흰 반점 예방을 위한 국소 10% 포비돈 요오드

규약:

교정 치료 중 흰 반점을 예방하는 국소 10% 포비돈 요오드의 효능 및 안전성

설계:

2개 군(10% 포비돈 요오드, 위약)을 대상으로 한 삼중 맹검 무작위 시험에서 1차 결과는 1년 추적 관찰 시 상악 전치에 하나 이상의 새로운 백점 병변이 있는 환자의 비율입니다. 2차 결과는 상부 및 하부 전치의 ICDAS, 수정된 치은 지수 및 수용성을 활용합니다.

가설:

테스트 에이전트로 치료를 받은 참가자는 위약 비교 프로그램으로 치료를 받은 참가자보다 법랑질 석회질 제거가 발생할 가능성이 더 낮습니다. 또한 ICDAS 점수가 0보다 크고 평균 수정 치은 지수가 나타날 확률은 비교군보다 치료군에서 더 낮을 것입니다.

모집/동의:

참가자는 치료를 시작하면서 모집됩니다. 치열 교정 대학원생은 연구에 대해 간략하게 발표하고 아동/청소년 및 보호자(부모, 보호자)가 연구에 대해 기꺼이 이야기할 의향이 있는지 묻고, 아동/청소년 및 보호자가 의향이 있는 경우 연구 조교가 참여를 추가로 설명할 것입니다. 아동/청소년으로부터 사전 동의를 얻고 부모로부터 동의를 얻습니다.

간섭:

Povi-One(10% 포비돈 요오드)은 고정 장치를 배치하기 전 상담 약속(기준선)에서 대학원생이 모든 치아 표면에 국소적으로 도포합니다. 포비원(또는 대조군)은 대학원생이 장치를 배치한 후 3, 6, 9개월 후에 다시 적용됩니다.

제어:

위약(포비돈-요오드 용액과 색과 맛이 일치하도록 착색된 이중증류수) 도포방법은 시험약과 동일하다. 제조업체는 위약을 제공할 것입니다.

병용 치료:

치아교정 치료에는 변화가 없습니다. 불소 적용이나 기타 치과 치료는 EHR에 기록됩니다. 참가자 및/또는 간병인은 참가자가 OTC 불소 제품을 사용하고 있는지 또는 치과 의사가 불소를 도포했는지 여부를 질문받게 됩니다.

제제 관리(Povi-One 및 위약) Povi-One과 위약은 서로 다른 치료 코드가 표시된 제조업체에서 임상 현장으로 배송됩니다. 처리 코드는 분석이 끝날 때까지 제조업체에서 보관합니다. 6개월마다 신선한 제품을 공급하며, 교정클리닉 내 잠금창고에 상온 보관됩니다.

보유:

치료 시작 후 대학원 교정병원을 중퇴하는 환자의 비율은 5% 미만입니다.

샘플 크기 결정:

표본 크기는 UW 대학원 교정 클리닉의 청소년 환자에서 수집된 최근 데이터를 기반으로 합니다. 위약 샘플에서 12개월째 구강 내 사진으로 확인된 새로운 백점 병변 발생률이 50%이고 테스트 샘플에서 60% 감소했다고 가정하면 샘플 크기는 2-샘플 카이제곱을 기준으로 합니다. 0.05 유의 수준과 80% 검정력을 사용한 테스트는 감소를 고려하지 않고 그룹당 39명의 참가자(총 78명)입니다. 12개월에 감소율이 5%라고 가정하면 필요한 표본 크기는 그룹당 41명(총 82명)입니다. UW 대학원 교정클리닉에서 수용률이 80%이고 필요한 연령대의 신규 환자가 연간 약 125명이라고 가정하면 1년에 80명의 환자 표본이 누적될 수 있습니다.

데이터 관리:

인구 통계 데이터, 임상 평가 데이터 및 치료 후 보고서는 참가자 ID가 미리 코딩된 종이 양식에 기록됩니다. 이러한 양식은 수집되어 컴퓨터 데이터베이스에 입력될 때까지 잠긴 파일에 보관됩니다. 사진 이미지는 참가자 ID와 날짜로 식별되며 안전한 연구 컴퓨터에 업로드됩니다.

분석:

분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 이진 결과는 각 연구 부문 및 시점에 대해 빈도와 백분율로 요약되며 정량적 결과는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위간 범위 및 범위로 요약됩니다. 카이제곱 검정을 사용하여 각 그룹에서 적어도 하나의 새로운 백점 병변이 발생한 환자의 비율을 비교합니다. 또한 카이제곱을 사용하여 0보다 큰 ICDAS 점수의 발생률을 비교하고 2-샘플 테스트를 사용하여 평균 수정 치은 지수와 수용도를 비교합니다. 수정된 치은 지수 또는 수용도의 분포가 왜곡된 경우 비모수적 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 충분한 수의 참가자가 1개 이상의 새로운 병변을 갖는 경우 0보다 큰 새로운 ICDAS 점수의 수를 비교하는 데 강력한 표준 오류를 사용한 로그 선형 회귀가 사용됩니다(Hardin et al., 2003). 감소가 12개월에 10%보다 큰 경우, 누락된 데이터를 설명하고 치료 의도 분석을 유지하기 위해 다중 대치 방법이 사용될 것입니다(Rubin et al., 1987). 모든 분석은 R 버전 4.3.0을 사용하여 수행됩니다. (R 코어팀, 2023).