心不全における遠隔虚血コンディショニング（RIC） (ENRICH)
2024年9月23日 更新者：University of Leicester
心不全患者の冠動脈および末梢血管機能に対する慢性遠隔虚血コンディショニングの影響
この研究では、心不全患者または心不全患者の心筋灌流に対する運動と組み合わせた遠隔虚血コンディショニングの影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、血液を送り出す、または血液を満たす心臓の能力に影響を与える病気です。
それは人の生活の質や運動能力に影響を与える可能性があります。
最近の研究では、心臓への血液供給の減少がこの問題の一因となっている可能性があることが示されています。
したがって、心臓への血液供給を改善することが心不全患者を助ける可能性があります。
これを実現する可能な方法の 1 つは、リモート虚血コンディショニング (RIC) と呼ばれる方法です。
これには、人の腕にカフ (血圧測定用カフと同じもの) を装着し、数分間膨張させて腕の血流を減らすことが含まれます。
これにより、心臓に良い影響を与える可能性のある化学物質が血流に放出されると考えられています。
これは他の形態の心臓病患者を対象に研究されていますが、心不全患者ではまだ適切にテストされていません。
RIC処置と低レベルの腕の運動を組み合わせると、血管と心臓がさらに改善される可能性があるという仮説が立てられています。
これは単一施設の前向き研究で検証される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- 電話番号：+44 1162583038
- メール：jra14@leicester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Wiseman
- メール：aw520@leicester.ac.uk
研究場所
-
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Leics
-
Leicester、Leics、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital
-
コンタクト：
- Jayanth Arnold
- 電話番号：01162583038
- メール：jra14@le.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面による同意を提供する能力
- HFpEFの臨床診断（LVEF ≥50%、構造的および/または機能的異常によって引き起こされる心不全[HF]の症状および徴候、および少なくとも1つ：ナトリウム利尿ペプチドの上昇、外来可能、BNP ≥35 pg/mLまたはNT-proBNP） 125 pg/mL以上または入院中、BNP 100 pg/mL以上またはNT-proBNP 300 pg/mL以上、心原性肺うっ血または全身性うっ血の客観的証拠）または安定した2型糖尿病（病院またはGPの症例記録での正式な診断によって決定）診断用経口耐糖能検査または糖化ヘモグロビンレベル≧6.5%）およびACC/AHAステージB HF（心臓の構造的障害があるが、HFの現在または過去の症状がない）または拡張型心筋症の診断が確認された
除外基準:
- MRI または造影剤に対する絶対的禁忌 (例: 重度の閉所恐怖症、妊娠、強磁性インプラント、横たわることができない、重度の腎障害 eGFR<30ml/min/m2)
- 中等度から重度の心臓弁膜症
- 冠動脈疾患が確認されている（侵襲的またはCTによる冠動脈造影、心筋梗塞の既往、経皮的介入または冠動脈バイパス手術の既往）
- 上肢の既知の動脈狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動による遠隔虚血コンディショニング
参加者は、運動を伴う遠隔虚血コンディショニング（RIC）を受けるように無作為に割り付けられ、4 週間の在宅での運動を伴う RIC プログラムが含まれます。
この運動には、RIC のカフ収縮段階でのハンドグリップ運動が含まれます。
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参加者は、標的臓器（腕）に虚血/再灌流のサイクルを提供する自動装置を介してRICを受けます。
カフの収縮段階では、参加者は最大随意収縮の 20 ～ 30% でハンドグリップ運動を 3 分間行います。
合計4サイクルのエクササイズになります。
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他の：遠隔虚血コンディショニング
参加者は、4週間の自宅ベースのRICプログラムを含む、運動を行わない遠隔虚血コンディショニング（RIC）を受けます。
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参加者は、標的臓器 (腕) に虚血/再灌流のサイクルを提供する自動装置を介して RIC を受けます。
合計4サイクルになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流予備力
時間枠：4週間
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定量的心血管磁気共鳴（CMR）によって評価される、アデノシンストレス下の心筋灌流予備力
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4週間
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RICのカフ収縮期の収縮強度
時間枠：1日
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カフの収縮段階で達成される収縮力（ニュートン単位で測定）
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1日
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充血性心筋血流
時間枠：4週間
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定量的心臓血管磁気共鳴（CMR）によって評価されたアデノシンストレス下の心筋血流
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張
時間枠：4週間
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血管超音波検査による内皮機能の評価
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4週間
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骨格筋力
時間枠：4週間
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最大握力（ニュートン）
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4週間
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骨格筋の持久力
時間枠：4週間
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ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価された等尺性骨格筋持久力テスト (秒)
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4週間
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心肺運動負荷試験
時間枠：4週間
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最大の有酸素能力を実現するVO2 max
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4週間
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上腕動脈の最大拡張能力
時間枠：4週間
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血管超音波検査による三硝酸グリセリル（GTN）に対する内皮機能の評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。