白斑の予防に局所用 10% ポビドンヨード

プロトコル：

矯正治療中の白い斑点の予防における局所 10% ポビドンヨードの有効性と安全性

デザイン：

2群（10％ポビドンヨード、プラセボ）を用いた三重盲検ランダム化試験で、主要転帰は1年間の追跡調査時に上顎前歯に少なくとも1つの新たな白点病変を有する患者の割合である。 副次的結果には、上下の前歯の ICDAS、修正された歯肉指数、および受容性が利用されます。

仮説：

試験薬で治療された参加者は、プラセボ比較物質で治療された参加者よりもエナメル質脱灰を発症する可能性が低くなります。 また、0 より大きい ICDAS スコアと平均修正歯肉指数の確率は、比較群よりも治療群の方が低くなります。

募集/同意:

参加者は治療開始時に募集されます。 歯科矯正大学院生は研究について簡単に説明し、子供/十代の若者と介護者（親、保護者）がその研究について話し合う意思があるかどうかを尋ね、子供/十代の若者と介護者が意欲がある場合は、研究助手が参加についてさらに説明します。児童/十代の若者から十分な情報を得た上での同意と親からの同意を得る。

介入：

Povi-One (10% ポビドンヨード) は、固定器具を配置する前の診察予約 (ベースライン) に大学院生によってすべての歯の表面に局所的に塗布されます。 Povi-one (またはコントロール) は、大学院生による器具装着後 3、6、および 9 か月後に再度適用されます。

コントロール：

プラセボ（ポビドンヨード溶液の色と味に合わせて着色された再蒸留水）の適用手順は、試験製品の適用手順と同じです。 メーカーがプラセボを提供します。

併用治療:

矯正治療に変更はありません。 フッ化物やその他の歯科治療の適用は EHR から記録されます。 参加者および/または介護者は、OTC フッ化物製品を使用しているか、または歯科医によってフッ化物を塗布されているかどうかを尋ねられます。

薬剤（Povi-One およびプラセボ）の管理 Povi-One およびプラセボは、異なる治療コードが付けられたメーカーによって診療所に配送されます。 処理コードは、分析が完了するまでメーカーによって保持されます。 新鮮な製品は 6 か月ごとに供給され、歯科矯正クリニックの施錠された保管庫に室温で保管されます。

保持：

卒業生の矯正歯科クリニックでの治療開始後の脱落率は5%未満

サンプルサイズの決定:

サンプルサイズは、ウィスコンシン大学卒業生の矯正歯科クリニックで青少年の患者について収集された最近のデータに基づいています。 プラセボサンプルでは12か月後の口腔内写真で確認された新たな白点病変の発生率が50％、試験サンプルでは60％減少すると仮定すると、サンプルサイズは2サンプルのカイ二乗に基づきます。有意水準 0.05 と検出力 80% を使用したテストでは、減少を考慮せず、各グループの参加者は 39 名 (合計 78 名) となります。 12 か月時点での減少が 5% であると仮定すると、必要なサンプル サイズはグループあたり 41 人 (合計 8​​2 人) です。 受け入れ率が 80% で、必要な年齢範囲の新規患者がウィスコンシン大学卒業生の矯正歯科クリニックで年間約 125 人と仮定すると、1 年で 80 人の患者のサンプルを集めることができます。

データ管理:

人口統計データ、臨床評価データ、および治療後レポートは、参加者 ID が事前にコード化された紙のフォームに記録されます。 これらのフォームは収集され、コンピューターのデータベースに入力されるまでロックされたファイルに保管されます。 写真画像は参加者 ID と日付によって識別され、安全な学習用コンピューターにアップロードされます。

分析：

分析は治療意図の原則に基づいて行われます。 バイナリ結果は各研究群と各時点について頻度とパーセンテージによって要約され、定量的結果は平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、および範囲によって要約されます。 カイ二乗検定を使用して、少なくとも 1 つの新たな白点病変を発症する各グループの患者の割合を比較します。 カイ二乗は、0 より大きい ICDAS スコアの発生率を比較するためにも使用され、2 サンプル検定は平均修正歯肉指数と許容性を比較するために使用されます。 修正された歯肉指数または許容性の分布が歪んでいる場合、ノンパラメトリックなマンホイットニー U 検定が使用されます。 十分な数の参加者が 1 つ以上の新たな病変を有する場合、ロバストな標準誤差を伴う対数線形回帰を使用して、0 より大きい新たな ICDAS スコアの数を比較します (Hardin et al., 2003)。 12 か月後の減少率が 10% を超えている場合、欠損データを補い、治療意図分析を維持するために複数の補完方法が使用されます (Rubin et al., 1987)。 すべての分析は R バージョン 4.3.0 を使用して実行されます。 (R コアチーム、2023)。