Aktuelt 10 % povidon-jod for å forhindre hvite flekker

Protokoll:

Effekt og sikkerhet av aktuell 10 % povidon-jod for å forhindre hvite flekker under kjeveortopedisk behandling

Design:

En trippelblind randomisert studie med to armer (10 % povidonjod, placebo) hvor det primære utfallet er prosentandelen av pasienter med minst én ny hvit flekklesjon på de maxillære fremre tennene ved 1 års oppfølging. De sekundære resultatene vil bruke ICDAS på øvre og nedre fremre tenner, en modifisert Gingival Index og Akseptabilitet.

Hypotese:

Deltakere som behandles med testmidlet vil ha mindre sannsynlighet for å utvikle noen emaljeavkalking enn deltakere som behandles med placebo-komparatoren. Dessuten vil sannsynligheten for en ICDAS-score større enn 0 og gjennomsnittlig modifisert Gingival Index være lavere i behandlingsgruppen enn i komparatoren.

Rekruttering/samtykke:

Deltakerne vil bli rekruttert når de starter behandlingen. Den kjeveortopediske doktorgradsstudenten vil kort presentere studien og spørre om barnet/tenåringen og omsorgspersonen (forelder, foresatt) er villige til å snakke om studien, og deretter, hvis barnet/tenåringen og omsorgspersonen er villige, vil en forskningsassistent forklare deltakelsen ytterligere. og få informert samtykke fra barnet/tenåringen og samtykke fra forelderen.

Innblanding:

Povi-One (10 % povidon-jod) vil påføres topisk av avgangsstudenten på alle tannoverflater ved konsultasjonsavtale (baseline) før plassering av faste apparater. Povi-one (eller kontroll) vil bli brukt igjen 3, 6 og 9 måneder etter apparatplassering av doktorgradsstudenten.

Kontroll:

Påføringsprosedyren for placebo (dobbelt destillert vann farget for å matche povidon-jod-løsningen i farge og smak) er identisk med testproduktet. Produsenten vil gi placebo.

Samtidig behandling:

Det vil ikke bli gjort endringer i kjeveortopedisk behandling. Eventuell påføring av fluor eller annen tannbehandling vil bli registrert fra EPJ. Deltakeren og/eller omsorgspersonen vil bli spurt om deltakeren bruker noen OTC-fluorprodukter eller har fått påført fluor av tannlegen.

Behandling av midler (Povi-One og placebo) Povi-One og placebo vil bli levert til klinikken av produsenten merket med de forskjellige behandlingskodene. Behandlingskoder vil bli oppbevart av produsenten til etter analyse. Ferske produkter vil bli levert hver 6. måned og oppbevares i romtemperatur i låst lager i kjeveortopedisk klinikk.

Bevaring:

Frafallsraten for pasienter ved utdannet kjeveortopedisk klinikk når behandlingen starter er mindre enn 5 %

Bestemmelse av prøvestørrelse:

Utvalgsstørrelsen er basert på nyere data samlet inn om ungdomspasienter i UW utdannet kjeveortopedisk klinikk. Forutsatt en 50 % forekomst av nye hvite flekklesjoner, identifisert av intra-orale fotografier etter 12 måneder i placeboprøven, og en reduksjon på 60 % i testprøven, er prøvestørrelsen basert på en to-prøver chi-kvadrat test med et signifikansnivå på 0,05 og 80 % kraft er 39 deltakere per gruppe (78 totalt) uten å ta hensyn til slitasje. Forutsatt 5 % avgang etter 12 måneder, er prøvestørrelsen som kreves 41 per gruppe (82 totalt). Forutsatt en akseptrate på 80 % og ca. 125 nye pasienter i det nødvendige aldersområdet per år ved UW utdannet kjeveortopedisk klinikk, kan utvalget på 80 pasienter samles i løpet av ett år.

Databehandling:

Demografiske data, kliniske evalueringsdata og etterbehandlingsrapporter vil bli registrert på papirskjemaer forhåndskodet med deltaker-ID. Disse skjemaene vil bli samlet og oppbevart i en låst fil til de legges inn i en database. De fotografiske bildene vil bli identifisert ved deltaker-ID og dato og lastet opp til en sikker studiedatamaskin.

Analyse:

Analysen vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. Binære utfall vil bli oppsummert for hver studiearm og tidspunkt etter frekvens og prosentandel, og kvantitative utfall vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og område. En kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne prosentandelen av pasienter i hver gruppe som utvikler minst én ny hvit flekklesjon. En chi-kvadrat vil også bli brukt for å sammenligne forekomsten av enhver ICDAS-score større enn 0, og en to-prøvetest vil bli brukt for å sammenligne den gjennomsnittlige modifiserte gingivalindeksen og akseptabiliteten. Hvis fordelingen av den modifiserte gingivalindeksen eller akseptabiliteten er skjev, vil en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test bli brukt. Log-lineær regresjon med robuste standardfeil vil brukes til å sammenligne antall nye ICDAS-skårer større enn 0 hvis tilstrekkelig antall deltakere har mer enn 1 ny lesjon (Hardin et al., 2003). Hvis slitasjen er større enn 10 % etter 12 måneder, vil flere imputeringsmetoder bli brukt for å ta hensyn til de manglende dataene og opprettholde intensjon-å-behandle-analysen (Rubin et al., 1987). All analyse vil bli utført med R versjon 4.3.0 (R Core Team, 2023).