Iodio povidone topico al 10% nella prevenzione delle macchie bianche

Protocollo:

Efficacia e sicurezza dello iodio-povidone topico al 10% nella prevenzione delle macchie bianche durante il trattamento ortodontico

Progetto:

Uno studio randomizzato in triplo cieco con due bracci (10% di iodio povidone, placebo) in cui l'esito primario è la percentuale di pazienti con almeno una nuova lesione a macchia bianca sui denti anteriori mascellari a 1 anno di follow-up. I risultati secondari utilizzeranno l'ICDAS sui denti anteriori superiori e inferiori, un indice gengivale modificato e l'accettabilità.

Ipotesi:

I partecipanti trattati con l'agente di prova avranno meno probabilità di sviluppare decalcificazione dello smalto rispetto ai partecipanti trattati con il comparatore placebo. Inoltre, la probabilità di qualsiasi punteggio ICDAS maggiore di 0 e dell'indice gengivale medio modificato sarà inferiore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di confronto.

Reclutamento/Consenso:

I partecipanti verranno reclutati quando iniziano il trattamento. Lo studente laureato in ortodonzia presenterà brevemente lo studio e chiederà se il bambino/adolescente e la persona che si prende cura di lui (genitore, tutore) sono disposti a parlare dello studio e poi, se il bambino/adolescente e la persona che si prende cura di loro sono disponibili, un assistente di ricerca spiegherà ulteriormente la partecipazione e ottenere il consenso informato del bambino/adolescente e il consenso del genitore.

Intervento:

Povi-One (iodio-povidone al 10%) verrà applicato localmente dallo studente laureato su tutte le superfici dei denti all'appuntamento di consultazione (baseline) prima del posizionamento degli apparecchi fissi. Povi-one (o controllo) verrà applicato nuovamente a 3, 6 e 9 mesi dopo il posizionamento dell'apparecchio da parte dello studente laureato.

Controllare:

La procedura di applicazione del placebo (acqua bidistillata colorata per corrispondere alla soluzione di iodio-povidone in colore e gusto) è identica a quella del prodotto in prova. Il produttore fornirà il placebo.

Trattamento concomitante:

Non verrà apportata alcuna modifica al trattamento ortodontico. Qualsiasi applicazione di fluoruri o altri trattamenti dentistici verrà registrata dall'EHR. Al partecipante e/o all'assistente verrà chiesto se il partecipante sta utilizzando prodotti a base di fluoro da banco o se è stato applicato del fluoro dal proprio dentista.

Gestione degli agenti (Povi-One e placebo) Povi-One e placebo verranno consegnati alla clinica dal produttore contrassegnati con i diversi codici di trattamento. I codici di trattamento verranno conservati dal produttore fino a dopo l'analisi. I prodotti freschi verranno forniti ogni 6 mesi e conservati a temperatura ambiente in un deposito chiuso a chiave nella clinica ortodontica.

Conservazione:

Il tasso di abbandono dei pazienti nella clinica ortodontica laureata una volta iniziato il trattamento è inferiore al 5%

Determinazione della dimensione del campione:

La dimensione del campione si basa su dati recenti raccolti su pazienti adolescenti nella clinica ortodontica laureata dell'UW. Supponendo un'incidenza del 50% di eventuali nuove lesioni da macchie bianche, identificate da fotografie intraorali a 12 mesi nel campione placebo, e una riduzione del 60% nel campione di prova, la dimensione del campione basata su un chi-quadrato a due campioni Il test che utilizza un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80% è di 39 partecipanti per gruppo (78 in totale) senza tenere conto dell'attrito. Supponendo un attrito del 5% a 12 mesi, la dimensione del campione richiesta è di 41 per gruppo (82 in totale). Supponendo un tasso di accettazione dell'80% e circa 125 nuovi pazienti nella fascia di età richiesta all'anno presso la clinica ortodontica laureata dell'UW, il campione di 80 pazienti può essere accumulato in un anno.

Gestione dei dati:

I dati demografici, i dati di valutazione clinica e i rapporti post-trattamento verranno registrati su moduli cartacei precodificati con l'ID partecipante. Questi moduli verranno raccolti e conservati in un file bloccato finché non saranno inseriti in un database informatico. Le immagini fotografiche verranno identificate dall'ID partecipante e dalla data e caricate su un computer di studio sicuro.

Analisi:

L’analisi si baserà sul principio dell’intenzione al trattamento. I risultati binari saranno riepilogati per ciascun braccio di studio e punto temporale per frequenza e percentuale, mentre i risultati quantitativi saranno riepilogati per media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e intervallo. Verrà utilizzato un test chi-quadrato per confrontare la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che sviluppano almeno una nuova lesione con punti bianchi. Verrà inoltre utilizzato un chi-quadrato per confrontare l'incidenza di qualsiasi punteggio ICDAS maggiore di 0 e verrà utilizzato un test su due campioni per confrontare l'indice gengivale medio modificato e l'accettabilità. Se la distribuzione dell'indice gengivale modificato o dell'accettabilità è distorta, verrà utilizzato un test U di Mann-Whitney non parametrico. La regressione log-lineare con errori standard robusti verrà utilizzata per confrontare il numero di nuovi punteggi ICDAS superiori a 0 se un numero sufficiente di partecipanti ha più di 1 nuova lesione (Hardin et al., 2003). Se l'attrito è maggiore del 10% a 12 mesi, verranno utilizzati metodi di imputazione multipli per tenere conto dei dati mancanti e mantenere l'analisi dell'intenzione al trattamento (Rubin et al., 1987). Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando la versione R 4.3.0 (R Core Team, 2023).