Topisches 10 % Povidon-Jod zur Vorbeugung von weißen Flecken

Protokoll:

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem 10 % Povidon-Jod bei der Vorbeugung von weißen Flecken während einer kieferorthopädischen Behandlung

Design:

Eine dreifach verblindete, randomisierte Studie mit zwei Armen (10 % Povidon-Jod, Placebo), bei der das primäre Ergebnis der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer neuen White-Spot-Läsion an den Oberkieferfrontzähnen nach einem Jahr Nachbeobachtung ist. Die sekundären Ergebnisse werden das ICDAS an den oberen und unteren Frontzähnen, einen modifizierten Gingiva-Index und die Akzeptanz nutzen.

Hypothese:

Bei Teilnehmern, die mit dem Testwirkstoff behandelt wurden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Zahnschmelzentkalkung geringer als bei Teilnehmern, die mit dem Placebo-Vergleichspräparat behandelt wurden. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein ICDAS-Score größer als 0 und ein mittlerer modifizierter Gingivaindex ist, in der Behandlungsgruppe geringer als in der Vergleichsgruppe.

Einstellung/Einwilligung:

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Behandlung rekrutiert. Der kieferorthopädische Doktorand stellt die Studie kurz vor und fragt, ob das Kind/der Jugendliche und die Betreuungsperson (Elternteil, Erziehungsberechtigter) bereit sind, über die Studie zu sprechen. Wenn das Kind/der Jugendliche und die Betreuungsperson dann bereit sind, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Teilnahme näher erläutern und die informierte Zustimmung des Kindes/Jugendlichen und die Zustimmung der Eltern einholen.

Intervention:

Povi-One (10 % Povidon-Jod) wird vom Doktoranden beim Beratungstermin (Baseline) vor dem Einsetzen festsitzender Geräte topisch auf alle Zahnoberflächen aufgetragen. Povi-one (oder Kontrolle) wird 3, 6 und 9 Monate nach der Platzierung der Apparatur durch den Doktoranden erneut angewendet.

Kontrolle:

Das Verfahren zur Anwendung des Placebos (doppelt destilliertes Wasser, dessen Farbe in Farbe und Geschmack der Povidon-Jod-Lösung entspricht) ist identisch mit dem des Testprodukts. Der Hersteller stellt das Placebo zur Verfügung.

Begleitbehandlung:

An der kieferorthopädischen Behandlung wird sich nichts ändern. Jede Anwendung von Fluoriden oder andere zahnärztliche Behandlungen werden im EHR erfasst. Der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft werden gefragt, ob der Teilnehmer OTC-Fluoridprodukte verwendet oder von seinem Zahnarzt Fluorid anwenden ließ.

Verwaltung der Wirkstoffe (Povi-One und Placebo) Povi-One und Placebo werden vom Hersteller an den Klinikstandort geliefert und mit den verschiedenen Behandlungscodes gekennzeichnet. Die Behandlungscodes werden vom Hersteller bis nach der Analyse aufbewahrt. Alle 6 Monate werden frische Produkte geliefert und bei Raumtemperatur in einem verschlossenen Lager in der Kieferorthopädie-Praxis gelagert.

Zurückbehaltung:

Die Abbrecherquote der Patienten in der Graduiertenklinik für Kieferorthopädie beträgt nach Behandlungsbeginn weniger als 5 %

Bestimmung der Probengröße:

Die Stichprobengröße basiert auf aktuellen Daten, die an jugendlichen Patienten in der kieferorthopädischen Klinik für Hochschulabsolventen der UW gesammelt wurden. Unter der Annahme einer 50-prozentigen Inzidenz aller neuen White-Spot-Läsionen, wie durch intraorale Fotografien nach 12 Monaten in der Placebo-Probe identifiziert, und einer Reduzierung von 60 % in der Testprobe, basiert die Probengröße auf einem Chi-Quadrat-Verfahren mit zwei Stichproben Der Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % umfasst 39 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 78), ohne Berücksichtigung der Fluktuation. Unter der Annahme einer Fluktuation von 5 % nach 12 Monaten beträgt die erforderliche Stichprobengröße 41 pro Gruppe (insgesamt 82). Unter der Annahme einer Akzeptanzrate von 80 % und etwa 125 neuen Patienten im erforderlichen Altersbereich pro Jahr in der kieferorthopädischen Klinik für Hochschulabsolventen kann die Stichprobe von 80 Patienten in einem Jahr zusammengestellt werden.

Datenmanagement:

Die demografischen Daten, klinischen Bewertungsdaten und Nachbehandlungsberichte werden auf Papierformularen aufgezeichnet, die mit der Teilnehmer-ID vorcodiert sind. Diese Formulare werden gesammelt und in einer gesperrten Datei aufbewahrt, bis sie in eine Computerdatenbank eingegeben werden. Die fotografischen Bilder werden anhand der Teilnehmer-ID und des Datums identifiziert und auf einen sicheren Studiencomputer hochgeladen.

Analyse:

Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Binäre Ergebnisse werden für jeden Studienarm und Zeitpunkt nach Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst und quantitative Ergebnisse werden nach Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich und Bereich zusammengefasst. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe zu vergleichen, die mindestens eine neue White-Spot-Läsion entwickeln. Außerdem wird ein Chi-Quadrat-Wert verwendet, um die Inzidenz eines ICDAS-Scores größer als 0 zu vergleichen, und ein Zwei-Stichproben-Test wird verwendet, um den mittleren modifizierten Gingiva-Index und die Akzeptanz zu vergleichen. Wenn die Verteilung des modifizierten Gingiva-Index oder der Akzeptanz verzerrt ist, wird ein nichtparametrischer Mann-Whitney-U-Test verwendet. Eine logarithmisch lineare Regression mit robusten Standardfehlern wird verwendet, um die Anzahl neuer ICDAS-Werte größer als 0 zu vergleichen, wenn genügend Teilnehmer mehr als eine neue Läsion haben (Hardin et al., 2003). Wenn die Fluktuation nach 12 Monaten mehr als 10 % beträgt, werden mehrere Imputationsmethoden verwendet, um die fehlenden Daten zu berücksichtigen und die Intention-to-Treat-Analyse aufrechtzuerhalten (Rubin et al., 1987). Alle Analysen werden mit R Version 4.3.0 durchgeführt (R-Kernteam, 2023).