TDCS et exercice de télé-réadaptation dans la fibromyalgie
Effets du TDCS anodal appliqué sur M1 et DLPFC combinés à un programme d'exercices de téléréadaptation chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à analyser les effets du tDCS anodal appliqué sur le cortex moteur primaire et le cortex préfrontal dorsolatéral combiné à un programme d'exercices de télé-rééducation chez les patients atteints de fibromyalgie. L'étude comparera ces effets entre eux et avec le placebo tDCS sur les variables suivantes : intensité de la douleur, mécanosensibilité à la douleur, qualité de vie, fatigue, anxiété, dépression, qualité du sommeil, douleur catastrophique, capacité fonctionnelle, force isométrique et adhésion à l'exercice.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Décrire les caractéristiques sociodémographiques, cliniques et fonctionnelles des patients atteints de fibromyalgie.
- Comparaison des niveaux d'intensité de l'exercice entre les patients recevant du tDCS sur une stimulation M1, DLPFC et placebo.
- Signaler tout effet indésirable de l’intervention. Les participants adultes atteints de fibromyalgie seront randomisés en trois groupes : a) tDCS anodal sur M1 + téléréadaptation, b) tDCS anodal sur DLPFC + téléréadaptation, et c) simulé-tDCS + téléréadaptation. L'intervention durera 12 semaines. Le programme d'exercices de télérééducation comprendra une phase aérobie et une phase de résistance, avec quatre niveaux d'intensité régulés sur la base de l'évaluation Borg de l'effort perçu (0-10). Le programme sera mené à distance par contact téléphonique, avec du matériel et des vidéos fournis pour guider l'exécution des exercices. Le tDCS sera appliqué une fois par semaine pendant 20 minutes à 2 mA, soit sur M1, soit sur DLPFC.
Les variables dépendantes - intensité de la douleur, impact de la fibromyalgie, niveaux de fatigue, d'anxiété et de dépression, catastrophisme de la douleur, qualité du sommeil, capacité fonctionnelle et force musculaire isométrique - seront collectées la semaine précédant l'intervention, la semaine suivant l'intervention et 12 semaines après son achèvement. De plus, l'intensité de la douleur, l'impact de la fibromyalgie, la gravité de la fatigue, les niveaux d'anxiété et de dépression, la douleur catastrophique et la qualité du sommeil seront évaluées au cours de la 6e semaine de l'intervention.
L'intensité de l'exercice, l'observance de l'exercice et tout effet indésirable lié à l'intervention seront enregistrés chaque semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Hernando Garijo
- Numéro de téléphone: 975129145
- E-mail: ignacio.hernando@uva.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 30 et 70 ans.
- Diagnostic médical de la fibromyalgie. Conformité aux derniers critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology.
- Médicament stable pendant au moins 12 semaines avant le début de l'étude.
- Capacité à utiliser les technologies de communication, telles que les smartphones et les ordinateurs.
- Capacité à participer à un programme d’exercices aérobiques.
- Accès à Internet.
- Maîtrise de l'espagnol oral et écrit.
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques graves.
- Maladies cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, neurologiques, rhumatismales ou hépatiques non contrôlées.
- Maladie inflammatoire chronique ou auto-immune concomitante.
- Contre-indications à l'activité physique.
- Implants métalliques dans la tête.
- Antécédents de cancer, de tumeur cérébrale, d'épisodes épileptiques, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien grave ou de chirurgie cérébrale.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois.
- Changements de médicaments au cours de l'étude.
- Participation à d'autres thérapies conservatrices non pharmacologiques (par exemple, hydrothérapie, électrothérapie, thérapie manuelle, exercice, aiguilletage à sec) pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS anodal sur M1 + télérééducation
tDCS sur M1 : L'anode sera placée sur le M1 gauche (C3 selon le système International 10-20), et la cathode sera positionnée sur la zone supraorbitaire droite (FP2). Une fois les électrodes positionnées, une stimulation continue à 2 mA sera appliquée pendant 20 minutes par séance, avec des montées en puissance initiales et finales de 30 secondes. Une séance sera administrée par semaine pendant 12 semaines. Exercice de télérééducation : deux séances hebdomadaires de 50 minutes d'exercices mixtes, comprenant à la fois des composantes d'aérobie et de résistance, seront effectuées. Les exercices d'aérobie impliqueront de grands groupes musculaires et les exercices de résistance seront effectués au moyen de bandes élastiques d'intensité variable qui seront utilisées pour les exercices de renforcement. L'intensité de l'exercice sera régulée à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (0-10), les participants conservant entre 4 et 7 points sur cette échelle. Les exercices seront surveillés par vidéo et contact téléphonique hebdomadaire. |
L'anode sera placée sur le M1 gauche (C3 selon le système International 10-20), et la cathode sera positionnée sur la zone supraorbitaire droite (FP2).
Une fois les électrodes positionnées, une stimulation continue à 2 mA sera appliquée pendant 20 minutes par séance, avec des montées en puissance initiales et finales de 30 secondes.
Une séance sera administrée par semaine pendant 12 semaines.
Deux séances hebdomadaires de 50 minutes d'exercices mixtes, comprenant à la fois des composantes d'aérobie et de résistance, seront effectuées.
Les exercices d'aérobie impliqueront de grands groupes musculaires et l'entraînement en résistance sera effectué au moyen de bandes élastiques d'intensité variable qui seront utilisées pour les exercices de renforcement.
L'intensité de l'exercice sera régulée à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (0-10), les participants conservant entre 4 et 7 points sur cette échelle.
Les exercices seront surveillés par vidéo et contact téléphonique hebdomadaire.
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Expérimental: TDCS anodal sur DLPFC + télérééducation
tDCS sur DLPFC : l'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (F3), et la cathode sera positionnée sur la zone supraorbitaire controlatérale (F8). Une fois les électrodes positionnées, le tDCS actif sera appliqué à 2 mA pendant 20 minutes par session, avec des montées en puissance initiales et finales de 30 secondes. Une séance sera administrée par semaine pendant 12 semaines. Exercice de télé-réadaptation : deux séances hebdomadaires de 50 minutes d'exercices mixtes, comprenant à la fois des composantes d'aérobie et de résistance, seront effectuées. Les exercices d'aérobie impliqueront de grands groupes musculaires et les exercices de résistance seront effectués au moyen de bandes élastiques d'intensité variable qui seront utilisées pour les exercices de renforcement. L'intensité de l'exercice sera régulée à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (0-10), les participants conservant entre 4 et 7 points sur cette échelle. Les exercices seront surveillés par vidéo et contact téléphonique hebdomadaire. |
Deux séances hebdomadaires de 50 minutes d'exercices mixtes, comprenant à la fois des composantes d'aérobie et de résistance, seront effectuées.
Les exercices d'aérobie impliqueront de grands groupes musculaires et l'entraînement en résistance sera effectué au moyen de bandes élastiques d'intensité variable qui seront utilisées pour les exercices de renforcement.
L'intensité de l'exercice sera régulée à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (0-10), les participants conservant entre 4 et 7 points sur cette échelle.
Les exercices seront surveillés par vidéo et contact téléphonique hebdomadaire.
L'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (C3 selon le système International 10-20), et la cathode sera positionnée sur la zone supraorbitaire droite (FP2).
Une fois les électrodes positionnées, une stimulation continue à 2 mA sera appliquée pendant 20 minutes par séance, avec des montées en puissance initiales et finales de 30 secondes.
Une séance sera administrée par semaine pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: simulacre-tDCS + téléréadaptation
Sham tDCS : le même protocole de placement d'électrodes utilisé pour le groupe tDCS M1 actif sera suivi dans ce groupe. La stimulation commencera par une montée en puissance de 30 secondes pour atteindre une intensité de 2 mA, immédiatement suivie d'une descente de 30 secondes jusqu'à 0 mA. Cette stimulation sera répétée en début et en fin de séance. Semblable aux groupes tDCS actifs, chaque session durera 20 minutes. Exercice de télérééducation : deux séances hebdomadaires de 50 minutes d'exercices mixtes, comprenant à la fois des composantes d'aérobie et de résistance, seront effectuées. Les exercices d'aérobie impliqueront de grands groupes musculaires et les exercices de résistance seront effectués au moyen de bandes élastiques d'intensité variable qui seront utilisées pour les exercices de renforcement. L'intensité de l'exercice sera régulée à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (0-10), les participants conservant entre 4 et 7 points sur cette échelle. Les exercices seront surveillés par vidéo et contact téléphonique hebdomadaire. |
Deux séances hebdomadaires de 50 minutes d'exercices mixtes, comprenant à la fois des composantes d'aérobie et de résistance, seront effectuées.
Les exercices d'aérobie impliqueront de grands groupes musculaires et l'entraînement en résistance sera effectué au moyen de bandes élastiques d'intensité variable qui seront utilisées pour les exercices de renforcement.
L'intensité de l'exercice sera régulée à l'aide de l'échelle d'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (0-10), les participants conservant entre 4 et 7 points sur cette échelle.
Les exercices seront surveillés par vidéo et contact téléphonique hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants indiqueront l'intensité de leur douleur en plaçant une marque perpendiculaire sur une ligne droite de 100 mm, où l'extrémité gauche représente « pas de douleur » ; et l'extrémité droite représente « la pire douleur imaginable ».
L'intensité de la douleur est quantifiée en mesurant la distance en mm depuis l'extrémité gauche de la ligne à l'aide d'une règle.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanosensibilité à la douleur
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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La mécanosensibilité à la douleur sera évaluée en additionnant les seuils de douleur à la pression aux 18 points sensibles décrits par l'ACR en 1990 pour le diagnostic de la fibromyalgie.
Le seuil de douleur de pression est défini comme la pression minimale requise pour provoquer une douleur.
Un algomètre sera utilisé pour la mesure.
Une pression supplémentaire sera appliquée à un taux de 1 kg/s à chaque point jusqu'à ce que le participant signale l'apparition d'une douleur minime.
Trois mesures seront prises en chaque point, avec un intervalle de 30 secondes entre chacune.
La moyenne des trois mesures servira à calculer la somme totale.
L'ordre de mesure pour chaque point sensible sera cohérent pour tous les participants.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Fatigue
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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La fatigue sera mesurée à l'aide de la version espagnole de l'inventaire multidimensionnel de fatigue.
Cette échelle comprend cinq dimensions : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, activité réduite et motivation réduite.
Chaque dimension fournit un score de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Qualité du sommeil
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Qualité du sommeil : la qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Le score minimum est de 0 et le maximum est de 21 points, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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La douleur catastrophique
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Catastrophisation de la douleur : la catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Il a un score minimum de 0 et un score maximum de 52 points, les scores plus élevés indiquant de plus grandes pensées catastrophiques sur la douleur.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Force isométrique
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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La force musculaire isométrique maximale sera mesurée pour les fléchisseurs du coude et les extenseurs du genou par dynamométrie portative.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Adhésion à l’exercice
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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L'observance de l'exercice sera estimée en pourcentage de séances terminées sur les 24 séances programmées.
Cela sera suivi chaque semaine à l'aide de Google Forms pour enregistrer le nombre de sessions terminées.
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Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Test de marche de 6 minutes
Délai: En pré-intervention, à 12 et 24 semaines.
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Dans ce test, la distance en mètres que le participant peut parcourir à un rythme rapide mais confortable, sans courir, dans les 6 minutes sera mesurée.
Deux cônes seront placés à 20 mètres l'un de l'autre dans un couloir dégagé.
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En pré-intervention, à 12 et 24 semaines.
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Ce test consiste à mesurer le nombre de fois où le participant peut se lever et se rasseoir sur une chaise sans accoudoirs en 30 secondes.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Impact de la fibromyalgie
Délai: En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Impact de la fibromyalgie : l'impact de la fibromyalgie sera mesuré à l'aide de la version espagnole du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R).
L'échelle va de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la fibromyalgie.
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En pré-intervention, aux semaines 12 et 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'exercice
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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L'intensité de l'exercice sera enregistrée après chaque séance par Google Forms.
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Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Événements indésirables
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Les événements indésirables seront enregistrés après chaque session via Google Forms.
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Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UValladolid02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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