Miejscowo 10% powidon-jod w zapobieganiu białym plamom

Protokół:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego 10% powidonu jodu w zapobieganiu białym plamom podczas leczenia ortodontycznego

Projekt:

Randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, obejmujące dwa ramiona (10% powidon jodu, placebo), którego głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z co najmniej jedną nową zmianą typu białych plamek na przednich zębach szczęki po 1 roku obserwacji. Wtórne wyniki będą uwzględniać ICDAS na górnych i dolnych zębach przednich, zmodyfikowany wskaźnik dziąseł i akceptowalność.

Hipoteza:

U uczestników leczonych badanym środkiem ryzyko wystąpienia odwapnienia szkliwa będzie mniejsze niż u uczestników leczonych lekiem porównawczym placebo. Ponadto prawdopodobieństwo uzyskania wyniku ICDAS większego niż 0 i średniego zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł będzie niższe w grupie leczonej niż w grupie porównawczej.

Rekrutacja/Zgoda:

Uczestnicy zostaną zrekrutowani po rozpoczęciu leczenia. Absolwent ortodoncji krótko przedstawi badanie i zapyta, czy dziecko/nastolatek i opiekun (rodzic, opiekun) chcą porozmawiać na temat badania, a następnie, jeśli dziecko/nastolatek i opiekun wyrażą zgodę, asystent badawczy szczegółowo wyjaśni udział w badaniu oraz uzyskać świadomą zgodę dziecka/nastolatka i zgodę rodzica.

Interwencja:

Povi-One (10% powidon-jodyna) będzie nakładany miejscowo przez absolwenta na wszystkie powierzchnie zębów podczas wizyty konsultacyjnej (punkt wyjściowy) przed założeniem aparatów stałych. Povi-one (lub kontrola) zostanie zastosowany ponownie po 3, 6 i 9 miesiącach od założenia aparatu przez absolwenta.

Kontrola:

Procedura stosowania placebo (podwójnie destylowana woda zabarwiona kolorem i smakiem w sposób odpowiadający roztworowi powidonu-jodu) jest identyczna jak w przypadku testowanego produktu. Producent dostarczy placebo.

Leczenie skojarzone:

W leczeniu ortodontycznym nie nastąpią żadne zmiany. Każde zastosowanie fluoru lub inne leczenie stomatologiczne będzie rejestrowane w EHR. Uczestnik i/lub opiekun zostaną zapytani, czy uczestnik używa jakichkolwiek produktów zawierających fluor OTC lub czy dentysta stosował go z fluorem.

Zarządzanie środkami (Povi-One i placebo) Povi-One i placebo będą dostarczane do kliniki przez producenta oznaczone różnymi kodami leczenia. Kody leczenia zostaną zachowane przez producenta do czasu analizy. Świeże produkty będą dostarczane co 6 miesięcy i przechowywane w temperaturze pokojowej w zamkniętym magazynie w gabinecie ortodontycznym.

Zatrzymanie:

Wskaźnik rezygnacji pacjentów z absolwentów kliniki ortodontycznej po rozpoczęciu leczenia wynosi mniej niż 5%

Określenie wielkości próbki:

Wielkość próby opiera się na najnowszych danych zebranych od młodzieży w poradni ortodontycznej absolwentów UW. Zakładając 50% częstość występowania jakichkolwiek nowych białych plamek, zidentyfikowanych na zdjęciach wewnątrzustnych po 12 miesiącach w próbce placebo i zmniejszenie o 60% w próbce testowej, wielkość próbki opiera się na współczynniku chi-kwadrat dwóch próbek test przy poziomie istotności 0,05 i mocy 80% wynosi 39 uczestników na grupę (w sumie 78) bez uwzględnienia utraty uczestników. Zakładając, że zużycie wynosi 5% po 12 miesiącach, wymagana wielkość próby wynosi 41 na grupę (łącznie 82). Zakładając 80% współczynnik akceptacji i około 125 nowych pacjentów w wymaganym przedziale wiekowym rocznie w poradni ortodontycznej absolwentów UW, w ciągu jednego roku można zgromadzić próbę 80 pacjentów.

Zarządzanie danymi:

Dane demograficzne, dane z oceny klinicznej i raporty po leczeniu zostaną zapisane na papierowych formularzach z kodem identyfikacyjnym uczestnika. Formularze te będą gromadzone i przechowywane w zamkniętym pliku do czasu wprowadzenia ich do komputerowej bazy danych. Obrazy fotograficzne zostaną zidentyfikowane na podstawie identyfikatora uczestnika i daty oraz przesłane do bezpiecznego komputera badawczego.

Analiza:

Analiza będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki binarne zostaną podsumowane dla każdego ramienia badania i punktu czasowego według częstotliwości i wartości procentowej, a wyniki ilościowe zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, rozstępu międzykwartylowego i zakresu. Do porównania odsetka pacjentów w każdej grupie, u których rozwinęła się co najmniej jedna nowa zmiana w postaci białej plamki, zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Do porównania częstości występowania dowolnego wyniku ICDAS większego niż 0 zostanie również zastosowana wartość chi-kwadrat, a do porównania średniego zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł i akceptowalności zostanie zastosowany test z dwiema próbkami. Jeżeli rozkład zmodyfikowanego wskaźnika dziąsła lub akceptowalności jest przekrzywiony, zostanie zastosowany nieparametryczny test U Manna-Whitneya. Do porównania liczby nowych wyników ICDAS większych niż 0, jeśli wystarczająca liczba uczestników ma więcej niż 1 nową zmianę, zostanie zastosowana regresja log-liniowa z solidnymi błędami standardowymi (Hardin i in., 2003). Jeśli ubytek będzie większy niż 10% po 12 miesiącach, zastosowane zostaną metody wielokrotnej imputacji w celu uwzględnienia brakujących danych i utrzymania analizy zamiaru leczenia (Rubin i in., 1987). Cała analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu wersji R 4.3.0 (Zespół R Core, 2023).