Povidona-Iodo tópico a 10% na prevenção de manchas brancas

Protocolo:

Eficácia e segurança do iodo-povidona tópico a 10% na prevenção de manchas brancas durante o tratamento ortodôntico

Projeto:

Um ensaio randomizado triplo-cego com dois braços (Iodo Povidona a 10%, Placebo), onde o resultado primário é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma nova lesão de mancha branca nos dentes anteriores superiores em 1 ano de acompanhamento. Os resultados secundários utilizarão o ICDAS nos dentes anteriores superiores e inferiores, um índice gengival modificado e aceitabilidade.

Hipótese:

Os participantes tratados com o agente de teste terão menos probabilidade de desenvolver qualquer descalcificação do esmalte do que os participantes tratados com o comparador placebo. Além disso, a probabilidade de qualquer pontuação ICDAS maior que 0 e o Índice Gengival Médio Modificado será menor no grupo de tratamento do que no comparador.

Recrutamento/Consentimento:

Os participantes serão recrutados à medida que iniciam o tratamento. O pós-graduando em ortodontia apresentará brevemente o estudo e perguntará se a criança/adolescente e o cuidador (pais, responsáveis) estão dispostos a conversar sobre o estudo e, em seguida, se a criança/adolescente e o cuidador estiverem dispostos, um assistente de pesquisa explicará melhor a participação. e obter consentimento informado da criança/adolescente e consentimento dos pais.

Intervenção:

Povi-One (iodopovidona 10%) será aplicado topicamente pelo aluno de pós-graduação em todas as superfícies dentárias na consulta (linha de base) antes da colocação dos aparelhos fixos. Povi-one (ou controle) será aplicado novamente 3, 6 e 9 meses após a colocação do aparelho pelo aluno de pós-graduação.

Controlar:

O procedimento de aplicação do placebo (água bidestilada colorida para combinar com a solução de Povidona-Iodo) ​​é idêntico ao do produto de teste. O fabricante fornecerá o placebo.

Tratamento concomitante:

Nenhuma alteração será feita no tratamento ortodôntico. Qualquer aplicação de fluoretos ou outro tratamento odontológico será registrada no EHR. O participante e/ou cuidador será questionado se o participante está usando algum produto de flúor OTC ou se seu dentista aplicou algum flúor.

Gestão de agentes (Povi-One e placebo) Povi-One e placebo serão entregues na clínica pelo fabricante marcado com os diferentes códigos de tratamento. Os códigos de tratamento serão retidos pelo fabricante até após a análise. Os produtos frescos serão fornecidos a cada 6 meses e armazenados em temperatura ambiente em local fechado na clínica de ortodontia.

Retenção:

A taxa de abandono de pacientes na clínica ortodôntica de pós-graduação após o início do tratamento é inferior a 5%

Determinação do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é baseado em dados recentes coletados em pacientes adolescentes na clínica ortodôntica de pós-graduação da UW. Assumindo uma incidência de 50% de quaisquer novas lesões de manchas brancas, conforme identificado por fotografias intra-orais aos 12 meses na amostra placebo, e uma redução de 60% na amostra teste, o tamanho da amostra baseado em um qui-quadrado de duas amostras O teste usando um nível de significância de 0,05 e poder de 80% é de 39 participantes por grupo (78 no total) sem levar em conta o atrito. Supondo um desgaste de 5% em 12 meses, o tamanho da amostra necessário é de 41 por grupo (82 no total). Supondo uma taxa de aceitação de 80% e cerca de 125 novos pacientes na faixa etária exigida por ano na clínica ortodôntica de pós-graduação da UW, a amostra de 80 pacientes pode ser acumulada em um ano.

Gerenciamento de dados:

Os dados demográficos, dados de avaliação clínica e relatórios pós-tratamento serão registrados em formulários de papel pré-codificados com o ID do participante. Esses formulários serão coletados e mantidos em um arquivo trancado até serem inseridos em um banco de dados informatizado. As imagens fotográficas serão identificadas pelo ID do participante e data e carregadas em um computador seguro do estudo.

Análise:

A análise será baseada no princípio da intenção de tratar. Os resultados binários serão resumidos para cada braço do estudo e ponto de tempo por frequência e porcentagem e os resultados quantitativos serão resumidos por média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil e intervalo. Um teste qui-quadrado será utilizado para comparar a porcentagem de pacientes em cada grupo que desenvolvem pelo menos uma nova lesão de mancha branca. Um qui-quadrado também será usado para comparar a incidência de qualquer pontuação ICDAS maior que 0 e um teste de duas amostras será usado para comparar o índice gengival modificado médio e a aceitabilidade. Se a distribuição do Índice Gengival modificado ou Aceitabilidade for distorcida, um teste não paramétrico U de Mann-Whitney será usado. A regressão log-linear com erros padrão robustos será usada para comparar o número de novas pontuações ICDAS maiores que 0 se um número suficiente de participantes tiver mais de 1 nova lesão (Hardin et al., 2003). Se o atrito for superior a 10% em 12 meses, múltiplos métodos de imputação serão usados ​​para contabilizar os dados faltantes e manter a análise de intenção de tratar (Rubin et al., 1987). Todas as análises serão realizadas usando R versão 4.3.0 (Equipe Central R, 2023).