Ajankohtainen 10 % povidoni-jodi valkoisten läiskkeiden ehkäisyyn

Protokolla:

Paikallisesti käytettävän 10 % povidoni-jodin teho ja turvallisuus valkoisten läiskien ehkäisyssä oikomishoidon aikana

Design:

Kolmoissokkoutettu satunnaistettu koe kahdella haaralla (10 % povidonijodi, lumelääke), jonka ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi valkotäpläleesio yläleuan etuhampaissa 1 vuoden seurannan jälkeen. Toissijaisissa tuloksissa käytetään ICDAS:a ylemmissä ja alemmissa etuhampaissa, modifioitua ienindeksiä ja hyväksyttävyyttä.

Hypoteesi:

Testiaineella hoidetuilla osallistujilla on vähemmän todennäköistä, että kiilteen kalkinpoisto kehittyy kuin lumelääkettä saaneilla. Lisäksi todennäköisyys, että ICDAS-pisteet ovat suurempia kuin 0, ja keskimääräinen muunneltu ienindeksi on pienempi hoitoryhmässä kuin vertailuryhmässä.

Rekrytointi/suostumus:

Osallistujat rekrytoidaan hoidon alkaessa. Oikomishoidon jatko-opiskelija esittelee lyhyesti tutkimusta ja kysyy, ovatko lapsi/teini ja hoitaja (vanhempi, huoltaja) halukkaita keskustelemaan tutkimuksesta ja sitten, jos lapsi/teini ja hoitaja ovat halukkaita, tutkimusassistentti selittää osallistumista tarkemmin. ja saada tietoinen suostumus lapselta/teiniltä ja suostumus vanhemmalta.

Interventio:

Povi-One (10 % povidoni-jodi) levitetään jatko-opiskelijan toimesta kaikille hampaiden pinnoille konsultaatiokäynnillä (perustilanteessa) ennen kiinteiden apuvälineiden sijoittamista. Povi-one (tai kontrolli) otetaan uudelleen käyttöön 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua siitä, kun jatko-opiskelija on sijoittanut laitteen.

Ohjaus:

Plasebon (kaksinkertaisesti tislattu vesi värjätty vastaamaan povidoni-jodiliuoksen väriä ja makua) levitysmenettely on identtinen testituotteen kanssa. Valmistaja toimittaa lumelääkkeen.

Samanaikainen hoito:

Oikomishoidossa ei tehdä muutoksia. Kaikki fluoridien ja muiden hammashoitojen käyttö kirjataan EHR:stä. Osallistujalta ja/tai hoitajalta kysytään, käyttääkö osallistuja mitään OTC-fluorituotteita tai onko hänen hammaslääkärinsä laittanut fluoria.

Aineiden hallinta (Povi-One ja lumelääke) Povi-One ja lumelääke toimittaa klinikalle eri hoitokoodeilla merkitty valmistaja. Valmistaja säilyttää hoitokoodit analyysin jälkeen. Tuoreet tuotteet toimitetaan 6 kuukauden välein ja niitä säilytetään huoneenlämmössä oikomishoitolan lukitussa varastossa.

Säilytys:

Potilaiden keskeyttämisprosentti valmistuneesta oikomishoidosta hoidon alkaessa on alle 5 %.

Näytteen koon määritys:

Otoskoko perustuu viimeaikaisiin tietoihin, jotka on kerätty nuorista potilaista UW-oikomishoidon klinikalla. Olettaen, että uusien valkopistevaurioiden ilmaantuvuus on 50 %, jotka tunnistetaan suunsisäisistä valokuvista 12 kuukauden kohdalla lumelääkenäytteessä, ja 60 %:n väheneminen testinäytteessä, näytteen koko perustuu kahden näytteen chi-nelioon. Testi, jossa käytetään merkitsevyystasoa 0,05 ja tehoa 80 %, on 39 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 78) ilman kulumista. Olettaen 5 %:n poistuminen 12 kuukauden kohdalla, vaadittava otoskoko on 41 ryhmää kohden (yhteensä 82). Olettaen 80 %:n vastaanottoprosentin ja noin 125 uutta potilasta vaaditussa iässä vuodessa UW-oikomishoidossa, 80 potilaan otos voidaan kertyä yhdessä vuodessa.

Tiedonhallinta:

Demografiset tiedot, kliinisen arvioinnin tiedot ja hoidon jälkeiset raportit tallennetaan paperilomakkeille, jotka on esikoodattu osallistujan tunnuksella. Nämä lomakkeet kerätään ja säilytetään lukitussa tiedostossa, kunnes ne siirretään tietokantaan. Valokuvat tunnistetaan osallistujan tunnuksella ja päivämäärällä ja ladataan suojatulle tutkimustietokoneelle.

Analyysi:

Analyysi perustuu aikomus-to-treat -periaatteeseen. Binääritulokset esitetään yhteenveto kunkin tutkimushaaran ja ajankohdan osalta frekvenssin ja prosenttiosuuksien mukaan ja kvantitatiiviset tulokset keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaanilla, kvartiilivälillä ja vaihteluvälillä. Khin-neliötestiä käytetään vertaamaan kunkin ryhmän potilaiden prosenttiosuutta, joille kehittyy vähintään yksi uusi valkopisteleesio. Khin-neliötä käytetään myös vertaamaan minkä tahansa ICDAS-pistemäärän, joka on suurempi kuin 0, esiintyvyyttä, ja kahden näytteen testiä käytetään keskimääräisen muunnetun ienindeksin ja hyväksyttävyyden vertaamiseen. Jos muokatun ienindeksin tai hyväksyttävyyden jakauma on vino, käytetään ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä. Log-lineaarista regressiota, jossa on vahvoja standardivirheitä, käytetään vertaamaan uusien ICDAS-pisteiden määrää, jotka ovat suurempia kuin 0, jos riittävällä määrällä osallistujia on enemmän kuin yksi uusi leesio (Hardin et al., 2003). Jos poisto on yli 10 % 12 kuukauden kohdalla, käytetään useita imputointimenetelmiä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi ja hoitotarkoituksen analyysin ylläpitämiseksi (Rubin et ai., 1987). Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä R-versiota 4.3.0 (R Core Team, 2023).