Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) w niewydolności serca (ENRICH)
23 września 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester
Wpływ przewlekłego, odległego stanu niedokrwiennego na czynność naczyń wieńcowych i naczyń obwodowych u pacjentów z niewydolnością serca
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w połączeniu z ćwiczeniami na perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca lub z ryzykiem niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to choroba wpływająca na zdolność serca do pompowania i napełniania krwią.
Może wpływać na jakość życia danej osoby i jej zdolność do ćwiczeń.
Ostatnie prace wykazały, że przyczyną problemu może być zmniejszenie dopływu krwi do serca.
Możliwe jest zatem, że poprawa dopływu krwi do serca może pomóc pacjentom z HF.
Jednym z możliwych sposobów osiągnięcia tego celu jest metoda zwana zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIC).
Polega to na założeniu mankietu na ramię pacjenta (identycznego jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) i napompowaniu go na kilka minut, aby zmniejszyć przepływ krwi w ramieniu pacjenta.
Uważa się, że powoduje to uwolnienie substancji chemicznych do krwioobiegu, co może mieć pozytywny wpływ na serce.
Badano to u pacjentów z innymi postaciami chorób serca, ale nie zostało to jeszcze odpowiednio przetestowane u pacjentów z niewydolnością serca.
Przypuszcza się, że połączenie procedury RIC z niewielką ilością ćwiczeń ramion może skutkować dalszą poprawą stanu naczyń krwionośnych i serca pacjenta.
Zostanie to sprawdzone w jednoośrodkowym badaniu prospektywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Numer telefonu: +44 1162583038
- E-mail: jra14@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaron Wiseman
- E-mail: aw520@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Jayanth Arnold
- Numer telefonu: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- rozpoznanie kliniczne HFpEF (LVEF ≥50%; objawy i oznaki niewydolności serca [HF] spowodowanej nieprawidłowością strukturalną i/lub funkcjonalną oraz co najmniej jedną: podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych; ambulatoryjne; BNP ≥35 pg/ml lub NT-proBNP ≥125 pg/ml lub hospitalizacja; BNP ≥100 pg/ml lub NT-proBNP ≥300 pg/ml i obiektywne dowody kardiogennego przekrwienia płucnego lub ogólnoustrojowego) LUB stabilna cukrzyca typu 2 (określona na podstawie formalnego rozpoznania w szpitalu lub w dokumentacji przypadku u lekarza rodzinnego) z diagnostycznym doustnym testem tolerancji glukozy lub stężeniem hemoglobiny glikowanej ≥6,5%) i HF w stopniu B ACC/AHA (zaburzenie strukturalne serca, ale bez obecnych lub wcześniejszych objawów HF) LUB potwierdzone rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej
Kryteria wykluczenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub kontrastu (np. ciężka klaustrofobia, ciąża, implanty ferromagnetyczne, niemożność leżenia na płasko, ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR<30ml/min/m2)
- Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa choroba serca
- Potwierdzona choroba wieńcowa (>50% zwężenie dowolnej dużej nasierdziowej tętnicy wieńcowej w inwazyjnej lub tomografii komputerowej koronarografii, przebyty zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza interwencja przezskórna lub operacja bajpasów wieńcowych)
- Znane zwężenie tętnicy kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą ćwiczeń
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) z ćwiczeniami obejmującymi 4-tygodniowy, domowy program RIC z ćwiczeniami.
Ćwiczenie będzie polegało na chwycie dłoni podczas fazy opróżniania mankietu podczas RIC.
|
Uczestnicy otrzymają RIC za pośrednictwem automatycznego urządzenia, które zapewni cykle niedokrwienia/reperfuzji do narządu docelowego (ramienia).
Podczas fazy opróżniania mankietu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia ściskania dłoni przy 20–30% ich maksymalnego dobrowolnego skurczu przez 3 minuty.
Łącznie odbędą się 4 cykle ćwiczeń.
|
|
Inny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Uczestnicy otrzymają zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) bez ćwiczeń, obejmujące 4-tygodniowy program RIC w domu.
|
Uczestnicy otrzymają RIC za pośrednictwem automatycznego urządzenia, które zapewni cykle niedokrwienia/reperfuzji do narządu docelowego (ramienia).
W sumie odbędą się 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
rezerwa perfuzji mięśnia sercowego pod obciążeniem adenozyną oceniana za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)
|
4 tygodnie
|
|
Siła skurczu w fazie opróżniania mankietu RIC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
siła skurczu osiągnięta podczas fazy opróżniania mankietu, mierzona w Newtonach
|
1 dzień
|
|
Przekrwiony przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
przepływ krwi w mięśniu sercowym pod obciążeniem adenozyną oceniany za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czynność śródbłonka ocenianą za pomocą ultrasonografii naczyń
|
4 tygodnie
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
maksymalna siła uścisku dłoni (niutony)
|
4 tygodnie
|
|
Wytrzymałość mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Izometryczny test wytrzymałości mięśni szkieletowych oceniany za pomocą dynamometru ręcznego (s)
|
4 tygodnie
|
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
VO2 max dla maksymalnej wydolności tlenowej
|
4 tygodnie
|
|
Maksymalna zdolność rozszerzania tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
funkcję śródbłonka w odpowiedzi na triazotan glicerolu (GTN), ocenianą za pomocą ultrasonografii naczyń
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planuję udostępniać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .