TDCS en telerevalidatieoefening bij fibromyalgie
Effecten van anodale TDCS toegepast via M1 en DLPFC in combinatie met een telerehabilitatie-oefenprogramma bij patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te analyseren van anodale tDCS toegepast op de primaire motorische cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex, gecombineerd met een tele-rehabilitatie oefenprogramma bij patiënten met fibromyalgie. De studie zal deze effecten met elkaar en met placebo-tDCS vergelijken op de volgende variabelen: pijnintensiteit, pijnmechanosensitiviteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid, angst, depressie, slaapkwaliteit, catastroferende pijn, functionele capaciteit, isometrische kracht en therapietrouw.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Het beschrijven van de sociodemografische, klinische en functionele kenmerken van fibromyalgiepatiënten.
- Vergelijking van de trainingsintensiteitsniveaus tussen patiënten die tDCS kregen op M1-, DLPFC- en placebo-stimulatie.
- Het melden van eventuele nadelige effecten van de interventie. Volwassen deelnemers met fibromyalgie worden gerandomiseerd in drie groepen: a) anodale tDCS boven M1 + telerevalidatie, b) anodale tDCS boven DLPFC + telerevalidatie, en c) schijn-tDCS + telerevalidatie. De interventie duurt twaalf weken. Het telerevalidatieoefeningsprogramma zal een aerobe fase en een weerstandsfase omvatten, waarbij vier intensiteitsniveaus worden geregeld op basis van de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (0-10). Het programma zal op afstand worden uitgevoerd via telefonisch contact, waarbij materialen en video's worden verstrekt om de uitvoering van de oefening te begeleiden. tDCS wordt één keer per week gedurende 20 minuten toegepast bij 2 mA, via M1 of DLPFC.
De afhankelijke variabelen – pijnintensiteit, fibromyalgie-impact, vermoeidheid, angst- en depressieniveaus, catastrofale pijn, slaapkwaliteit, functionele capaciteit en isometrische spierkracht – zullen worden verzameld in de week voorafgaand aan de interventie, de week na de interventie, en 12 weken na voltooiing ervan. Bovendien zullen de pijnintensiteit, de impact van fibromyalgie, de ernst van vermoeidheid, angst- en depressieniveaus, catastrofale pijn en slaapkwaliteit worden geëvalueerd tijdens de zesde week van de interventie.
De trainingsintensiteit, de therapietrouw en eventuele nadelige effecten die verband houden met de interventie, worden wekelijks geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio Hernando Garijo
- Telefoonnummer: 975129145
- E-mail: ignacio.hernando@uva.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 70 jaar.
- Medische diagnose van fibromyalgie. Naleving van de nieuwste diagnostische criteria van het American College of Rheumatology.
- Stabiele medicatie gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Vermogen om communicatietechnologieën te gebruiken, zoals smartphones en computers.
- Capaciteit om deel te nemen aan een aëroob oefenprogramma.
- Toegang tot internet.
- Vaardigheid in mondeling en schriftelijk Spaans.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Ongecontroleerde cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, neurologische, reumatische of leverziekten.
- Gelijktijdige chronische ontstekings- of auto-immuunziekte.
- Contra-indicaties voor fysieke activiteit.
- Metalen implantaten in het hoofd.
- Voorgeschiedenis van kanker, hersentumor, epileptische episoden, beroerte, ernstig hoofdtrauma of hersenoperatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden.
- Veranderingen in medicatie tijdens het onderzoek.
- Deelname aan andere niet-farmacologische conservatieve therapieën (bijv. hydrotherapie, elektrotherapie, manuele therapie, lichaamsbeweging, dry needling) tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS via M1 + telerehabilitatie
tDCS over M1: De anode wordt over de linker M1 geplaatst (C3 volgens het International 10-20-systeem) en de kathode wordt over het rechter supraorbitale gebied (FP2) geplaatst. Zodra de elektroden zijn geplaatst, wordt continue stimulatie bij 2 mA toegepast gedurende 20 minuten per sessie, met een initiële en uiteindelijke toename van 30 seconden. Gedurende 12 weken wordt er één sessie per week gegeven. Telerevalidatie-oefening: Er zullen twee wekelijkse sessies van 50 minuten met gemengde oefeningen worden uitgevoerd, inclusief zowel aerobe als weerstandscomponenten. Bij aërobe oefeningen zullen grote spiergroepen betrokken zijn, en weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd door middel van elastische banden van verschillende intensiteit die zullen worden gebruikt voor versterkingsoefeningen. De trainingsintensiteit wordt geregeld met behulp van de aangepaste Borg Rating of Perceived Exertion-schaal (0-10), waarbij de deelnemers tussen de 4 en 7 punten op deze schaal behouden. De oefeningen worden gevolgd via video en wekelijks telefonisch contact. |
De anode wordt over de linker M1 (C3 volgens het International 10-20-systeem) geplaatst en de kathode over het rechter supraorbitale gebied (FP2).
Zodra de elektroden zijn geplaatst, wordt continue stimulatie bij 2 mA toegepast gedurende 20 minuten per sessie, met een initiële en uiteindelijke toename van 30 seconden.
Gedurende 12 weken wordt er één sessie per week gegeven.
Er zullen twee wekelijkse sessies van 50 minuten met gemengde oefeningen worden uitgevoerd, inclusief zowel aërobe als weerstandscomponenten.
Bij aërobe oefeningen zullen grote spiergroepen betrokken zijn, en weerstandstraining zal worden uitgevoerd door middel van elastische banden van verschillende intensiteit die zullen worden gebruikt voor versterkingsoefeningen.
De trainingsintensiteit wordt geregeld met behulp van de aangepaste Borg Rating of Perceived Exertion-schaal (0-10), waarbij de deelnemers tussen de 4 en 7 punten op deze schaal behouden.
De oefeningen worden gevolgd via video en wekelijks telefonisch contact.
|
|
Experimenteel: Anodale tDCS via DLPFC + telerehabilitatie
tDCS via DLPFC: De anode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (F3) geplaatst en de kathode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied (F8) geplaatst. Zodra de elektroden zijn gepositioneerd, wordt actieve tDCS toegepast bij 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, met een initiële en uiteindelijke stijging van 30 seconden. Gedurende 12 weken wordt er één sessie per week gegeven. Tele-revalidatieoefening: Er zullen twee wekelijkse sessies van 50 minuten met gemengde oefeningen worden uitgevoerd, inclusief zowel aërobe als weerstandscomponenten. Bij aërobe oefeningen zullen grote spiergroepen betrokken zijn, en weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd door middel van elastische banden van verschillende intensiteit die zullen worden gebruikt voor versterkingsoefeningen. De trainingsintensiteit wordt geregeld met behulp van de aangepaste Borg Rating of Perceived Exertion-schaal (0-10), waarbij de deelnemers tussen de 4 en 7 punten op deze schaal behouden. De oefeningen worden gevolgd via video en wekelijks telefonisch contact. |
Er zullen twee wekelijkse sessies van 50 minuten met gemengde oefeningen worden uitgevoerd, inclusief zowel aërobe als weerstandscomponenten.
Bij aërobe oefeningen zullen grote spiergroepen betrokken zijn, en weerstandstraining zal worden uitgevoerd door middel van elastische banden van verschillende intensiteit die zullen worden gebruikt voor versterkingsoefeningen.
De trainingsintensiteit wordt geregeld met behulp van de aangepaste Borg Rating of Perceived Exertion-schaal (0-10), waarbij de deelnemers tussen de 4 en 7 punten op deze schaal behouden.
De oefeningen worden gevolgd via video en wekelijks telefonisch contact.
De anode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (C3 volgens het International 10-20-systeem) geplaatst en de kathode wordt over het rechter supraorbitale gebied (FP2) geplaatst.
Zodra de elektroden zijn geplaatst, wordt continue stimulatie bij 2 mA toegepast gedurende 20 minuten per sessie, met een initiële en uiteindelijke toename van 30 seconden.
Gedurende 12 weken wordt er één sessie per week gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: schijn-tDCS + telerehabilitatie
Sham tDCS: Hetzelfde protocol voor elektrodeplaatsing dat wordt gebruikt voor de actieve tDCS M1-groep zal in deze groep worden gevolgd. De stimulatie begint met een stijging van 30 seconden om een intensiteit van 2 mA te bereiken, onmiddellijk gevolgd door een stijging van 30 seconden naar 0 mA. Deze stimulatie wordt aan het begin en einde van de sessie herhaald. Net als bij de actieve tDCS-groepen duurt elke sessie 20 minuten. Telerevalidatie-oefening: Er zullen twee wekelijkse sessies van 50 minuten met gemengde oefeningen worden uitgevoerd, inclusief zowel aerobe als weerstandscomponenten. Bij aërobe oefeningen zullen grote spiergroepen betrokken zijn, en weerstandsoefeningen zullen worden uitgevoerd door middel van elastische banden van verschillende intensiteit die zullen worden gebruikt voor versterkingsoefeningen. De trainingsintensiteit wordt geregeld met behulp van de aangepaste Borg Rating of Perceived Exertion-schaal (0-10), waarbij de deelnemers tussen de 4 en 7 punten op deze schaal behouden. De oefeningen worden gevolgd via video en wekelijks telefonisch contact. |
Er zullen twee wekelijkse sessies van 50 minuten met gemengde oefeningen worden uitgevoerd, inclusief zowel aërobe als weerstandscomponenten.
Bij aërobe oefeningen zullen grote spiergroepen betrokken zijn, en weerstandstraining zal worden uitgevoerd door middel van elastische banden van verschillende intensiteit die zullen worden gebruikt voor versterkingsoefeningen.
De trainingsintensiteit wordt geregeld met behulp van de aangepaste Borg Rating of Perceived Exertion-schaal (0-10), waarbij de deelnemers tussen de 4 en 7 punten op deze schaal behouden.
De oefeningen worden gevolgd via video en wekelijks telefonisch contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers geven hun pijnintensiteit aan door een loodrechte markering op een rechte lijn van 100 mm te plaatsen, waarbij het linkeruiteinde 'geen pijn' betekent; en het rechteruiteinde vertegenwoordigt 'de ergst denkbare pijn'.
De pijnintensiteit wordt gekwantificeerd door met een liniaal de afstand in mm vanaf het linkeruiteinde van de lijn te meten.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmechanische gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
De pijnmechanosensitiviteit zal worden beoordeeld door de drukpijndrempels op te tellen bij de 18 gevoelige punten die in 1990 door de ACR zijn beschreven voor de diagnose van fibromyalgie.
De drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale druk die nodig is om pijn op te wekken.
Voor de meting wordt gebruik gemaakt van een algometer.
Er zal op elk punt een toenemende druk worden uitgeoefend met een snelheid van 1 kg/s totdat de deelnemer het begin van minimale pijn meldt.
Op elk punt worden drie metingen uitgevoerd, met een interval van 30 seconden ertussen.
Het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt om de totale som te berekenen.
De meetvolgorde voor elk aanbestedingspunt zal consistent zijn voor alle deelnemers.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Spaanse versie van de Multidimensional Fatigue Inventory.
Deze schaal omvat vijf dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
Elke dimensie levert een score op van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Slaapkwaliteit: De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De minimale score is 0 en de maximale score is 21 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Catastroferen van pijn: Catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Pain Catastrofizing Scale.
Het heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 52 punten, waarbij hogere scores wijzen op grotere catastrofale gedachten over pijn.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
De maximale isometrische spierkracht van de elleboogflexoren en knie-extensoren wordt gemeten met behulp van handdynamometrie.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
De therapietrouw wordt geschat als het percentage voltooide sessies van de 24 geplande sessies.
Dit wordt wekelijks bijgehouden met behulp van Google Formulieren om het aantal voltooide sessies vast te leggen.
|
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, op 12 en 24 weken.
|
Bij deze test wordt de afstand in meters gemeten die de deelnemer in een snel maar comfortabel tempo, zonder te rennen, binnen 6 minuten kan lopen.
In een vrije gang worden twee kegels op 20 meter afstand van elkaar geplaatst.
|
Bij pre-interventie, op 12 en 24 weken.
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Deze test bestaat uit het meten van het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden kan opstaan en weer gaan zitten in een stoel zonder armleuningen.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
|
Fibromyalgie-impact
Tijdsspanne: Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Fibromyalgie Impact: De impact van fibromyalgie zal worden gemeten met behulp van de Spaanse versie van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van fibromyalgie.
|
Bij pre-interventie, in week 12 en 24.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningsintensiteit
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
De trainingsintensiteit wordt na elke sessie geregistreerd door Google Formulieren.
|
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Bijwerkingen worden na elke sessie geregistreerd via Google Formulieren.
|
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UValladolid02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .