de intensidade variável que serão utilizadas para exercícios de fortalecimento. A intensidade do exercício será regulada usando a escala modificada de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (0-10), com os participantes mantendo entre 4 e 7 pontos nesta escala. Os exercícios serão monitorados através de vídeo e contato telefônico semanal. |
O ânodo será colocado sobre o M1 esquerdo (C3 de acordo com o sistema International 10-20), e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital direita (FP2).
Uma vez posicionados os eletrodos, será aplicada estimulação contínua de 2mA por 20 minutos por sessão, com aumentos iniciais e finais de 30 segundos.
Uma sessão será administrada por semana durante 12 semanas.
Serão realizadas duas sessões semanais de 50 minutos de exercícios mistos, incluindo componentes aeróbicos e de resistência.
Os exercícios aeróbicos envolverão grandes grupos musculares, e o treinamento resistido será realizado por meio de faixas elásticas de intensidade variada que serão utilizadas para exercícios de fortalecimento.
A intensidade do exercício será regulada usando a escala modificada de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (0-10), com os participantes mantendo entre 4 e 7 pontos nesta escala.
Os exercícios serão monitorados através de vídeo e contato telefônico semanal.
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Experimental: ETCC anódica sobre DLPFC + telerreabilitação
tDCS sobre DLPFC: O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (F3), e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital contralateral (F8). Assim que os eletrodos estiverem posicionados, o tDCS ativo será aplicado a 2mA por 20 minutos por sessão, com aumentos iniciais e finais de 30 segundos. Uma sessão será administrada por semana durante 12 semanas. Exercício de tele-reabilitação: Serão realizadas duas sessões semanais de 50 minutos de exercícios mistos, incluindo componentes aeróbicos e de resistência. Os exercícios aeróbicos envolverão grandes grupos musculares, e os exercícios resistidos serão realizados por meio de faixas elásticas de intensidade variável que serão utilizadas para exercícios de fortalecimento. A intensidade do exercício será regulada usando a escala modificada de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (0-10), com os participantes mantendo entre 4 e 7 pontos nesta escala. Os exercícios serão monitorados através de vídeo e contato telefônico semanal. |
Serão realizadas duas sessões semanais de 50 minutos de exercícios mistos, incluindo componentes aeróbicos e de resistência.
Os exercícios aeróbicos envolverão grandes grupos musculares, e o treinamento resistido será realizado por meio de faixas elásticas de intensidade variada que serão utilizadas para exercícios de fortalecimento.
A intensidade do exercício será regulada usando a escala modificada de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (0-10), com os participantes mantendo entre 4 e 7 pontos nesta escala.
Os exercícios serão monitorados através de vídeo e contato telefônico semanal.
O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (C3 de acordo com o sistema International 10-20), e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital direita (FP2).
Uma vez posicionados os eletrodos, será aplicada estimulação contínua de 2mA por 20 minutos por sessão, com aumentos iniciais e finais de 30 segundos.
Uma sessão será administrada por semana durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: sham-tDCS + telerreabilitação
Sham tDCS: O mesmo protocolo de colocação de eletrodo usado para o grupo tDCS M1 ativo será seguido neste grupo. A estimulação começará com um aumento de 30 segundos para atingir uma intensidade de 2 mA, imediatamente seguido por uma redução de 30 segundos para 0 mA. Esta estimulação será repetida no início e no final da sessão. Semelhante aos grupos ativos de ETCC, cada sessão durará 20 minutos. Exercício de telerreabilitação: Serão realizadas duas sessões semanais de 50 minutos de exercícios mistos, incluindo componentes aeróbicos e de resistência. Os exercícios aeróbicos envolverão grandes grupos musculares, e os exercícios resistidos serão realizados por meio de faixas elásticas de intensidade variável que serão utilizadas para exercícios de fortalecimento. A intensidade do exercício será regulada usando a escala modificada de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (0-10), com os participantes mantendo entre 4 e 7 pontos nesta escala. Os exercícios serão monitorados através de vídeo e contato telefônico semanal. |
Serão realizadas duas sessões semanais de 50 minutos de exercícios mistos, incluindo componentes aeróbicos e de resistência.
Os exercícios aeróbicos envolverão grandes grupos musculares, e o treinamento resistido será realizado por meio de faixas elásticas de intensidade variada que serão utilizadas para exercícios de fortalecimento.
A intensidade do exercício será regulada usando a escala modificada de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (0-10), com os participantes mantendo entre 4 e 7 pontos nesta escala.
Os exercícios serão monitorados através de vídeo e contato telefônico semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Os participantes indicarão a intensidade da dor colocando uma marca perpendicular em uma linha reta de 100 mm, onde a extremidade esquerda representa 'sem dor'; e a extremidade direita representa “a pior dor imaginável”.
A intensidade da dor é quantificada medindo-se a distância em mm da extremidade esquerda da linha com uma régua.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecanossensibilidade à dor
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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A mecanossensibilidade à dor será avaliada somando os limiares de dor à pressão nos 18 pontos dolorosos descritos pelo ACR em 1990 para o diagnóstico de fibromialgia.
O limiar de dor à pressão é definido como a pressão mínima necessária para provocar dor.
Um algômetro será usado para medição.
A pressão incremental será aplicada a uma taxa de 1 kg/s em cada ponto até que o participante relate o início de dor mínima.
Serão realizadas três medições em cada ponto, com intervalo de 30 segundos entre cada uma.
A média das três medições será usada para calcular a soma total.
A ordem de medição para cada ponto sensível será consistente entre todos os participantes.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Fadiga
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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A fadiga será medida usando a versão em espanhol do Multidimensional Fatigue Inventory.
Esta escala inclui cinco dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, atividade reduzida e motivação reduzida.
Cada dimensão fornece uma pontuação de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Qualidade do sono
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Qualidade do sono: A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Catastrofização da dor
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Catastrofização da Dor: A catastrofização da dor será avaliada usando a versão em espanhol da Escala de Catastrofização da Dor.
Possui pontuação mínima de 0 e máxima de 52 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maiores pensamentos catastróficos sobre a dor.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Força Isométrica
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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A força muscular isométrica máxima será medida para flexores de cotovelo e extensores de joelho por dinamometria manual.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Adesão ao exercício
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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A adesão ao exercício será estimada como a porcentagem de sessões concluídas das 24 sessões programadas.
Isso será monitorado semanalmente usando o Formulários Google para registrar o número de sessões concluídas.
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na pré-intervenção, às 12 e 24 semanas.
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Neste teste será medida a distância em metros que o participante consegue caminhar em ritmo rápido, mas confortável, sem correr, em 6 minutos.
Dois cones serão colocados a 20 metros de distância um do outro em um corredor desobstruído.
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Na pré-intervenção, às 12 e 24 semanas.
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Este teste consiste em medir o número de vezes que o participante consegue levantar e sentar novamente em uma cadeira sem apoio de braços em 30 segundos.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Impacto da fibromialgia
Prazo: Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Impacto da fibromialgia: O impacto da fibromialgia será medido usando a versão em espanhol do Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R).
A escala varia de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia.
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Na pré-intervenção, nas semanas 12 e 24.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do exercício
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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A intensidade do exercício será registrada após cada sessão pelo Formulários Google.
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Eventos adversos
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Os eventos adversos serão registrados após cada sessão por meio do Formulários Google.
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UValladolid02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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