Povidona yodada tópica al 10% para prevenir las manchas blancas

Protocolo:

Eficacia y seguridad de la povidona yodada tópica al 10% para prevenir las manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia

Diseño:

Un ensayo aleatorio triple ciego con dos brazos (povidona yodada al 10%, placebo) donde el resultado primario es el porcentaje de pacientes con al menos una nueva lesión de mancha blanca en los dientes anteriores superiores al año de seguimiento. Los resultados secundarios utilizarán el ICDAS en los dientes anteriores superiores e inferiores, un índice gingival modificado y aceptabilidad.

Hipótesis:

Los participantes tratados con el agente de prueba tendrán menos probabilidades de desarrollar descalcificación del esmalte que los participantes tratados con el comparador placebo. Además, la probabilidad de cualquier puntuación ICDAS mayor que 0 y el índice gingival modificado medio será menor en el grupo de tratamiento que en el comparador.

Reclutamiento/Consentimiento:

Los participantes serán reclutados cuando comiencen el tratamiento. El estudiante graduado en ortodoncia presentará brevemente el estudio y preguntará si el niño/adolescente y su cuidador (padre, tutor) están dispuestos a hablar sobre el estudio y luego, si el niño/adolescente y su cuidador están dispuestos, un asistente de investigación explicará con más detalle la participación. y obtener el consentimiento informado del niño/adolescente y el consentimiento de los padres.

Intervención:

El estudiante graduado aplicará tópicamente Povi-One (povidona yodada al 10%) en todas las superficies dentales en la cita de consulta (línea de base) antes de la colocación de aparatos fijos. Povi-one (o control) se aplicará nuevamente a los 3, 6 y 9 meses después de que el estudiante graduado coloque el aparato.

Control:

El procedimiento de aplicación del placebo (agua bidestilada coloreada para que coincida con la solución de povidona yodada en color y sabor) es idéntico al del producto de prueba. El fabricante proporcionará el placebo.

Tratamiento concomitante:

No se realizará ningún cambio en el tratamiento de ortodoncia. Cualquier aplicación de fluoruros u otro tratamiento dental quedará registrada en la HCE. Se preguntará al participante y/o cuidador si el participante está usando algún producto de fluoruro de venta libre o si su dentista le aplicó fluoruro.

Gestión de agentes (Povi-One y placebo) Povi-One y placebo serán entregados al sitio de la clínica por el fabricante marcados con los diferentes códigos de tratamiento. El fabricante conservará los códigos de tratamiento hasta después del análisis. Los productos frescos se suministrarán cada 6 meses y se almacenarán a temperatura ambiente en un lugar cerrado con llave en la clínica de ortodoncia.

Retención:

La tasa de abandono de pacientes en la clínica de postgrado en ortodoncia una vez iniciado el tratamiento es inferior al 5%

Determinación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se basa en datos recientes recopilados sobre pacientes adolescentes en la clínica de ortodoncia de posgrado de la Universidad de Washington. Suponiendo una incidencia del 50 % de cualquier nueva lesión de mancha blanca, identificada mediante fotografías intraorales a los 12 meses en la muestra de placebo, y una reducción del 60 % en la muestra de prueba, el tamaño de la muestra se basa en un chi-cuadrado de dos muestras. La prueba que utiliza un nivel de significancia de 0,05 y un poder del 80 % es de 39 participantes por grupo (78 en total) sin tener en cuenta el desgaste. Suponiendo una deserción del 5% a los 12 meses, el tamaño de muestra requerido es 41 por grupo (82 en total). Suponiendo una tasa de aceptación del 80% y alrededor de 125 nuevos pacientes en el rango de edad requerido por año en la clínica de ortodoncia de posgrado de la Universidad de Washington, la muestra de 80 pacientes se puede acumular en un año.

Gestión de datos:

Los datos demográficos, los datos de la evaluación clínica y los informes posteriores al tratamiento se registrarán en formularios en papel precodificados con la identificación del participante. Estos formularios se recopilarán y mantendrán en un archivo cerrado hasta que se ingresen en una base de datos informática. Las imágenes fotográficas se identificarán mediante la identificación del participante y la fecha y se cargarán en una computadora de estudio segura.

Análisis:

El análisis se basará en el principio de intención de tratar. Los resultados binarios se resumirán para cada brazo del estudio y punto temporal por frecuencia y porcentaje y los resultados cuantitativos se resumirán por media, desviación estándar, mediana, rango intercuartil y rango. Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para comparar el porcentaje de pacientes en cada grupo que desarrollan al menos una nueva lesión de mancha blanca. También se utilizará un chi-cuadrado para comparar la incidencia de cualquier puntuación ICDAS mayor que 0 y se utilizará una prueba de dos muestras para comparar el índice gingival modificado medio y la aceptabilidad. Si la distribución del índice gingival modificado o de la aceptabilidad está sesgada, se utilizará una prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. Se utilizará una regresión log-lineal con errores estándar robustos para comparar el número de nuevas puntuaciones ICDAS superiores a 0 si un número suficiente de participantes tiene más de una lesión nueva (Hardin et al., 2003). Si el desgaste es superior al 10% a los 12 meses, se utilizarán múltiples métodos de imputación para tener en cuenta los datos faltantes y mantener el análisis por intención de tratar (Rubin et al., 1987). Todos los análisis se realizarán utilizando R Versión 4.3.0 (Equipo central de R, 2023).