Actueel 10% povidonjodium ter voorkoming van witte vlekken

Protocol:

Werkzaamheid en veiligheid van plaatselijke 10% povidonjood bij het voorkomen van witte vlekken tijdens orthodontische behandeling

Ontwerp:

Een drievoudig blinde gerandomiseerde studie met twee armen (10% povidonjodium, placebo) waarbij de primaire uitkomstmaat het percentage patiënten is met ten minste één nieuwe witte vleklaesie op de voortanden in de bovenkaak na 1 jaar follow-up. De secundaire uitkomsten zullen gebruik maken van de ICDAS op de bovenste en onderste voortanden, een aangepaste gingivale index en aanvaardbaarheid.

Hypothese:

Deelnemers die met het testmiddel worden behandeld, zullen minder snel ontkalking van het glazuur ontwikkelen dan deelnemers die met de placebocomparator worden behandeld. Ook zal de waarschijnlijkheid van een ICDAS-score hoger dan 0 en een gemiddelde gemodificeerde gingivale index lager zijn in de behandelingsgroep dan in de comparator.

Rekrutering/toestemming:

De deelnemers worden gerekruteerd zodra ze met de behandeling beginnen. De afgestudeerde orthodontiestudent zal het onderzoek kort presenteren en vragen of het kind/de tiener en de verzorger (ouder, voogd) bereid zijn om over het onderzoek te praten. Als het kind/de tiener en de verzorger bereid zijn, zal een onderzoeksassistent de deelname verder toelichten. en geïnformeerde toestemming verkrijgen van het kind/de tiener en toestemming van de ouder.

Interventie:

Povi-One (10% povidon-jood) zal door de afgestudeerde student topisch worden aangebracht op alle tandoppervlakken tijdens de consultatieafspraak (basislijn) vóór de plaatsing van vaste apparaten. Povi-one (of controle) wordt opnieuw toegepast 3, 6 en 9 maanden na plaatsing van het apparaat door de afgestudeerde student.

Controle:

De placebotoepassingsprocedure (dubbel gedestilleerd water gekleurd om qua kleur en smaak overeen te komen met de povidon-joodoplossing) is identiek aan die van het testproduct. De fabrikant zal de placebo leveren.

Gelijktijdige behandeling:

Er verandert niets aan de orthodontische behandeling. Elke toepassing van fluoriden of andere tandheelkundige behandelingen wordt uit het EPD geregistreerd. Aan de deelnemer en/of verzorger wordt gevraagd of de deelnemer vrij verkrijgbare fluorideproducten gebruikt of fluoride heeft laten aanbrengen door de tandarts.

Beheer van middelen (Povi-One en placebo) Povi-One en placebo worden door de fabrikant, gemarkeerd met de verschillende behandelingscodes, op de kliniek afgeleverd. Behandelingscodes worden door de fabrikant bewaard tot na analyse. Iedere 6 maanden worden er verse producten aangevoerd en op kamertemperatuur opgeslagen in een afgesloten opslagruimte in de orthodontiekliniek.

Behoud:

Het uitvalpercentage van patiënten in de afgestudeerde orthodontische kliniek zodra de behandeling begint, is minder dan 5%

Bepaling van de steekproefomvang:

De steekproefomvang is gebaseerd op recente gegevens verzameld over adolescente patiënten in de orthodontische kliniek aan de UW. Uitgaande van een incidentie van 50% van nieuwe witte vleklaesies, zoals geïdentificeerd door intra-orale foto's na 12 maanden in het placebomonster, en een vermindering van 60% in het testmonster, is de steekproefomvang gebaseerd op een chi-kwadraatsteekproef van twee monsters. test met een significantieniveau van 0,05 en een power van 80% is 39 deelnemers per groep (78 totaal) zonder rekening te houden met verloop. Uitgaande van een verloop van 5% na 12 maanden, bedraagt ​​de vereiste steekproefomvang 41 per groep (82 in totaal). Uitgaande van een acceptatiepercentage van 80% en ongeveer 125 nieuwe patiënten in de vereiste leeftijdscategorie per jaar bij de UW-orthodontische kliniek voor afgestudeerden, kan de steekproef van 80 patiënten in één jaar worden opgebouwd.

Gegevensbeheer:

De demografische gegevens, klinische evaluatiegegevens en rapporten na de behandeling worden vastgelegd op papieren formulieren die vooraf zijn gecodeerd met de deelnemer-ID. Deze formulieren worden verzameld en in een afgesloten bestand bewaard totdat ze in een computerdatabase worden ingevoerd. De fotografische beelden worden geïdentificeerd aan de hand van de deelnemer-ID en datum en geüpload naar een beveiligde studiecomputer.

Analyse:

De analyse zal gebaseerd zijn op het ‘intention-to-treat’-principe. Binaire uitkomsten zullen voor elke onderzoeksarm en tijdstip worden samengevat op basis van frequentie en percentage, en kwantitatieve uitkomsten zullen worden samengevat op basis van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik en bereik. Er zal een chikwadraattest worden gebruikt om het percentage patiënten in elke groep te vergelijken dat ten minste één nieuwe witte vleklaesie ontwikkelt. Er zal ook een chikwadraattoets worden gebruikt om de incidentie van elke ICDAS-score groter dan 0 te vergelijken, en er zal een test met twee steekproeven worden gebruikt om de gemiddelde gewijzigde gingivale index en aanvaardbaarheid te vergelijken. Als de verdeling van de gewijzigde gingivale index of aanvaardbaarheid scheef is, zal een niet-parametrische Mann-Whitney U-test worden gebruikt. Loglineaire regressie met robuuste standaardfouten zal worden gebruikt om het aantal nieuwe ICDAS-scores groter dan 0 te vergelijken als voldoende aantallen deelnemers meer dan 1 nieuwe laesie hebben (Hardin et al., 2003). Als het verloop na 12 maanden groter is dan 10%, zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om rekening te houden met de ontbrekende gegevens en om de intention-to-treat-analyse te handhaven (Rubin et al., 1987). Alle analyses worden uitgevoerd met R versie 4.3.0 (R Core-team, 2023).