Местный 10% повидон-йод для предотвращения белых пятен

Протокол:

Эффективность и безопасность местного применения 10% повидон-йода в предотвращении белых пятен во время ортодонтического лечения

Дизайн:

Тройное слепое рандомизированное исследование с двумя группами (10% повидон-йод, плацебо), в котором основным результатом является процент пациентов с хотя бы одним новым белым пятном на передних зубах верхней челюсти через 1 год наблюдения. Для вторичных результатов будут использоваться ICDAS для верхних и нижних передних зубов, модифицированный десневой индекс и приемлемость.

Гипотеза:

У участников, получавших тестируемый агент, вероятность развития декальцинации эмали будет меньше, чем у участников, получавших плацебо-компаратор. Кроме того, вероятность того, что любой балл ICDAS превысит 0, а средний модифицированный десневой индекс будет ниже в группе лечения, чем в группе сравнения.

Набор/Согласие:

Участники будут набраны по мере начала лечения. Аспирант-ортодонт кратко представит исследование и спросит, готовы ли ребенок/подросток и опекун (родитель, опекун) рассказать об исследовании, а затем, если ребенок/подросток и опекун готовы, научный сотрудник дополнительно объяснит участие. и получить информированное согласие ребенка/подростка и согласие родителя.

Вмешательство:

Povi-One (10% повидон-йод) будет наноситься аспирантом местно на все поверхности зубов во время консультации (исходный уровень) перед установкой несъемных аппаратов. Povi-one (или контрольный вариант) будет применяться снова через 3, 6 и 9 месяцев после установки устройства аспирантом.

Контроль:

Процедура применения плацебо (бидистиллированная вода, окрашенная в цвет и вкус раствора повидон-йода) идентична процедуре применения тестируемого препарата. Производитель предоставит плацебо.

Сопутствующее лечение:

Никаких изменений в ортодонтическом лечении не произойдет. Любое применение фторидов или другое стоматологическое лечение будет записано в ЭМК. Участника и/или опекуна спросят, использует ли участник какие-либо безрецептурные фторидные продукты или наносил ли фторид его стоматолог.

Применение агентов (Povi-One и плацебо) Povi-One и плацебо будут доставлены в клинику производителем, отмеченным различными кодами лечения. Коды обработки будут храниться производителем до завершения анализа. Свежие продукты будут поставляться каждые 6 месяцев и храниться при комнатной температуре в запираемом хранилище в ортодонтической клинике.

Удержание:

Процент выбытия пациентов из аспирантуры ортодонтической клиники после начала лечения составляет менее 5%.

Определение размера выборки:

Размер выборки основан на недавних данных, собранных о пациентах-подростках в ортодонтической клинике Университета Вашингтона. Предполагая, что частота появления любых новых белых пятен, выявленных по внутриротовым фотографиям через 12 месяцев, в образце плацебо составляет 50%, а в тестовом образце снижается на 60%, размер выборки основан на двухвыборочном хи-квадрате. тест с использованием уровня значимости 0,05 и мощности 80% составляет 39 участников на группу (всего 78) без учета отсева. Если предположить, что за 12 месяцев отток участников составит 5%, требуемый размер выборки составит 41 человек на группу (всего 82 человека). Если предположить, что уровень приема 80% и около 125 новых пациентов требуемого возраста в год в ортодонтической клинике для выпускников Университета Вашингтона, выборку из 80 пациентов можно собрать за один год.

Управление данными:

Демографические данные, данные клинической оценки и отчеты после лечения будут записаны на бумажных формах с предварительно закодированным идентификатором участника. Эти формы будут собираться и храниться в закрытом файле до тех пор, пока они не будут внесены в компьютерную базу данных. Фотоизображения будут идентифицированы по идентификатору участника и дате и загружены на защищенный исследовательский компьютер.

Анализ:

Анализ будет основан на принципе намерения лечить. Двоичные результаты будут суммированы для каждой группы исследования и момента времени по частоте и проценту, а количественные результаты будут суммированы по среднему значению, стандартному отклонению, медиане, межквартильному размаху и диапазону. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения процента пациентов в каждой группе, у которых разовьется хотя бы одно новое белое пятно. Хи-квадрат также будет использоваться для сравнения частоты любого показателя ICDAS, превышающего 0, и тест с двумя выборками будет использоваться для сравнения среднего модифицированного десневого индекса и приемлемости. Если распределение модифицированного десневого индекса или приемлемости искажено, будет использоваться непараметрический U-критерий Манна-Уитни. Лог-линейная регрессия с устойчивыми стандартными ошибками будет использоваться для сравнения количества новых баллов ICDAS, превышающих 0, если у достаточного числа участников имеется более 1 нового поражения (Hardin et al., 2003). Если отток превышает 10% через 12 месяцев, будут использоваться множественные методы вменения для учета недостающих данных и поддержания анализа по назначению лечения (Рубин и др., 1987). Весь анализ будет выполняться с использованием R версии 4.3.0. (R Core Team, 2023 г.).