Lokální 10% povidon-jód v prevenci bílých skvrn

Protokol:

Účinnost a bezpečnost lokálního 10% povidonu-jódu v prevenci bílých skvrn během ortodontické léčby

Design:

Trojitě zaslepená randomizovaná studie se dvěma rameny (10% povidon jód, placebo), kde primárním výsledkem je procento pacientů s alespoň jednou novou lézí bílé skvrny na předních čelistních zubech po 1 roce sledování. Sekundární výsledky budou využívat ICDAS na horních a dolních předních zubech, modifikovaný gingivální index a přijatelnost.

Hypotéza:

U účastníků léčených testovanou látkou bude méně pravděpodobné, že dojde k odvápnění zubní skloviny, než u účastníků léčených komparátorem s placebem. Také pravděpodobnost jakéhokoli skóre ICDAS vyššího než 0 a průměrného modifikovaného gingiválního indexu bude nižší v léčené skupině než ve srovnávací skupině.

Nábor/souhlas:

Účastníci budou přijati, jakmile začnou léčbu. Postgraduální student ortodontického oboru stručně představí studii a zeptá se, zda jsou dítě/dospívající a pečovatel (rodič, opatrovník) ochotni o studii hovořit, a pokud jsou dítě/dospívající a pečovatel ochotni, výzkumný asistent dále vysvětlí účast a získat informovaný souhlas dítěte/dospívajícího a souhlas rodiče.

Zásah:

Povi-One (10% povidon-jod) bude postgraduálním studentem aplikován lokálně na všechny povrchy zubů při konzultační schůzce (základní stav) před umístěním fixních aparátů. Povi-one (nebo kontrola) bude znovu aplikován 3, 6 a 9 měsíců po umístění zařízení postgraduálním studentem.

Řízení:

Postup aplikace placeba (dvojitě destilovaná voda zbarvená tak, aby odpovídala barvě a chuti roztoku povidonu a jódu) je identická s postupem u testovaného produktu. Výrobce poskytne placebo.

Souběžná léčba:

V ortodontické léčbě nebudou provedeny žádné změny. Jakákoli aplikace fluoridů nebo jiné zubní ošetření bude zaznamenáno z EHR. Účastník a/nebo pečovatel bude dotázán, zda účastník používá nějaké volně prodejné fluoridové produkty nebo zda mu jeho zubní lékař aplikoval nějaký fluor.

Řízení činidel (Povi-One a placebo) Povi-One a placebo budou dodány na kliniku výrobcem označeným různými kódy léčby. Ošetřovací kódy si výrobce ponechá až do doby po analýze. Čerstvé produkty budou dodávány každých 6 měsíců a skladovány při pokojové teplotě v uzamčeném skladu na ortodoncii.

Udržení:

Míra odchodu pacientů z absolventské ortodontické kliniky po zahájení léčby je nižší než 5 %

Určení velikosti vzorku:

Velikost vzorku je založena na nedávných datech shromážděných o dospívajících pacientech na absolventské ortodontické klinice UW. Za předpokladu 50% výskytu jakýchkoli nových lézí bílých skvrn, jak byly identifikovány intraorálními fotografiemi po 12 měsících ve vzorku placeba, a snížení o 60% v testovaném vzorku, velikost vzorku vychází ze dvou vzorků chí-kvadrát test používající hladinu významnosti 0,05 a 80% sílu je 39 účastníků na skupinu (celkem 78) bez zohlednění opotřebení. Za předpokladu 5% úbytku po 12 měsících je požadovaná velikost vzorku 41 na skupinu (celkem 82). Za předpokladu 80% míry přijetí a asi 125 nových pacientů v požadovaném věkovém rozmezí ročně na absolventské ortodontické klinice UW lze vzorek 80 pacientů nasbírat za jeden rok.

Správa dat:

Demografické údaje, údaje o klinickém hodnocení a zprávy po léčbě budou zaznamenány na papírových formulářích s předkódovaným ID účastníka. Tyto formuláře budou shromažďovány a uchovávány v uzamčeném souboru, dokud nebudou vloženy do počítačové databáze. Fotografické snímky budou identifikovány ID a datem účastníka a nahrány do zabezpečeného studijního počítače.

Analýza:

Analýza bude založena na principu „intent-to-treat“. Binární výsledky budou shrnuty pro každé rameno a časový bod studie podle frekvence a procenta a kvantitativní výsledky budou shrnuty jako průměr, standardní odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí a rozmezí. K porovnání procenta pacientů v každé skupině, u kterých se vyvinula alespoň jedna nová léze bílé skvrny, bude použit test chí-kvadrát. Chí-kvadrát bude také použit k porovnání výskytu jakéhokoli skóre ICDAS většího než 0 a dvouvýběrový test bude použit k porovnání průměrného modifikovaného gingiválního indexu a přijatelnosti. Pokud je distribuce modifikovaného gingiválního indexu nebo přijatelnosti zkreslená, použije se neparametrický Mann-Whitney U test. Log-lineární regrese s robustními standardními chybami bude použita k porovnání počtu nových skóre ICDAS větších než 0, pokud dostatečný počet účastníků má více než 1 novou lézi (Hardin et al., 2003). Je-li atrice větší než 10 % po 12 měsících, bude použito více imputačních metod k zohlednění chybějících údajů a zachování analýzy záměru léčby (Rubin et al., 1987). Všechny analýzy budou provedeny pomocí R verze 4.3.0 (R Core Team, 2023).