Topique 10 % de povidone-iode pour prévenir les taches blanches

Protocole:

Efficacité et sécurité de la povidone-iode topique à 10 % dans la prévention des taches blanches pendant le traitement orthodontique

Conception:

Un essai randomisé en triple aveugle avec deux bras (10 % de povidone iodée, placebo) dont le critère de jugement principal est le pourcentage de patients présentant au moins une nouvelle lésion de points blancs sur les dents antérieures maxillaires à 1 an de suivi. Les résultats secondaires utiliseront l'ICDAS sur les dents antérieures supérieures et inférieures, un indice gingival modifié et l'acceptabilité.

Hypothèse:

Les participants traités avec l'agent de test seront moins susceptibles de développer une décalcification de l'émail que les participants traités avec le comparateur placebo. De plus, la probabilité d'un score ICDAS supérieur à 0 et d'un indice gingival modifié moyen sera plus faible dans le groupe de traitement que dans le comparateur.

Recrutement/Consentement :

Les participants seront recrutés au début du traitement. L'étudiant diplômé en orthodontie présentera brièvement l'étude et demandera si l'enfant/adolescent et le tuteur (parent, tuteur) sont disposés à parler de l'étude, puis, si l'enfant/adolescent et le tuteur le souhaitent, un assistant de recherche expliquera plus en détail la participation. et obtenir l’assentiment éclairé de l’enfant/adolescent et le consentement du parent.

Intervention:

Povi-One (10 % de povidone-iode) sera appliqué localement par l'étudiant diplômé sur toutes les surfaces dentaires lors du rendez-vous de consultation (référence) avant la pose d'appareils fixes. Povi-one (ou contrôle) sera à nouveau appliqué 3, 6 et 9 mois après le placement de l'appareil par l'étudiant diplômé.

Contrôle:

La procédure d'application du placebo (eau bidistillée colorée pour correspondre à la solution de povidone-iode en couleur et en goût) est identique à celle du produit testé. Le fabricant fournira le placebo.

Traitement concomitant :

Aucun changement ne sera apporté au traitement orthodontique. Toute application de fluorures ou autre traitement dentaire sera enregistrée à partir du DSE. Il sera demandé au participant et/ou au soignant si le participant utilise des produits fluorés en vente libre ou s'il a fait appliquer du fluorure par son dentiste.

Gestion des agents (Povi-One et placebo) Povi-One et le placebo seront livrés sur le site clinique par le fabricant marqué des différents codes de traitement. Les codes de traitement seront conservés par le fabricant jusqu'après analyse. Des produits frais seront fournis tous les 6 mois et conservés à température ambiante dans un entrepôt verrouillé de la clinique d'orthodontie.

Rétention:

Le taux d'abandon des patients dans la clinique orthodontique diplômée une fois le traitement commencé est inférieur à 5 %

Détermination de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon est basée sur des données récentes collectées sur des patients adolescents dans la clinique orthodontique diplômée de l'UW. En supposant une incidence de 50 % de toute nouvelle lésion de points blancs, identifiée par des photographies intra-orales à 12 mois dans l'échantillon placebo, et une réduction de 60 % dans l'échantillon test, la taille de l'échantillon est basée sur un chi carré de deux échantillons Le test utilisant un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 80 % correspond à 39 participants par groupe (78 au total) sans tenir compte de l'attrition. En supposant une attrition de 5 % à 12 mois, la taille de l'échantillon requise est de 41 par groupe (82 au total). En supposant un taux d'acceptation de 80 % et environ 125 nouveaux patients dans la tranche d'âge requise par an à la clinique orthodontique diplômée de l'UW, l'échantillon de 80 patients peut être constitué en un an.

Gestion des données :

Les données démographiques, les données d'évaluation clinique et les rapports post-traitement seront enregistrés sur des formulaires papier précodés avec l'identifiant du participant. Ces formulaires seront collectés et conservés dans un fichier verrouillé jusqu'à leur saisie dans une base de données informatique. Les images photographiques seront identifiées par l'identifiant et la date du participant et téléchargées sur un ordinateur d'étude sécurisé.

Analyse:

L'analyse sera basée sur le principe de l'intention de traiter. Les résultats binaires seront résumés pour chaque bras d'étude et point temporel par fréquence et pourcentage et les résultats quantitatifs seront résumés par moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile et intervalle. Un test du chi carré sera utilisé pour comparer le pourcentage de patients dans chaque groupe qui développent au moins une nouvelle lésion des points blancs. Un chi carré sera également utilisé pour comparer l'incidence de tout score ICDAS supérieur à 0 et un test à deux échantillons sera utilisé pour comparer l'indice gingival modifié moyen et l'acceptabilité. Si la distribution de l'indice gingival modifié ou de l'acceptabilité est asymétrique, un test Mann-Whitney U non paramétrique sera utilisé. Une régression log-linéaire avec des erreurs standard robustes sera utilisée pour comparer le nombre de nouveaux scores ICDAS supérieurs à 0 si un nombre suffisant de participants ont plus d'une nouvelle lésion (Hardin et al., 2003). Si l'attrition est supérieure à 10 % à 12 mois, plusieurs méthodes d'imputation seront utilisées pour tenir compte des données manquantes et maintenir l'analyse en intention de traiter (Rubin et al., 1987). Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de R version 4.3.0 (Équipe R Core, 2023).