TDCS ja etäkuntoutusharjoitus fibromyalgiassa
Anodaalisen TDCS:n vaikutukset M1:n ja DLPFC:n yli yhdistettynä etäkuntoutusharjoitusohjelmaan fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen ja dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen levitetyn anodisen tDCS:n vaikutuksia yhdistettynä etäkuntoutusharjoitusohjelmaan fibromyalgiapotilailla. Tutkimuksessa verrataan näitä vaikutuksia keskenään ja plasebon tDCS:n kanssa seuraavilla muuttujilla: kivun voimakkuus, kivun mekaaninen herkkyys, elämänlaatu, väsymys, ahdistuneisuus, masennus, unen laatu, kivun tuhoaminen, toimintakyky, isometrinen vahvuus ja harjoituksen sitoutuminen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Kuvataan fibromyalgiapotilaiden sosiodemografisia, kliinisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia.
- Harjoituksen intensiteetin vertailu potilaiden välillä, jotka saavat tDCS:ää M1-, DLPFC- ja lumestimulaatiolla.
- Intervention kaikista haitallisista vaikutuksista ilmoittaminen. Fibromyalgiaa sairastavat aikuiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään: a) anodaalinen tDCS M1 + etäkuntoutus, b) anodaalinen tDCS DLPFC + etäkuntoutus ja c) vale-tDCS + etäkuntoutus. Interventio kestää 12 viikkoa. Etäkuntoutusharjoitusohjelma sisältää aerobisen vaiheen ja vastustusvaiheen, ja neljä intensiteettitasoa säännellään Borg Rating of Perceived Exertion (0-10) perusteella. Ohjelma toteutetaan etänä puhelimitse, ja harjoitusten suorittamista ohjaavat materiaalit ja videot. tDCS:ää käytetään kerran viikossa 20 minuutin ajan 2 mA:lla joko M1:n tai DLPFC:n yli.
Riippuvat muuttujat - kivun intensiteetti, fibromyalgian vaikutus, väsymys, ahdistuneisuus ja masennus, kivun katastrofi, unen laatu, toimintakyky ja isometrinen lihasvoima - kerätään interventiota edeltävällä viikolla, interventiota seuraavalla viikolla ja 12 viikkoa sen valmistumisen jälkeen. Lisäksi kivun voimakkuutta, fibromyalgian vaikutusta, väsymyksen vakavuutta, ahdistusta ja masennusta, kivun katastrofaalisuutta ja unen laatua arvioidaan interventio kuudennen viikon aikana.
Harjoituksen intensiteetti, harjoitusten noudattaminen ja interventioon liittyvät haittavaikutukset kirjataan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Hernando Garijo
- Puhelinnumero: 975129145
- Sähköposti: ignacio.hernando@uva.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 30-70 vuotta.
- Fibromyalgian lääketieteellinen diagnoosi. American College of Rheumatologyn uusimpien diagnostisten kriteerien mukainen.
- Vakaa lääkitys vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Kyky käyttää viestintätekniikoita, kuten älypuhelimia ja tietokoneita.
- Kyky osallistua aerobiseen harjoitusohjelmaan.
- Pääsy Internetiin.
- Espanjan kielen suullinen ja kirjallinen taito.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psyykkiset häiriöt.
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, neurologiset, reumaattiset tai maksasairaudet.
- Samanaikainen krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus.
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet.
- Päähän metalliset implantit.
- Aiempi syöpä, aivokasvain, epilepsiajaksot, aivohalvaus, vakava päävamma tai aivoleikkaus.
- Raskaus tai imetys.
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääkityksen muutokset tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muihin ei-farmakologisiin konservatiivisiin hoitoihin (esim. vesihoito, sähköhoito, manuaalinen terapia, liikunta, kuivaneulaus) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS M1 + etäkuntoutus
tDCS M1:n yli: Anodi sijoitetaan vasemman M1:n päälle (C3 International 10-20 -järjestelmän mukaan), ja katodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen alueen (FP2) päälle. Kun elektrodit on asetettu, jatkuvaa stimulaatiota 2 mA:lla sovelletaan 20 minuuttia per istunto 30 sekunnin alku- ja viimeisellä nousulla. Yksi istunto järjestetään viikossa 12 viikon ajan. Etäkuntoutusharjoitus: Suoritetaan kaksi viikoittaista 50 minuutin sekaharjoitusta, joka sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja. Aerobisissa harjoituksissa tehdään suuria lihasryhmiä ja vahvistetaan vastusharjoituksia vaihtelevan intensiteetin kuminauhan kautta. Harjoituksen intensiteettiä säädellään muokatulla Borgin koetun rasituksen asteikolla (0–10), ja osallistujat säilyttävät tällä asteikolla 4–7 pistettä. Harjoituksia seurataan videolla ja viikoittain puhelimitse. |
Anodi sijoitetaan vasemman M1:n päälle (C3 International 10-20 -järjestelmän mukaan), ja katodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen alueen (FP2) päälle.
Kun elektrodit on asetettu, jatkuvaa stimulaatiota 2 mA:lla sovelletaan 20 minuuttia per istunto 30 sekunnin alku- ja viimeisellä nousulla.
Yksi istunto järjestetään viikossa 12 viikon ajan.
Tehdään kaksi viikoittain 50 minuutin sekaharjoitusta, joka sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja.
Aerobisissa harjoituksissa tehdään isoja lihasryhmiä ja vahvistetaan vastusharjoituksia vaihtelevan intensiteetin elastisten nauhojen kautta.
Harjoituksen intensiteettiä säädellään muokatulla Borgin koetun rasituksen asteikolla (0–10), ja osallistujat säilyttävät tällä asteikolla 4–7 pistettä.
Harjoituksia seurataan videolla ja viikoittain puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS DLPFC:n yli + etäkuntoutus
tDCS DLPFC:n päällä: Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) (F3) päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen (F8) päälle. Kun elektrodit on asetettu, aktiivista tDCS:ää käytetään 2 mA:lla 20 minuutin ajan per istunto 30 sekunnin aloitus- ja loppukiihdytyksellä. Yksi istunto järjestetään viikossa 12 viikon ajan. Etäkuntoutusharjoitus: Suoritetaan kaksi viikoittaista 50 minuutin sekaharjoitusta, joka sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja. Aerobisissa harjoituksissa tehdään suuria lihasryhmiä ja vahvistetaan vastusharjoituksia vaihtelevan intensiteetin kuminauhan kautta. Harjoituksen intensiteettiä säädellään muokatulla Borgin koetun rasituksen asteikolla (0–10), ja osallistujat säilyttävät tällä asteikolla 4–7 pistettä. Harjoituksia seurataan videolla ja viikoittain puhelimitse. |
Tehdään kaksi viikoittain 50 minuutin sekaharjoitusta, joka sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja.
Aerobisissa harjoituksissa tehdään isoja lihasryhmiä ja vahvistetaan vastusharjoituksia vaihtelevan intensiteetin elastisten nauhojen kautta.
Harjoituksen intensiteettiä säädellään muokatulla Borgin koetun rasituksen asteikolla (0–10), ja osallistujat säilyttävät tällä asteikolla 4–7 pistettä.
Harjoituksia seurataan videolla ja viikoittain puhelimitse.
Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) päälle (C3 International 10-20 -järjestelmän mukaan), ja katodi sijoitetaan oikean supraorbitaalisen alueen (FP2) päälle.
Kun elektrodit on asetettu, jatkuvaa stimulaatiota 2 mA:lla sovelletaan 20 minuuttia per istunto 30 sekunnin alku- ja viimeisellä nousulla.
Yksi istunto järjestetään viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: sham-tDCS + etäkuntoutus
Vale tDCS: Tässä ryhmässä noudatetaan samaa elektrodien sijoitusprotokollaa, jota käytettiin aktiiviselle tDCS M1 -ryhmälle. Stimulointi alkaa 30 sekunnin nousulla 2 mA:n intensiteetin saavuttamiseksi, mitä seuraa välittömästi 30 sekunnin nousu 0 mA:iin. Tämä stimulaatio toistetaan istunnon alussa ja lopussa. Kuten aktiiviset tDCS-ryhmät, jokainen istunto kestää 20 minuuttia. Etäkuntoutusharjoitus: Suoritetaan kaksi viikoittaista 50 minuutin sekaharjoitusta, joka sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja. Aerobisissa harjoituksissa tehdään suuria lihasryhmiä ja vahvistetaan vastusharjoituksia vaihtelevan intensiteetin kuminauhan kautta. Harjoituksen intensiteettiä säädellään muokatulla Borgin koetun rasituksen asteikolla (0–10), ja osallistujat säilyttävät tällä asteikolla 4–7 pistettä. Harjoituksia seurataan videolla ja viikoittain puhelimitse. |
Tehdään kaksi viikoittain 50 minuutin sekaharjoitusta, joka sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja.
Aerobisissa harjoituksissa tehdään isoja lihasryhmiä ja vahvistetaan vastusharjoituksia vaihtelevan intensiteetin elastisten nauhojen kautta.
Harjoituksen intensiteettiä säädellään muokatulla Borgin koetun rasituksen asteikolla (0–10), ja osallistujat säilyttävät tällä asteikolla 4–7 pistettä.
Harjoituksia seurataan videolla ja viikoittain puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujat ilmoittavat kivun voimakkuuden asettamalla kohtisuoraan merkin 100 mm:n suoralle viivalle, jossa vasen pää tarkoittaa "ei kipua". ja oikea pää edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kivun voimakkuus mitataan mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä viivaimen avulla.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mekaaninen herkkyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Kivun mekaaninen herkkyys arvioidaan laskemalla yhteen paineen kipukynnykset 18 herkkyyskohdassa, jotka on kuvattu ACR:ssä vuonna 1990 fibromyalgian diagnosoimiseksi.
Painekipukynnys määritellään vähimmäispaineeksi, joka vaaditaan kivun aiheuttamiseen.
Mittaukseen käytetään algometriä.
Lisäpainetta kohdistetaan 1 kg/s jokaisessa kohdassa, kunnes osallistuja ilmoittaa minimaalisen kivun alkamisesta.
Jokaisessa pisteessä tehdään kolme mittausta, joiden välillä on 30 sekunnin tauko.
Kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kokonaissumman laskemiseen.
Kunkin tarjouspisteen mittausjärjestys on yhdenmukainen kaikille osallistujille.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Väsymys mitataan käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventoryn espanjankielistä versiota.
Tämä asteikko sisältää viisi ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja vähentynyt motivaatio.
Jokainen ulottuvuus antaa pistemäärän 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Unen laatu: Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 21 pistettä, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Pain Catastrophizing: Kivun katastrofi arvioidaan käyttämällä espanjankielistä versiota Pain Catastrophizing Scale -asteikosta.
Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 52 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia katastrofaalisia ajatuksia kivusta.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
|
Isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Suurin isometrinen lihasvoima mitataan kyynärpään koukistajille ja polven ojentajalihaksille käsidynamometrillä.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Harjoituksen noudattaminen arvioidaan suoritettujen harjoitusten prosenttiosuutena 24 suunnitellusta harjoituksesta.
Tätä seurataan viikoittain Google Formsin avulla suoritettujen istuntojen määrän kirjaamiseen.
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 ja 24 viikolla.
|
Tässä testissä mitataan etäisyys metreinä, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti mutta mukavasti juoksematta 6 minuutissa.
Kaksi kartioa sijoitetaan 20 metrin päähän toisistaan esteettömään käytävään.
|
Ennen interventiota, 12 ja 24 viikolla.
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Tämä testi koostuu siitä, kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta ylös ja istua uudelleen tuolille ilman käsinojaa 30 sekunnin sisällä.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
|
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Fibromyalgian vaikutus: Fibromyalgian vaikutus mitataan käyttämällä tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ-R) espanjankielistä versiota.
Asteikko vaihtelee 0–100 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta.
|
Ennen interventiota, viikoilla 12 ja 24.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Google Forms tallentaa harjoituksen intensiteetin jokaisen harjoituksen jälkeen.
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Haitalliset tapahtumat tallennetaan jokaisen istunnon jälkeen Google Formsin kautta.
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UValladolid02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .