Aktuelt 10% povidon-jod til at forhindre hvide pletter

Protokol:

Effekt og sikkerhed af topisk 10% povidon-jod til at forhindre hvide pletter under ortodontisk behandling

Design:

Et trippelblindt randomiseret forsøg med to arme (10 % povidonjod, placebo), hvor det primære resultat er procentdelen af ​​patienter med mindst én ny hvid pletlæsion på de maksillære fortænder ved 1 års opfølgning. De sekundære resultater vil bruge ICDAS på de øvre og nedre fortænder, et modificeret tandkødsindeks og acceptabilitet.

Hypotese:

Deltagere behandlet med testmidlet vil være mindre tilbøjelige til at udvikle nogen emaljeafkalkning end deltagere behandlet med placebo-sammenligningsmidlet. Sandsynligheden for en ICDAS-score større end 0 og det gennemsnitlige modificerede tandkødsindeks vil også være lavere i behandlingsgruppen end i sammenligningsgruppen.

Rekruttering/samtykke:

Deltagerne vil blive rekrutteret efterhånden som de påbegynder behandlingen. Den ortodontiske kandidatstuderende vil kort præsentere undersøgelsen og spørge, om barnet/teenageren og omsorgspersonen (forælder, værge) er villige til at tale om undersøgelsen, og derefter, hvis barnet/teenageren og omsorgspersonen er villige, vil en forskningsassistent yderligere forklare deltagelsen. og opnå informeret samtykke fra barnet/teenageren og samtykke fra forælderen.

Intervention:

Povi-One (10 % povidon-jod) påføres topisk af den færdiguddannede studerende på alle tandoverflader ved konsultationsaftalen (baseline) før placering af faste apparater. Povi-one (eller kontrol) vil blive anvendt igen 3, 6 og 9 måneder efter apparatplacering af den kandidatstuderende.

Kontrollere:

Placebo (dobbelt destilleret vand farvet for at matche povidon-jod-opløsningen i farve og smag) påføringsproceduren er identisk med testproduktets. Producenten vil give placebo.

Samtidig behandling:

Der vil ikke blive ændret i tandreguleringsbehandlingen. Enhver påføring af fluorider eller anden tandbehandling vil blive registreret fra EPJ. Deltageren og/eller pårørende vil blive spurgt, om deltageren bruger nogen OTC-fluoridprodukter eller har fået påført fluor af deres tandlæge.

Håndtering af midler (Povi-One og placebo) Povi-One og placebo vil blive leveret til klinikken af ​​producenten, der er markeret med de forskellige behandlingskoder. Behandlingskoder vil blive opbevaret af producenten indtil efter analyse. Friske produkter vil blive leveret hver 6. måned og opbevaret ved stuetemperatur i aflåst opbevaring i tandreguleringsklinikken.

Tilbageholdelse:

Frafaldsprocenten af ​​patienter i den graduate ortodontiske klinik, når behandlingen påbegyndes, er mindre end 5 %

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen er baseret på nylige data indsamlet om unge patienter i UW-kandidatortodontisk klinik. Forudsat en 50 % forekomst af nye hvide pletlæsioner, som identificeret ved intra-orale fotografier efter 12 måneder i placeboprøven, og en reduktion på 60 % i testprøven, er prøvestørrelsen baseret på et chi-kvadrat med to prøver test med et signifikansniveau på 0,05 og 80% power er 39 deltagere pr. gruppe (78 i alt) uden at tage højde for nedslidning. Hvis man antager 5 % nedslidning efter 12 måneder, er den nødvendige stikprøvestørrelse 41 pr. gruppe (82 i alt). Forudsat en acceptrate på 80 % og omkring 125 nye patienter i det krævede aldersinterval pr. år på UW-kandidatortodontiklinikken, kan stikprøven på 80 patienter samles på et 1 år.

Datastyring:

De demografiske data, kliniske evalueringsdata og efterbehandlingsrapporter vil blive registreret på papirformularer forudkodet med deltager-id. Disse formularer vil blive indsamlet og opbevaret i en låst fil, indtil de indtastes i en computerdatabase. De fotografiske billeder vil blive identificeret ved deltager-id og dato og uploadet til en sikker undersøgelsescomputer.

Analyse:

Analysen vil tage udgangspunkt i intention-to-treat princippet. Binære resultater vil blive opsummeret for hver undersøgelsesarm og tidspunkt efter frekvens og procentdel, og kvantitative resultater vil blive opsummeret ved middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde og interval. En chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der udvikler mindst én ny hvid pletlæsion. En chi-kvadrat vil også blive brugt til at sammenligne forekomsten af ​​enhver ICDAS-score større end 0, og en test med to prøver vil blive brugt til at sammenligne det gennemsnitlige modificerede tandkødsindeks og acceptabilitet. Hvis fordelingen af ​​det modificerede Gingival Index eller Acceptabilitet er skævt, vil en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test blive brugt. Log-lineær regression med robuste standardfejl vil blive brugt til at sammenligne antallet af nye ICDAS-score større end 0, hvis et tilstrækkeligt antal deltagere har mere end 1 ny læsion (Hardin et al., 2003). Hvis nedslidningen er større end 10 % efter 12 måneder, vil flere imputationsmetoder blive brugt til at tage højde for de manglende data og opretholde intention-to-treat-analysen (Rubin et al., 1987). Al analyse vil blive udført ved hjælp af R Version 4.3.0 (R Core Team, 2023).